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RCT zur intravesikalen LGG vs. Blasenspülung mit Kochsalzlösung

25. August 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Intravesikales Lactobacillus rhamnosusGG im Vergleich zur Blasenspülung mit Kochsalzlösung: Eine randomisierte, kontrollierte, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie

Dies ist die erste vergleichende Wirksamkeitsstudie einer antibiotikasparenden neuartigen Selbstmanagement-Intervention zur Vorbeugung komplizierter Harnwegsinfektionen (HWI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind weltweit die häufigste ambulante Infektion und für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und neurogener Blase (NB) die häufigste Infektion, Folgeerkrankung und Ursache für Notaufnahmen infektiöse Ursache für einen Krankenhausaufenthalt. Trotz ihrer Verbreitung werden Versuche zur Linderung von Harnwegsinfekten bei Menschen mit Querschnittlähmung durch seit langem bestehende diagnostische Herausforderungen behindert, die sich aus Beweislücken bei den „Goldstandard“-Diagnosetests (Urinanalyse und Urinkultur) ergeben, die in dieser Bevölkerungsgruppe eine geringere Sensitivität und Spezifität für Harnwegsinfekte aufweisen. Eine hohe Prävalenz chronischer Entzündungen, die zur Persistenz weißer Blutkörperchen (WBC) im Urin führt, stellt den Nutzen der Leukozytenzahl, Pyurie und Leukozytenesterase als Biomarker für Harnwegsinfektionen in Frage; Nitrite im Urin weisen auf das Vorhandensein nur bestimmter (aber nicht aller) Organismen hin, von denen viele in größerem Maße im Urin von Menschen mit Querschnittlähmung vorhanden sind; und Menschen mit Querschnittlähmung haben eine hohe Prävalenz einer asymptomatischen Bakteriurie. Diese physiologischen Veränderungen machen die Goldstandard-Diagnosetests für die Identifizierung von Harnwegsinfekten bei Personen mit Querschnittlähmung weniger nützlich.

SPEZIFISCHES ZIEL 1 Vergleichen Sie die Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + salzhaltiger Blasenspülung (BW) im Vergleich zu BW allein auf die USQNB-bestimmte Blasen- (B1) und Urinqualität (B2) Symptombelastung (zwei co-primäre Endpunkte), bei denen die Teilnehmer selbst - Als Reaktion auf zwei auslösende Symptome (trüberer und/oder stärker riechender Urin) reagieren.

SPEZIFISCHES ZIEL 2 Vergleichen Sie die Auswirkungen von LGG®+BW mit BW allein (als Reaktion auf die beiden auslösenden Symptome) auf wichtige sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Tage, die durch Rehabilitation, Arbeit und/oder Schule verloren gehen; Anzahl der symptomatischen Tage; Anzahl der Interaktionen mit dem Gesundheitssystem aufgrund von Harnwegsbeschwerden; Exposition gegenüber Antibiotika (Tage, Volumen).

SPEZIFISCHES ZIEL 3 Vergleichen Sie die prophylaktischen Wirkungen von LGG®+BW im Vergleich zu BW allein auf die durch USQNB bestimmte Symptombelastung der Blase (B1) und der Urinqualität (B2).

SPEZIFISCHES ZIEL 4 Vergleichen Sie die prophylaktischen Wirkungen von LGG®+BW mit BW allein auf wichtige sekundäre Endpunkte: Anzahl der Tage, die durch Rehabilitation, Arbeit und/oder Schule verloren gehen; Anzahl der symptomatischen Tage; Anzahl der Interaktionen mit dem Gesundheitssystem aufgrund von Harnwegsbeschwerden; Exposition gegenüber Antibiotika (Tage, Volumen).

SPEZIFISCHES ZIEL 5 Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer, die LGG®+BW eingeführt haben, mit der Zufriedenheit derjenigen, die nur BW eingeführt haben, und stellen Sie fest, ob Abbrecher unterschiedlich darauf zurückzuführen sind, dass eine der beiden Interventionen von den Teilnehmern als „nicht funktionierend“ wahrgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. SCI mindestens 6 Monate Dauer;
  3. NLUTD (wie von Ihrem SCI-Arzt oder Urologen bestimmt);
  4. Verwendung der intermittierenden Katheterisierung zur Blasenbehandlung; Und
  5. Wohngemeinschaft (aus der Akutversorgung entlassen).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte urogenitale Pathologie über die neuropathische Blase hinaus (d. h. vesikoureteraler Reflux, Blasen- oder Nierensteine ​​usw.);
  2. Einsatz prophylaktischer Antibiotika;
  3. Instillation intravesikaler Wirkstoffe (z. B. Gentamycin, Kochsalzlösung oder Lactobacillus);
  4. Immunschwäche;
  5. Alle oralen Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen;
  6. Psychische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, beeinträchtigen;
  7. Teilnahme an einer anderen Studie, deren Ergebnisse verfälscht würden;
  8. 6 Monate seit der vorherigen Exposition gegenüber intravesikalem LGG®; Und
  9. Aktiver Krebs (oder innerhalb von 5 Jahren) oder aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG und Blasenwäsche (Behandlungsphase)
Es wird LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) verwendet. Dies ist das Produkt, das wir in der Vergangenheit verwendet haben und für das wir Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Für die LGG®-Instillation als Reaktion auf auslösende Symptome werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG®-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die 45 ml flüssige LGG®-Mischung in eine 60 ml-Spritze auf und injizieren sie nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) und täglich während der Instillationen für 2 Tage nach der letzten Instillation auszufüllen. Die Probanden bleiben 6 Monate in dieser Phase.
Arzneimittel: Lactobacillus RhamnosusGG
Es wird LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) verwendet. Dies ist das Produkt, das wir in der Vergangenheit verwendet haben und für das wir Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG®-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige 45-ml-LGG®-Mischung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) abzuschließen und dann mit dem Abschluss des USQNB-IC in der für die Phase festgelegten Häufigkeit fortzufahren.
Andere Namen:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Sonstiges: Intravesikale Blasenspülung (Behandlungsphase)
Die Teilnehmer ziehen 45 ml normale Kochsalzlösung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen, nachdem Auslösesymptome aufgetreten sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) und täglich während der Instillationen für 2 Tage nach der letzten Instillation auszufüllen. Die Probanden bleiben 6 Monate in dieser Phase.
Arzneimittel: Blasenspülung mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer ziehen 45 ml normale Kochsalzlösung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen, nachdem Auslösersymptome aufgetreten sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) abzuschließen und dann mit dem Abschluss des USQNB-IC in der für die Phase festgelegten Häufigkeit fortzufahren.
Experimental: Intravesikale Lactobacillus RhamnosusGG und Blasenspülung (Prophylaxephase)
Es wird LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) verwendet. Dies ist das Produkt, das wir in der Vergangenheit verwendet haben und für das wir Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Für die LGG®-Instillation als Reaktion auf auslösende Symptome werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG®-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die 45 ml flüssige LGG®-Mischung in eine 60 ml-Spritze auf und injizieren sie nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen über den intermittierenden Katheter. Anschließend wird die LGG®-Mischung für den Rest der 6 Monate alle 2 Tage injiziert. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) und alle zwei Wochen nach der Instillation auszufüllen. Die Probanden bleiben 6 Monate in dieser Phase.
Arzneimittel: Lactobacillus RhamnosusGG
Es wird LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) verwendet. Dies ist das Produkt, das wir in der Vergangenheit verwendet haben und für das wir Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen haben. Für die LGG®-Instillation werden die Teilnehmer angewiesen, den Inhalt einer LGG®-Kapsel in 45 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zu mischen. Nach dem Mischen ziehen die Teilnehmer die flüssige 45-ml-LGG®-Mischung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie nach der letzten Katheterisierung vor dem Schlafengehen über den intermittierenden Katheter. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie alle verbleibenden Kapseln zurückzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) abzuschließen und dann mit dem Abschluss des USQNB-IC in der für die Phase festgelegten Häufigkeit fortzufahren.
Andere Namen:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Sonstiges: Intravesikale Blasenreinigung (Prophylaxephase)
Die Teilnehmer ziehen 45 ml normale Kochsalzlösung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen, nachdem Auslösesymptome aufgetreten sind. Anschließend wird die Kochsalzlösung BW für den Rest der 6 Monate alle zwei Tage injiziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) und alle zwei Wochen nach der Instillation auszufüllen. Die Probanden bleiben 6 Monate in dieser Phase.
Arzneimittel: Blasenspülung mit Kochsalzlösung
Die Teilnehmer ziehen 45 ml normale Kochsalzlösung in eine 60-ml-Spritze auf und injizieren sie über den intermittierenden Katheter nach der letzten Katheterisierung vor dem Zubettgehen, nachdem Auslösersymptome aufgetreten sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, den USQNB-IC zum Zeitpunkt der Symptome (in Echtzeit) abzuschließen und dann mit dem Abschluss des USQNB-IC in der für die Phase festgelegten Häufigkeit fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler SCI-Basisdatensatz zur Funktion der unteren Harnwege
Zeitfenster: Tag 1
Ein Tool, das die Beeinträchtigung der Harnwege, das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Blasenentleerung, die Hauptmethode zur Blasenentleerung, Medikamente zur Blasenbehandlung, Operationen und Veränderungen der Harnsymptome im vergangenen Jahr beschreibt. Die Punktzahl ist nicht mit dem Ergebnis verknüpft.
Tag 1
Internationaler SCI-Kerndatensatz
Zeitfenster: Tag 1
Beinhaltet das Datum der Verletzung, das Datum der ersten Aufnahme und Entlassung ins Krankenhaus sowie neurologische Daten. Die Punktzahl ist nicht mit dem Ergebnis verknüpft.
Tag 1
NINDS Krankengeschichte CDE
Zeitfenster: Tag 1
Eine kurze Krankengeschichte anhand von Körpersystemkategorien. Die Punktzahl ist nicht mit den Ergebnissen verknüpft.
Tag 1
NINDS Vorherige und begleitende Medikamente CDE
Zeitfenster: Tag 1
Enthält, ob der Teilnehmer während des Studienprotokolls ein Medikament einnimmt oder nicht, den Namen des Medikaments, den Grund für die Medikation, die Medikamentendosis, die Häufigkeit, das Start- und Enddatum sowie Freitext. Die Punktzahl ist nicht mit den Ergebnissen verknüpft.
Tag 1
Fragebogen zu Harnsymptomen für den neurogenen Blasenkatheter
Zeitfenster: (SA1 und SA3) Wöchentlich bis zu 18 Monate
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1 und SA3) Wöchentlich bis zu 18 Monate
Fragebogen zu Harnsymptomen für den neurogenen Blasenkatheter
Zeitfenster: (SA1) Tag 1 nach der Instillation (Phase 2: Behandlungsphase)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag 1 nach der Instillation (Phase 2: Behandlungsphase)
Fragebogen zu Harnsymptomen für den neurogenen Blasenkatheter
Zeitfenster: (SA1) Tag 2 nach der Instillation (Phase 2: Behandlungsphase)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA1) Tag 2 nach der Instillation (Phase 2: Behandlungsphase)
Fragebogen zu Harnsymptomen für den neurogenen Blasenkatheter
Zeitfenster: (SA3) Zweimal wöchentlich nach der Instillation für bis zu 6 Monate (Phase 3: Prophylaxephase)
Misst die Veränderung der Harnsymptome bei Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden. Höhere Werte können schlechtere Ergebnisse bedeuten.
(SA3) Zweimal wöchentlich nach der Instillation für bis zu 6 Monate (Phase 3: Prophylaxephase)
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei endgültigem USQNB-IC-Abschluss (zwischen 13 und 18 Monaten) oder bei Ausscheiden des Teilnehmers

Wir haben eine einfache „Umfrage“ zur Patientenzufriedenheit mit drei Punkten entwickelt, die nur von den Personen angefordert wird, die die Intervention (LGG® +BW oder nur BW) zum Zeitpunkt des endgültigen USQNB-IC-Abschlusses oder beim Abbrecherbesuch genutzt haben ( für diejenigen, die die Intervention mindestens einmal genutzt haben). Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer Skala von 0 % <völlig unzufrieden/würde dies auf keinen Fall tun> über 50 % <weder zufrieden noch unzufrieden/würde dies tun> bis 100 % <völlig zufrieden/würde dies auf keinen Fall tun> zu schätzen :

  1. Wie zufrieden sind Sie mit der von Ihnen durchgeführten Intervention?
  2. Würden Sie diesen Eingriff in Anspruch nehmen und bezahlen, wenn die Versicherung ihn nicht bezahlen würde?
  3. Würden Sie die Intervention als Reaktion auf Symptome, prophylaktisch oder beides anwenden oder empfehlen? :Beim Studienabbrecher stellen wir diese drei Fragen und einen zusätzlichen Punkt für diejenigen, die die Intervention mindestens einmal in Anspruch genommen haben: „Brechen Sie die Studie ab, weil die Intervention bei Ihnen nicht funktioniert hat?“
Bei endgültigem USQNB-IC-Abschluss (zwischen 13 und 18 Monaten) oder bei Ausscheiden des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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