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Schnelle Effekte eines Biofeld-Pflasters auf den Antioxidantienstatus und die zelluläre Energie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc
Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, ein aktives Biofeld-Hautpflaster mit einem Placebo-Pflaster hinsichtlich der antioxidativen Funktion und der mitochondrialen Funktion zu vergleichen. Ein doppelblinder, placebokontrollierter Cross-over-Studiendesign wird verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Proof-of-Concept-Studie ist es, die akuten Wirkungen eines photobiomodulierenden nicht-transdermalen Pflasters im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster in einem akuten randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Cross-over-Design zu dokumentieren. Ein zusätzliches Open-Label-Modul beinhaltet das tägliche Tragen des aktiven Pflasters für eine Woche vor dem letzten Klinikbesuch.

Daten zum endogenen antioxidativen Schutz werden gesammelt. Die Tests werden zeigen, ob das Tragen des Pflasters zu einer Veränderung der antioxidativen Aktivität von Superoxiddismutase und Glutathion führt. Daten zur zellulären Energieproduktion und mitochondrialen Resilienz in weißen Blutkörperchen unter oxidativem und entzündlichem Stress ex vivo werden gesammelt. Diese Tests werden zeigen, ob die Verwendung des aktiven Pflasters zu Veränderungen in der mitochondrialen Biogenese und mitochondrialen Energieproduktion unter normalen versus ex vivo-gestressten Bedingungen führt. Daten zu Serum-Zytokinspiegeln sowohl im Serum als auch in serumabgeleiteten extrazellulären Vesikeln werden gesammelt. Die Tests werden zeigen, ob das Tragen des Pflasters zu einer schnellen Veränderung von pro- und entzündungshemmenden Markern sowie regenerativen Wachstumsfaktoren beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alex Cruickshank

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
        • Rekrutierung
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene;
  • Alter 18 - 75 Jahre (einschließlich);
  • BMI zwischen 18,0 und 34,9 (einschließlich);
  • Venen in einem oder beiden Armen gut sichtbar (für die mehrfachen Blutentnahmen);

  • Bereitschaft, den Studienablauf einzuhalten, einschließlich:

    • Beibehaltung einer gleichbleibenden Ernährung und Lebensweise während der Studie,
    • Gewohnheit einfacher Frühstücke an Tagen der Klinikbesuche,
    • Verzicht auf Sport und Nahrungsergänzungsmittel am Morgen eines Studienbesuchs,
    • Verzicht auf Kaffee, Tee und Softdrinks mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch;
    • Verzicht auf Musik, Süßigkeiten, Kaugummi, Computer-/Handynutzung (Flugmodus ist erlaubt) während der Klinikbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankung in den letzten 12 Monaten;
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Gewichtsabnahme (wie Semaglutid);
  • Derzeitige Einnahme cholesterinsenkender Medikamente (zum Beispiel: Statine);
  • Derzeitige intensive Stressereignisse/Lebensveränderungen;
  • Derzeitige intensive sportliche Betätigung (wie Marathonläufer);
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Angstzustände, Schlafstörungen oder Depressionen;
  • Impfung in den letzten 6 Monaten;
  • Ungewöhnlicher Schlafrhythmus (Beispiele: Nachtschichtarbeit, unregelmäßiger Rhythmus mit häufigen späten Nächten, Lernen, Feiern);
  • Unwilligkeit, während der Studie eine konstante Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten;
  • Angst vor Blutentnahmen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch;
  • Bekannte Allergien gegen Klebematerialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Crossover-Gruppe 1, randomisiert
Die Teilnehmer tragen an jedem der beiden Kliniktage, die mindestens 1 Woche auseinanderliegen, 12 Stunden lang ein aktives Biofeld-Pflaster gegenüber einem Placebo-Pflaster, wobei zwischen jedem Pflaster eine Auswaschperiode von 1 Woche eingehalten wird. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist A, B. Nach der verblindeten Phase folgt eine Open-Label-Phase, in der die Teilnehmer täglich für 1 Woche bis zum letzten Klinikbesuch das aktive Pflaster tragen.
Sonstiges: Aktives dermales Pflaster
Nicht-transdermales Pflaster
Sonstiges: Placebo-Dermalpflaster
Nicht-transdermales Pflaster
Experimental: Experimentell: Crossover-Gruppe 2, randomisiert
Die Teilnehmer tragen an jedem der beiden Kliniktage, die mindestens 1 Woche auseinanderliegen, für 12 Stunden ein Placebo-Pflaster gegenüber einem aktiven Biofeld-Pflaster, wobei zwischen jedem Produkt eine Auswaschphase von 1 Woche eingehalten wird. Die Reihenfolge der Interventionen für diese Gruppe ist B, A. Nach der verblindeten Phase folgt eine Open-Label-Phase, in der die Teilnehmer das Pflaster täglich für 1 Woche bis zum letzten Klinikbesuch tragen.
Sonstiges: Aktives dermales Pflaster
Nicht-transdermales Pflaster
Sonstiges: Placebo-Dermalpflaster
Nicht-transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidativer Schutz
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Die Daten werden zu den intrazellulären Konzentrationen von reduziertem Glutathion und der Serum-Superoxiddismutase-Aktivität erhoben.
Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondriales Volumen pro Zelle
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Mitochondriales Volumen pro Zelle, gemessen durch Durchflusszytometrie, bei der die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) auf Lymphozyten, Monozyten und polymorphkernigen Zellen quantifiziert wird. Weiße Blutkörperchen werden aufgereinigt und ex vivo unter nicht gestressten versus entzündeten Kulturbedingungen kultiviert. Der mitochondriale Reporterfarbstoff MitoTracker wird verwendet, um relative Messungen des mitochondrialen Volumens pro Zelle zu erhalten.
Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Mitochondriales Membranpotenzial pro Zelle
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters
Die zelluläre Energieproduktion als Funktion des mitochondrialen Membranpotenzials, wobei die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) auf Lymphozyten, Monozyten und polymorphkernigen Zellen quantifiziert wird. Weiße Blutkörperchen werden gereinigt und ex vivo unter nicht gestressten versus entzündeten Kulturbedingungen kultiviert. Der mitochondriale Reporterfarbstoff JC-1 ist ein fluoreszierender kationischer Farbstoff, der verwendet wird, um relative Messungen des mitochondrialen Membranpotenzials pro Zelle zu erhalten.
Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation im Körper über Serum-Zytokine
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Daten zu den Serumspiegeln von 27 pro- und entzündungshemmenden Zytokinen sowie regenerativen Wachstumsfaktoren werden gesammelt.
Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Kommunikation im Körper über Zytokine in extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.
Daten zu den Konzentrationen von 27 pro- und anti-entzündlichen Zytokinen und regenerativen Wachstumsfaktoren in extrazellulären Vesikeln des Serums werden erhoben.
Baseline, 1 Stunde und 2 Stunden nach dem Auftragen eines Pflasters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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