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Wirksamkeit von kombiniertem Levetiracetam und Midazolam in Generalized Convulsive Status Epilepticus bei Kindern

17. September 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Wirksamkeit von kombiniertem Levetiracetam und Midazolam bei der Behandlung des generalisierten konvulsiven Status epilepticus bei Kindern

Der generalisierte Status epilepticus ist ein häufiger pädiatrischer neurologischer Notfall mit erheblicher Mortalität und Morbidität. Benzodiazepine bleiben die erste antikonvulsive Linie, aber Benzodiazepine kontrollieren die Anfälle in etwa 30 % der Fälle nicht. GCSE kann durch die Kombination eines anderen Arzneimittels mit Benzodiazepinen wie Levetiracetam, das über unterschiedliche Wege wirkt, schneller gestoppt und kontrolliert werden. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Levetiracetam und Midazolam bei der Behandlung des generalisierten konvulsiven Status epilepticus bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der generalisierte konvulsive Status epilepticus (GCSE) ist ein häufiger pädiatrischer neurologischer Notfall mit einer jährlichen Inzidenz von bis zu 73 Episoden pro 100.000 Kindern und ist in 2,7 % der Fälle mit Mortalität und in 10 % bis 20 % der Fälle mit einer Gesamtmorbidität verbunden, einschließlich hämodynamischer Instabilität und langfristige neurologische Beeinträchtigungen.

Das Management von GCSE bei Kindern beginnt mit Notfallmaßnahmen (Stabilisierungsphase) mit Überwachung und Labortests in den ersten 5 Minuten. Benzodiazepine werden als First-Line-Antikonvulsiva bei GCSE eingesetzt, die länger als 5 Minuten bestehen. Studien haben jedoch gezeigt, dass Benzodiazepine GCSE bei etwa 30 % der Patienten nicht kontrollieren. GCSE kann schneller gestoppt und kontrolliert werden, indem ein anderes Medikament mit Benzodiazepinen kombiniert wird, die auf unterschiedlichen Wegen wirken.

Levetiracetam ist ein neueres Breitspektrum-Antiepileptikum mit einem relativ hohen Sicherheitsprofil. Die Wirksamkeit von intravenösem Levetiracetam wurde als Zweitlinien-Antikonvulsivum bei GCSE nachgewiesen. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam plus Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein als Erstlinientherapie von GCSE bei Kindern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Generalisierter konvulsiver Status epilepticus, der zum Zeitpunkt der Vorstellung klinisch definiert ist als kontinuierliche, generalisierte, tonisch-klonische Anfallsaktivität oder ≥ 2 generalisierte tonisch-klonische Anfälle ohne Wiedererlangung des Bewusstseins für mehr als 5 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  • Vorherige Therapie mit einem beliebigen Antikonvulsivum für die vorliegende Episode eines generalisierten konvulsiven Status epilepticus.
  • Epileptische Patienten unter Levetiracetam-Therapie.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Herzerkrankungen.
  • Hypoglykämie oder Hyperglykämie.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen.
  • Bekannte Stimmungs-/Verhaltensstörung.
  • Kein intravenöser Zugang in den ersten 5 Minuten.
  • Beendigung der Anfälle während der Stabilisierungsphase (0 - 5 Minuten).
  • Schädel-Hirn-Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder, die Levetiracetam + Midazolam erhalten
Arzneimittel: Levetiracetam
Intravenöses Levetiracetam 60 mg/kg (max. 4500 mg) über 5 Minuten (verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 50 mg/ml).
Andere Namen:
  • Keppra
  • Tiratam
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) über 2 Minuten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die Placebo + Midazolam erhalten
Arzneimittel: Midazolam
Intravenöses Midazolam 0,2 mg/kg (maximal 10 mg) über 2 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse isotonische Kochsalzlösung (1,2 ml/kg) über 5 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der Anfälle
Zeitfenster: 20 Minuten
Beendigung der klinischen Anfälle zum Zeitpunkt 20 Minuten (Ende der ersten Therapiephase)
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit, Midazolam zu wiederholen
Zeitfenster: 20 Minuten
Notwendigkeit der Wiederholung von Midazolam während der ersten Therapiephase (5 - 20 min)
20 Minuten
Beendigung der Anfälle
Zeitfenster: 40 Minuten
Beendigung der klinischen Anfälle zum Zeitpunkt 40 Minuten (Ende der zweiten Therapiephase).
40 Minuten
Anfallskontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Anfallkontrolle (kein visuell feststellbares Wiederauftreten von Anfällen nach Ende der Zweitphasentherapie mit verbessertem Sensorium)
24 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Hypotonie
24 Stunden
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
24 Stunden
Hautausschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Hautausschlag
24 Stunden
Agitation/Aggression
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Erregung/Aggression
24 Stunden
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Eintritt des Todes
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-21-06-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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