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Entwicklung eines Appetitmessinstruments und des Appetitstatus von verkümmerten Kindern

10. Februar 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Bewertung der mütterlichen Wahrnehmung in Bezug auf Hemmungen in der Kindheit und Entwicklung eines Instruments zur Beurteilung des Appetits bei Kindern

Diese Studie wird Forschern ein Werkzeug zur Verfügung stellen, um wichtige Ergebnisse in Bezug auf den Versuch einer Intervention zur Verringerung oder Verhinderung von Wachstumsverzögerung zu messen.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass der Appetit-Score mit einer Verbesserung der Wachstums- und Entwicklungsparameter von Kindern unter der Intervention von Ernährung und psychosozialer Stimulation einhergeht

Ziele:

Erforschung der mütterlichen Wahrnehmung in Bezug auf Wachstumshemmung in der Kindheit Entwicklung und Validierung eines Instruments zur Messung des Appetits Beurteilung des Appetitstatus von Kleinkindern Untersuchung der Beziehung zwischen Appetitscore, Wachstum und Entwicklung, potenziellen Biomarkern des Appetits, kindlicher Nahrungsaufnahme und Darmentzündung der Kinder.

Methoden: In der ersten Phase wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die mütterliche Wahrnehmung von Hemmungen in der Kindheit zu untersuchen und ein Tool zu entwickeln - das "Early Childhood Appetite and Satiety Tool" (ECAST) unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes (qualitativ und quantitativ). In der zweiten Phase wird eine gemeinschaftsbasierte Studie mit 50 Kindern mit Wachstumsstörungen im Alter von 12 bis 18 Monaten, die in städtischen Slums von Dhaka leben, und mit 50 alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollkindern (ohne Wachstumsverzögerung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unterentwickelten Kinder erhalten ein Interventionspaket, das eine Nahrungsergänzung (FS) mit einem Ei und 150 ml Vollmilch zur Ergänzung der üblichen häuslichen Ernährung an 6 Tagen in der Woche für 3 Monate umfasst; psychosoziale Stimulation (PS) für 6 Monate und routinemäßige klinische Versorgung monatlich für 6 Monate. Die Kontrollkinder erhalten routinemäßige klinische Versorgung, aber kein FS und PS. Die routinemäßige klinische Versorgung umfasst Mikronährstoffpulver, Entwurmung, Gesundheits- und Ernährungserziehung sowie Impfungen. Alle Kinder werden auf den Appetit-Score (ECAST-Score) und die Anthropometrie untersucht – zu Studienbeginn, dann monatlich für 6 Monate; Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, dann monatlich für 3 Monate und kognitive Entwicklung unter Verwendung der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Version (Bayley-III) bei der Einschreibung und nach 3 und 6 Monaten nach der Einschreibung. Blutproben werden entnommen, um die Darmhormone, das vollständige Blutbild und den Hämoglobinanteil zu untersuchen.

Stuhlproben werden für Routineuntersuchungen und Stuhlbiomarker gesammelt. Zur Untersuchung auf Harnwegsinfektionen wird eine Urinprobe entnommen. Alle Proben werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Aufnahme entnommen.

Ergebnismaße/-variablen:

Das primäre Ergebnis:

Bewertung des Appetit-Scores von unterentwickelten Kindern im Alter von 12-18 Monaten im Vergleich zu nicht unterentwickelten Kindern.

Die sekundären Ergebnisse sind:

-Assoziation des Appetitscores mit Wachstum und Entwicklung mit potenziellen Biomarkern des Appetits mit der Nahrungsaufnahme des Kindes und der Darmentzündung der Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 verkümmerte Kinder (LAZ<-2) im Alter von 12-18 Monaten
  • 50 nicht unterentwickelt (LAZ≥-2) im Alter von 12-18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Mangelernährung (SAM)
  • Chronische Krankheit
  • Angeborene Anomalie/Entwicklungsverzögerung/oromotorische Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung
Im Falle einer Nahrungsergänzung stellen wir verkümmerten Kindern 6 Tage die Woche für 3 Monate Milch und Eier zur Verfügung.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung

Arm 1 erhält eine Nahrungsergänzung (FS), psychosoziale Stimulation (PS) und eine routinemäßige klinische Versorgung und Arm wird nur mit routinemäßiger klinischer Versorgung versorgt.

Die Kontrollkinder erhalten routinemäßige klinische Versorgung, aber kein FS oder PS.

Andere Namen:
  • Klinische Routineversorgung, psychosoziale Stimulation
Experimental: psychosoziale Anregung
Im Falle einer psychosozialen Stimulation bieten wir PS im ersten Monat wöchentlich, im 2. und 3. Monat 14-tägig und dann für die nächsten 3 Monate monatlich an. Die Gesamtzahl der Besuche beträgt 11 über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung

Arm 1 erhält eine Nahrungsergänzung (FS), psychosoziale Stimulation (PS) und eine routinemäßige klinische Versorgung und Arm wird nur mit routinemäßiger klinischer Versorgung versorgt.

Die Kontrollkinder erhalten routinemäßige klinische Versorgung, aber kein FS oder PS.

Andere Namen:
  • Klinische Routineversorgung, psychosoziale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Appetit-Scores von unterentwickelten Kindern im Alter von 12-18 Monaten im Vergleich zu nicht unterentwickelten Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation des Appetitscores mit der Nahrungsaufnahme des Wachstums- und Entwicklungskindes
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Assoziation des Appetit-Scores mit Wachstum und potenziellen Biomarkern des Appetits
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Assoziation des Appetitscores mit Wachstum und Darmentzündung der Kinder
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Baitun Nahar, PhD, Associate Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-16005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf teilen wir Daten mit unserer Expertise

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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