- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204787
Behandlung von Negativsymptomen und Schizophrenie (STICCS)
13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit tDCS zur Behandlung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer Neuromodulationstechnik, tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation), zu bewerten, die als ergänzende Behandlung bei negativen Symptomen eingesetzt wird.
60 Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (aktive tDCS vs. Schein-tDCS) und nach dem Eingriff, 1 und 3 Monate danach, beurteilt. Sekundäre Ergebnisse umfassen eine neuropsychologische Beurteilung, allgemeine Symptomatologie, extrapyramidale Symptome und soziale Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie mit ausgeprägten Negativsymptomen
Ausschlusskriterien:
- andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- spezifische tDCS-Einschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aktiver tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation: 10 Sitzungen zweimal täglich während 5 Tagen mit einer Intensität von 2 mA während 20 Minuten.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation: 10 Sitzungen zweimal täglich während 5 Tagen, mit einer Scheinstimulation während 20 Minuten.
Anfängliche Stimulation, gefolgt vom Ausschalten des Geräts, um eine Verblindung sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerome ATTAL, MD, UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9257
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