Transkranielle Gleichstromstimulation: Kombinierte neuromuskuläre Elektrostimulation zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
15. August 2019 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Kombinationsbehandlungsstrategie zu untersuchen.
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde und Scheinstimulationsstudie durchgeführt.
26 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (Beginn > 6 Monate) wurden durch Block-Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet (tDCS kombiniert mit NMES, tDCS kombiniert mit Schein-NMES oder Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES).
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
Die UE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung (UE-FMA) und der Action Research Arm Test (ARAT) als primäre Ergebnismaße wurden zu Beginn der Intervention, nach dreiwöchiger Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung bewertet.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den primären Ergebnismaßen nach der Behandlung und der einmonatigen Nachbeobachtung zwischen der tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe (n=9), der tDCS-Gruppe in Kombination mit der Schein-NMES-Gruppe (n=9) und der Schein-tDCS festgestellt kombiniert mit Schein-NMES-Gruppe (n=8).
Allerdings signifikante Veränderungen im UE-FMA (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,02)
und ARAT (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,04)
Der Score wurde für die tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe ermittelt.
Diese vorläufige Studie zeigt, dass das tDCS in Kombination mit NMES die motorische Erholung nach einem Schlaganfall positiv zu beeinflussen scheint, dem tDCS allein jedoch nicht überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Frühere Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) die motorische Erholung von Schlaganfallpatienten wirksam fördern könnten.
Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit NMES auf die motorische Erholung der oberen Extremität (UE) bei Patienten mit Schlaganfall wurden jedoch nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Kombinationsbehandlungsstrategie zu untersuchen.
Methoden: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Scheinstimulation durchgeführt.
26 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (Beginn > 6 Monate) wurden durch Block-Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet (tDCS kombiniert mit NMES, tDCS kombiniert mit Schein-NMES oder Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES).
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
Die UE-Subskala der Fugl-Meyer-Bewertung (UE-FMA) und der Action Research Arm Test (ARAT) als primäre Ergebnismaße wurden zu Beginn der Intervention, nach dreiwöchiger Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung bewertet.
Ergebnisse: Die meisten Teilnehmer hatten eine leichte bis mittelschwere Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den primären Ergebnismaßen nach der Behandlung und der einmonatigen Nachbeobachtung zwischen der tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe (n=9), der tDCS-Gruppe in Kombination mit der Schein-NMES-Gruppe (n=9) und der Schein-tDCS festgestellt kombiniert mit Schein-NMES-Gruppe (n=8).
Allerdings signifikante Veränderungen im UE-FMA (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,02)
und ARAT (vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, p = 0,04)
Der Score wurde für die tDCS-Gruppe in Kombination mit der NMES-Gruppe ermittelt.
Schlussfolgerung: Diese vorläufige Studie zeigt, dass das tDCS in Kombination mit NMES die motorische Erholung nach einem Schlaganfall positiv zu beeinflussen scheint, dem tDCS allein jedoch nicht überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Beginn
- Ischämischer Schlaganfall
- Beginn des Schlaganfalls > 6 Monate
- Brunnström-Erholungsstadium: ≧3
- Modifizierter Ashworth Scale Ellenbogenbeuger: ≦3
Ausschlusskriterien:
- Schwere sprachliche oder kognitive Beeinträchtigung
- Orthopädische oder neurologische Probleme
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für tDCS oder NMES
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tDCS kombiniert mit NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches tDCS kombiniert mit dem NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
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Aktiver Komparator: tDCS kombiniert mit Schein-NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches tDCS in Kombination mit einem Schein-NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
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Schein-Komparator: Schein-tDCS kombiniert mit Schein-NMES
Zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation erhielten alle Probanden ein zusätzliches Schein-tDCS in Kombination mit einem Schein-NMES-Protokoll mit insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen (5-mal pro Woche, 30 Minuten täglich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subskala der oberen Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
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Die Fugl-Meyer-Bewertung besteht aus den 33 Items umfassenden Subskalen für die obere Extremität (UE-FM) und 17 Items für die untere Extremität (Fugl-Meyer).
et al., 1975) Die Punkte des FM werden hauptsächlich auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des UE-FM reicht von 0 bis 66.
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zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
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Der ARAT (Lyle, 1981) umfasst 19 Elemente in vier Kategorien: Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57.
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zu Beginn des Eingriffs, nach dreiwöchiger Behandlung und einmonatiger Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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