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Vergleichen Sie die Wirkung von Aliskiren plus Valsartan mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) plus Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) [Ramipril plus Telmisartan] auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) bei hypertensiven Patienten

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung von Aliskiren 300 mg + Valsartan 320 mg vs. Telmisartan 80 mg + Ramipril 10 mg auf Biomarker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems bei mittelschwerer Hypertonie

Diese Studie ist als mechanistische Studie konzipiert, um die Wirkung von zwei verschiedenen Kombinationen von blutdrucksenkenden Behandlungen (Aliskiren und Valsartan vs. Telmisartan und Ramipril) auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) bei Patienten mit mittelschwerer Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mäßigem Bluthochdruck
  • Patienten, die berechtigt und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck oder sekundäre Form des Bluthochdrucks.
  • Serumkalium > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Herzinsuffizienz
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls; jegliche Vorgeschichte von TIA, Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention
  • Unkontrollierte oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren und Valsartan
Arzneimittel: Aliskiren/Valsartan
Aktiver Komparator: Telmisartan und Ramipril
Arzneimittel: Telmisartan/Ramipril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Aliskiren + Valsartan mit Ramipril + Telmisartan auf den 24-Stunden-Aldosteronspiegel im Urin
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Aliskiren + Valsartan mit Ramipril + Telmisartan auf die Plasma-Renin-Aktivität (PRA) und Angiotensin II
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Aliskiren + Valsartan mit denen von Ramipril + Telmisartan auf den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren + Valsartan und Ramipril + Telmisartan
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPV100A2225

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