Wirkung von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin Glargin auf die GH-IGF-IGFBP-Achse
3. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Wirkung von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin Glargin auf die IGFBP-1-Produktion und Serum-IGF-I bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine offene, randomisierte Triple-Cross-Over-Studie
Ziel ist es, die Wechselwirkung gleicher Dosen von NPH-Insulin (Neutrales Protamin Hagedorn), Insulin Detemir und Insulin Glargin auf die Produktion von IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) sowie immunreaktives und bioaktives IGF-I zu beschreiben ( Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I) nach einmal täglicher Injektion bei drei getrennten Besuchen bei Typ-1-Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Bedeutung der Rezeptoraktivierung und der möglichen Auswirkungen auf das IGF-System erfolgt ein direkter Vergleich der möglichen unterschiedlichen Auswirkungen von intermediär wirkendem Humaninsulin (NPH), Insulin Detemir und Insulin Glargin auf das Wachstumshormon Insulin-like Die Untersuchung der Wachstumsfaktor-Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsprotein-Achse (GH-IGF-IGFBP) ist für die Gewährleistung der Sicherheit von Insulinanaloga relevant.
Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob das Seruminsulinprofil, das durch einmal tägliche Injektion von langwirksamem Insulinanalogon, Insulin Detemir oder Insulin Glargin, erhalten wird, einen unterschiedlichen Einfluss auf die IGFBP-Produktion und die Bioaktivität der IGF-I-Konzentrationen (Gesamt-IGF-I) hat und Gewebeverfügbarkeit im Vergleich zu denen, die während der Behandlung mit mittelwirksamem Humaninsulin, NPH-Insulin, beobachtet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
- Diagnose von Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien; Anamnese und klinischer Verlauf entsprechen einem Typ-1-Diabetes mellitus.
- Seit mehr als 6 Jahren Diabetes diagnostiziert und zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) angewendet.
- Tägliche Gesamtinsulindosis zwischen 0,4 und 1,4 Einheiten/kg (beide Werte enthalten)
- HbA1c zwischen 6 % und 9 % (beide Werte enthalten).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- BMI zwischen 18,5 und 28 kg/m2 (einschließlich beider Werte).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte.
- Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden.
- Herz: Instabile Angina Pectoris, AMI < 12 Monate oder Herzinsuffizienz klassifiziert nach NYHA III-IV
- Blutdruck: Schwere unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 180/110 mmHg, sitzend
- Leber: Beeinträchtigte Leberfunktion entsprechend Serum-ALAT oder basischer Phosphatase > 2 x oberer Referenzgrenzwert des örtlichen Labors.
- Nieren: Beeinträchtigte Nierenfunktion entsprechend Serumkreatinin > 150 μmol/l nach Angaben des örtlichen Labors.
- Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studie hat.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden, oder fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden – eine geeignete Verhütungsmethode ist Sterilisation, Hysterektomie oder die derzeitige Verwendung von Verhütungspillen oder Intrauterinpessaren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NPH-Insulininjektion
NPH-Insulin wird in zufälliger Reihenfolge an einem von drei getrennten Besuchstagen injiziert.
|
gleiche Dosen von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin-Glargin-Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Detemir-Insulininjektion
Insulin Detemir wird in zufälliger Reihenfolge an einem von drei getrennten Besuchstagen injiziert.
|
gleiche Dosen von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin-Glargin-Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Glargin-Insulin-Injektion
Insulin glargin wird in zufälliger Reihenfolge an einem von drei getrennten Besuchstagen injiziert.
|
gleiche Dosen von NPH-Insulin, Insulin Detemir und Insulin-Glargin-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IGF-I (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
|
IGFBP-1 (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
|
IGFBP-2 (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
|
IGFBP-3 (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
|
Wachstumshormon (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukosekonzentration (mmol/l) nach einer einzelnen Injektion von entweder NPH-Insulin, Insulin Detemir oder Insulin Glargin
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
|
Insulinkonzentration (mmol/l) nach einer einzelnen Injektion von entweder NPH-Insulin, Insulin Detemir oder Insulin Glargin
Zeitfenster: 16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Stündliche Proben werden am nächsten Tag von 18:00 bis 10:00 Uhr entnommen.
|
16 Stunden (von 18:00 bis 10:00 Uhr am nächsten Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Thrailkill KM. Insulin-like growth factor-I in diabetes mellitus: its physiology, metabolic effects, and potential clinical utility. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):69-80. doi: 10.1089/152091599316775.
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- Porcellati F, Rossetti P, Candeloro P, Lucidi P, Cioli P, Andreoli AM, Ghigo E, Bolli GB, Fanelli CG. Short-term effects of the long-acting insulin analog detemir and human insulin on plasma levels of insulin-like growth factor-I and its binding proteins in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Aug;94(8):3017-24. doi: 10.1210/jc.2008-2838. Epub 2009 May 26.
- Slawik M, Schories M, Busse Grawitz A, Reincke M, Petersen KG. Treatment with insulin glargine does not suppress serum IGF-1. Diabet Med. 2006 Jul;23(7):814-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01863.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
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- Diabetes mellitus, Typ 1
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- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin Detemir
Andere Studien-ID-Nummern
- NPH-Detemir-Glargine-2011
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Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
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