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Insulinschemata zur Typ-2-Diabetes-Kontrolle

3. November 2021 aktualisiert von: Jose Antonio de Jesus Alvarez Canales, Universidad de Guanajuato

Insulinschema zur glykämischen Kontrolle bei unkritischen Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes im Kontext eines Gesundheitssystems in Mexiko.

Das Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen einem Basal-Bolus-Schema-Insulin und einem NPH-Schema-Insulin bei einer Population von Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes in einer Noncritical Care Facility in Mexiko zu bestimmen. Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten Typ-2-Diagnose und Patienten, die mit oralen Antidiabetika und Insulin oder nur Insulin behandelt wurden, wurden eingeschlossen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung des Unterschieds in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einem Basal-Bolus-Schema-Insulin und einem NPH-Schema-Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in nicht kritischen Bereichen eines Krankenhauses in Mexiko stationär aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten 4 bis 6 h stellt die Verwendung von NPH-Insulin einen ausgeprägten Wirkungspeak auf den postprandialen Glukosestoffwechsel dar, und der Rest seiner basalen Wirkung dauert 12 bis 18 h und deckt den postprandialen Bedarf der ersten beiden Mahlzeiten des Tages (Frühstück und Mittagessen) mit 2/3 der Gesamtdosis und die Anforderungen für das Abendessen mit 1/3 der Gesamtdosis in der Nacht. Dies wird als gutes Schema zum Umgang mit Hyperglykämie angesehen, und es ist möglich, weniger Hypoglykämie-Episoden zu haben, die möglich sind, wenn ein ultraschnell wirkendes Insulin hinzugefügt wird und aufgrund mehrerer Faktoren im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt keine ausreichende Zufuhr erfolgt.

Heute ist ungewiss, ob die Anwendung von Glargin plus Lantus-Insulin gegenüber NPH-Insulin bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes einen klaren Vorteil hat. Gegenwärtig wird in stationären Krankenhauseinrichtungen sowohl auf Glargin als auch auf NPH basierendes Regime praktiziert. Die derzeitige Praxis der stationären Insulintherapie basiert eher auf der Vertrautheit des Arztes mit einem bestimmten Insulintyp und persönlichen Vorlieben als auf evidenzbasiertem Wissen. Glargin plus ultraschnelles Insulin sind zwei Arten von Insulin, die im Vergleich zu NPH teurer sind, mit zufälligen Vorteilen bei Krankenhauspatienten. Es gibt Berichte in der Literatur über das Auftreten von Hypoglykämien bei diesem Schema. Der aktuelle Forschungsvorschlag besteht darin, diese beiden Schemata bei der Behandlung von hospitalisierten Patienten mit Diabetes in einem Krankenhaus der zweiten Versorgungsstufe in Mexiko zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37680
        • Hospital General de León

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 100 Jahren.
  • Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) in der Anamnese oder bei Aufnahme diagnostiziert durch Werte von glykiertem Hämoglobin (HbA1) > 6,5 %
  • Zentrale Nüchternglukose vor der Randomisierung zwischen 140 mg/dl und 400 mg/dl
  • Nicht kritische Patienten, die im Dienst der Inneren Medizin (MI), der allgemeinen Chirurgie (CG) und der Traumatologie (TyO) stationär aufgenommen wurden.
  • Patienten, die eine diabetische Diät oral erhalten
  • Alleinige Behandlung mit Diät, o einer Kombination oraler Antidiabetika oder Insulinbehandlung mit beliebiger Dosierung vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung
  • Hyperglykämie ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30)
  • Diabetische Ketoazidose und hyperosmolarer Zustand
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit mehr als 10 mg Prednison oder Steroidboli behandelt werden.
  • Bekannter Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz
  • Hyperglykämie aufgrund von Stress (negativer Vorläufer von DM2, Hyperglykämie und HbA1 < 6,5)
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C-Score)
  • Akute Pankreatitis
  • Patienten mit Sepsis oder multiplem Organversagen
  • Kandidaten für die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPH-Insulin-Gruppe
Patienten, die zweimal täglich NPH erhalten, 2/3 morgens und 1/3 nachts. Bei Blutzuckerwerten > 180 mg/dl wird eine Korrekturdosis Lispro-Insulin verabreicht. Wenn die Probanden nicht aßen, sollten sie keine Dosis von NPH-Insulin erhalten. Interventionsmedikament: NPH-Insulin
Arzneimittel: NPH-Insulin
NPH-Insulin zweimal täglich, 2/3 morgens und 1/3 abends. Bei Blutzuckerwerten > 180 mg/dl wird eine Korrekturdosis Lispro-Insulin verabreicht.
Andere Namen:
  • NPH
Aktiver Komparator: Glargin- und Lispro-Insulingruppe

Die Hälfte der Gesamtdosis an Glargin- und Lispro-Insulin wird einmal täglich als Glargin verabreicht, entweder morgens oder abends, je nachdem, wann der Patient aufgenommen wurde. Die andere Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis wird als Lispro verabreicht; Die Dosen wurden zu gleichen Teilen auf Frühstück, Mittag- und Abendessen aufgeteilt. Bei Blutzuckerwerten > 180 mg/dl wird eine zusätzliche Korrekturdosis Lispro verabreicht. Wenn die Probanden nicht aßen, erhielten sie einmal täglich Glargin und sie sollten keine Dosen von Lispro erhalten.

Interventionsdroge: Glargin und Lispro
Arzneimittel: Glargin und Lispro-Insulin
Die Hälfte der gesamten Glargin- und Lispro-Insulindosis wird einmal täglich als Glargin verabreicht, entweder morgens oder abends, je nachdem, wann der Patient aufgenommen wurde. Die andere Hälfte der gesamten täglichen Insulindosis wurde als Lispro verabreicht; Die Dosen wurden gleichmäßig auf Frühstück, Mittag- und Abendessen aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Glargin und Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im mittleren täglichen Blutzucker zwischen einem Basal-Bolus-Schema und NPH-Schemata von Insulin.
Zeitfenster: Der Nüchternblutzucker wurde täglich vor dem Frühstück bis zu 4 Wochen lang gemessen; postprandiale Glukose wurde jeden Tag, 2 Stunden nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Abendessen, bis zu 4 Wochen genommen; Glucose am frühen Morgen wurde um 3 Uhr morgens bis zu 4 Wochen genommen
Bestimmung der Unterschiede des mittleren täglichen Blutzuckers, gemessen in mg/dl, zwischen einem Basal-Bolus-Schema und NPH-Schemata von Insulin, gemessen am mittleren täglichen Blutzucker.
Der Nüchternblutzucker wurde täglich vor dem Frühstück bis zu 4 Wochen lang gemessen; postprandiale Glukose wurde jeden Tag, 2 Stunden nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Mittagessen und 2 Stunden nach dem Abendessen, bis zu 4 Wochen genommen; Glucose am frühen Morgen wurde um 3 Uhr morgens bis zu 4 Wochen genommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit leichten und schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen.
Um die Anzahl der Teilnehmer mit leichten und schweren hypoglykämischen Ereignissen zu messen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 4 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender glykämischer Kontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen wurde täglich Blutzucker gemessen.
Anhaltende glykämische Kontrolle war die Anzahl der Teilnehmer, die Folgendes nicht hatten: Entlassung vor anhaltender Kontrolle, Suspendierung im kritischen Zustand, Tod vor Kontrolle, schlechte Einhaltung des Protokolls, Unterbrechung aufgrund von mehr als 2 hypoglykämischen Ereignissen während ihres Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 4 Wochen wurde täglich Blutzucker gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad de Guanajuato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGTO00136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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