Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des neuen U300-Pen-Injektors bei insulinnaiven Patienten mit T2DM

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, einarmige Mehrfachdosisstudie mit HOE901-U300 zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit eines neuen U300-Peninjektors bei insulinnaiven Patienten mit T2DM

Hauptziel:

Demonstration der einfachen Anwendung des Pen-Injektors U300 bei Patienten mit Pen-naivem und Insulin-naivem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in einem 4-wöchigen einmal täglichen Dosierungsschema mit HOE901-U300.

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung eines 4-wöchigen einmal täglichen Dosierungsschemas mit HOE901-U300 bei Pen-naiven und Insulin-naiven T2DM-Patienten.

Die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des U300 Pen-Injektors. Die Blutzuckerkontrolle mit dem U300 Pen-Injektor. Die Sicherheit von HOE901-U300.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer kann ca. bis zu 10 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die mit nichtinsulinhaltigen, nicht injizierbaren antihyperglykämischen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert werden und für die der Prüfer/behandelnde Arzt entschieden hat, dass Basalinsulin geeignet ist.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) oder >11 % (97 mmol/mol) beim Screening.
  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2.
  • Anderer Diabetes als T2DM.
  • T2DM-Anamnese seit weniger als einem Jahr vor dem Screening.
  • Weniger als 6 Monate antihyperglykämische Behandlung vor dem Screening.
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Medikamente und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten.
  • Patienten, die ausschließlich nichtinsulinhaltige Antihyperglykämika erhalten, die nicht für die Kombination mit Insulin gemäß lokaler Kennzeichnung/lokalen Behandlungsrichtlinien und/oder Sulfonylharnstoff oder Gliniden zugelassen sind.
  • Aktueller oder früherer Insulinkonsum mit Ausnahme von maximal 8 aufeinanderfolgenden Tagen und insgesamt 14 Tagen (z. B. akute Erkrankung, Operation) im letzten Jahr vor dem Screening.
  • Jegliche Kontraindikation für Insulin Glargin (Lantus) gemäß der Kennzeichnung des Nationalprodukts oder eines sonstigen Bestandteils.
  • Jegliche Kontraindikation für die obligatorische nicht-insulinhaltige antihyperglykämische Hintergrundmedikation gemäß der jeweiligen Nationalproduktkennzeichnung.
  • Letzte Augenuntersuchung durch einen Augenarzt >12 Monate vor Aufnahme.
  • Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten.
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin U300
Einmal täglich subkutane Injektion für 4 Wochen
Arzneimittel: Insulin glargin U300 (neue Formulierung von Insulin glargin) HOE901
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benutzerfreundlicher/erleichterter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, 4 Wochen
Tag 1, Tag 7, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Behandlungszufriedenheitswerts (Summe der Punkte 1, 4, 5, 6, 7 und 8 aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung [Status]) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Wahrnehmung des Hyper- und Hypoglykämie-Scores (Punkte 2 und 3 aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung [Status]) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit technischen Produktbeschwerden (PTC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und hypoglykämischen Ereignissen im Zusammenhang mit PTC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der täglichen Insulindosis (U und U/kg) von Tag 1 bis Woche 4 (Patiententagebuch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Woche 6
Screening bis Woche 6
Inzidenz und Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden. Hypoglykämie wird nach Hypoglykämiekategorien analysiert, wie von der American Diabetes Association definiert
Zeitfenster: Screening bis Woche 6
Screening bis Woche 6
Potenziell klinisch bedeutsame Veränderungen bei Laborbeurteilungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4
Screening, Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle/Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Insulin glargin U300 (neue Formulierung von Insulin glargin) HOE901

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren