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Einmal täglich vs. zweimal täglich Insulin Glargin in der Behandlung von prägestationalem Diabetes

13. Mai 2026 aktualisiert von: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Einmal täglich versus zweimal täglich Insulin Glargin bei der Behandlung von Patienten mit prägestationalem Diabetes mit Insulinbedarf

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die Einnahme von Insulin Glargin zweimal täglich anstatt einmal täglich die Behandlung von prägestationalem Diabetes bei schwangeren Patientinnen besser steuert. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Gruppe, die Insulin Glargin einmal täglich einnimmt, und einer Gruppe, die es zweimal einnimmt. Zur Überwachung der Blutzuckerwerte wird ein kontinuierliches Glukosemonitoring verwendet. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, ist: Führt die zweimal tägliche Anwendung von Insulin Glargin anstatt einmal zu einer besseren Glukosezeit im Zielbereich?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind;
  • Der Patient ist fließend in Englisch, körperlich und geistig in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Typ-II-Diabetes mellitus, der Insulin erfordert;
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 28 Wochen 0 Tagen der Schwangerschaft. Das Gestationsalter wird durch die letzte Menstruationsperiode bestimmt, bestätigt durch einen Ultraschall im ersten Trimester, gemäß den empfohlenen Leitlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Derzeitige Nutzung oder Bereitschaft zur Nutzung eines klinisch indizierten kontinuierlichen Glukosemonitors zur glykämischen Steuerung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Reaktion auf Insulin Glargin oder gleichzeitige medizinische Erkrankung, bei der die Verwendung von Insulin Glargin kontraindiziert ist;
  • Kontraindikation für die CGM-Nutzung, Patient lehnt CGM-Nutzung ab oder CGM ist nicht durch die Versicherung des Patienten abgedeckt;
  • Gleichzeitige Verwendung anderer Antidiabetika (wie Metformin); die Verwendung eines kurz wirkenden Insulins wird nicht als Ausschlusskriterium betrachtet;
  • Bekannte oder vermutete fetale Anomalie oder Aneuploidie;
  • Gefangene;
  • Laufende Schwangerschaftsvorsorge außerhalb von EVMS oder geplante Entbindung außerhalb des Sentara Norfolk General Hospital.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich Insulin Glargine
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugeordnet werden, nehmen einmal täglich Insulin Glargin ein
Arzneimittel: Verwendung von Insulin Glargin einmal täglich
Insulin Glargin wird einmal täglich angewendet
Experimental: Zweimal täglich Insulin Glargin
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt wurden, werden Insulin Glargin zweimal täglich einnehmen
Arzneimittel: Verwendung von Insulin Glargin zweimal täglich
Insulin glargin wird zweimal täglich angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Vom Tag 7 bis zum Tag 14 nach Studieneinschluss
Die mittlere Blutglukosezeit im Zielbereich gemessen durch den kontinuierlichen Glukosemonitor
Vom Tag 7 bis zum Tag 14 nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Erkrankungen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Entwicklung hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Frühgeburt <34 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 34. Schwangerschaftswoche
Von der Einschreibung bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Von der Einschreibung bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Spontane oder Indizierte Entbindung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Ob die Entbindung spontan erfolgte oder eine Indikation für eine Einleitung oder einen Kaiserschnitt bestand
Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Ob eine vaginal-operative Entbindung indiziert war
Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Ob eine Kaiserschnittgeburt indiziert war
Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Der geschätzte Blutverlust während der Entbindung
Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Der quantifizierte Blutverlust während der Entbindung
Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Ob während oder nach der Entbindung eine Bluttransfusion erforderlich war
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Endometritis
Zeitfenster: Von der Zeit der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz von Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut)
Von der Zeit der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz von Chorioamnionitis (Infektion der Plazenta und der Amnionmembran)
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Wundinfektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Infektion der Wunden nach der Entbindung
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz von venöser Thromboembolie
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Massivtransfusion und postpartale Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Inzidenz von Massentransfusion und postpartaler Hämorrhagie
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Aufnahme auf die Intensivstation
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Von der Studienaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 42 Tage nach der Entbindung)
Antepartum-Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Fetaltod
Von der Einschreibung bis zur Entbindung, bis zu 20 Wochen nach der Einschreibung
Intrapartaler Tod
Zeitfenster: Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Fetaltod während der Wehen und Entbindung
Dauer der Wehen, bis zu 24 Stunden
Neonatale Intubation innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Zeit der Lieferung bis 72 Stunden später
Von der Zeit der Lieferung bis 72 Stunden später
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 72 Stunden später
Verwendung von CPAP für Neugeborene innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Von der Lieferung bis 72 Stunden später
Hochfluss-Nasenbrille (HFNC) innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Lieferung bis 72 Stunden danach
Von der Lieferung bis 72 Stunden danach
Kardiopulmonale Reanimation innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Zeit der Lieferung bis 72 Stunden später
Von der Zeit der Lieferung bis 72 Stunden später
Neonatale Hypoglykämie (Glukose <35 mg/dL) mit Notwendigkeit einer intravenösen Glukosetherapie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Geburtsgewicht des Säuglings
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Neonatale Enzephalopathie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Krampfanfälle
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Inzidenz von Neugeborenenkrämpfen
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Schulterdystokie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Häufigkeit von Schulterdystokie
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Geburtstrauma
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Inzidenz von neonatalen Geburtstraumata
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen bei Neugeborenen
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Häufigkeit von neonataler Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert
Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu einem Jahr nach der Entbindung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Aufnahme eines Neugeborenen auf die neonatologische Intensivstation
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-09-FB-0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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