Einzeldosis-Klemmenstudie zum Vergleich des Konzentrations-/Zeitprofils und des metabolischen Aktivitätsprofils von 2 neuen Formulierungen von Insulin Glargin mit Lantus

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, mit Typ-1-Diabetes mellitus seit mehr als einem Jahr, wie von der American Diabetes Association definiert.
• Gesamtinsulindosis < 1,2 E/kg/Tag.
• Minimale übliche Basalinsulindosis ≥ 0,2 E/kg/Tag.
• Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 110,0 kg, Body Mass Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 inklusive.
• Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (<0,3 nmol/L).
• Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol (≤ 9,0 %).
• Stabiles Insulinregime für mindestens 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
• Als ansonsten gesund für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zertifiziert.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode oder Frauen mit bestätigtem postmenopausalen Status.
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten.
• Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung nach Einschätzung des Ermittlers.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum >40 Gramm / Tag).
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag, unfähig, das Rauchen zu unterlassen.
• Jedes Medikament (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Arzneimittels, je nachdem, was die längste und regelmäßige Einnahme eines Medikaments im letzten Monat vor Beginn der Studie ist ausgenommen Insulinprodukte, Schilddrüsenhormone, Lipidsenker und Antihypertensiva sowie bei Frauen ausgenommen hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage; alle Biologika (Antikörper oder seine Derivate), die innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung verabreicht wurden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.