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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus®, beide in Kombination mit oralen Antihyperglykämika bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (EDITION JP II)

4. Juni 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus®, beide in Kombination mit oralen Antihyperglykämika, bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Mit einer 6-monatigen Sicherheitsverlängerungsfrist

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (geplant im 6. Monat [Woche 26]) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Sekundäre Ziele:

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin glargin und Lantus im Hinblick auf die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG), des Plasmaglukosespiegels vor der Injektion und des selbstgemessenen 8-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG).

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf das Auftreten von Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasst:

  • Bis zu zweiwöchiger Screening-Zeitraum;
  • 6-monatiger offener Behandlungszeitraum zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit;
  • 6-monatiger, offener, vergleichender Sicherheitsverlängerungszeitraum;
  • 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392226
      • Chigasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392218
      • Chiyoda-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392212
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392209
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392210
      • Chuoh-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392208
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392217
      • Fujisawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392216
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392222
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392223
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392215
      • Kashiwara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392225
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392205
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392204
      • Kisarazu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392206
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392201
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392228
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392229
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392230
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392211
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392220
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392227
      • Ogawa-Machi, Hikigun, Japan
        • Investigational Site Number 392203
      • Okawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392231
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392224
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392207
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392219
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392221
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392202
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392213
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392214

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

o Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens ein Jahr diagnostiziert wurde und die vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antihyperglykämika (OADs) behandelt wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre beim Screening-Besuch;
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch;
  • HbA1c < 7,0 % oder > 10 % (Wert des Nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramms [NGSP]) beim Screening-Besuch;
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes mellitus;
  • Patienten, deren Blutzucker weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch selbst kontrolliert wird;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Fertiginsuline, Insulin Detemir zweimal oder öfter täglich oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten verwendeten;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als 10 Tage lang Insulin zu den Mahlzeiten (schnell wirkendes Insulinanalogon und kurz wirkendes Insulin) verwendeten;
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Medikamente und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Schwere Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch zu Koma/Anfällen und/oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose führte;
  • Instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einer Behandlung (z. B. Laser, chirurgische Behandlung oder injizierbare Medikamente) bedarf.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Formulierung von Insulin Glargin
einmal täglich abends zusätzlich zu oralen Antihyperglykämika (OADs)
Arzneimittel: Neue Formulierung von Insulin Glargin (HOE901)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Aktiver Komparator: Lantus (Insulin Glargin)
einmal täglich abends zusätzlich zu den OADs
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der HbA1c-Responder (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des SMPG vor der Basalinsulininjektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 8-Punkt-SMPG-Profilen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts der Plasmaglukose der SMPG-Profile gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aus 8-Punkte-Werten)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Variabilität des Plasmaglukoseprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der täglichen Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit verschiedenen Arten von Hypoglykämieereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12512
  • U1111-1130-3649 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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