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Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Einzeldosis von DG3173

13. August 2014 aktualisiert von: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Diese klinische Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von DG3173 in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit 72 gesunden Freiwilligen. Einzelpersonen erhielten bis zu 2000 µg DG3173 als subkutane Einzeldosis-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Herkunft: Kaukasier
  • Gewicht: 55-95 kg
  • BMI: 19-29 kg/qm
  • Anamnese ohne klinisch relevante Pathologien
  • Körperliche Untersuchungsparameter und Lungenfunktion ohne Anzeichen klinisch relevanter Pathologien
  • Elektrokardiogrammaufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <440 ms
  • Werte für Hämatologie, Biochemie und Gerinnungstests von Blut und Urin im Normbereich oder ohne klinisch relevante Abweichung nach ärztlicher Beurteilung (insbesondere Normwerte für ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, Alkalische Phosphatase, Alpha- Amylase und Bilirubin)
  • Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie oder Erkrankung
  • Jede Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie
  • Geistige Behinderung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Jede Vorgeschichte klinisch bedeutsamer emotionaler und/oder psychiatrischer Erkrankungen oder klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen und/oder Epilepsie
  • Chronischer Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Akute oder chronische gastroduodenale Geschwüre
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von endokrinen Störungen
  • Vorliegen oder Anamnese einer Gallensteinerkrankung, Vorliegen mittels Oberbauch-Ultraschall ausgeschlossen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Anamnese relevanter Allergien, insbesondere Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
  • Strikter Vegetarier
  • Regelmäßige Behandlung mit Medikamenten während drei Monaten vor der Randomisierung
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Multivitaminpräparaten, innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von Johanniskraut oder Ginkgo Biloba (auch bekannt als Ginkgo Bilbao) innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte des Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten drei Monate
  • Jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Missbrauchsdrogen (Kokain, Amphetamin/Methamphetamin, Tetrahydrocannbinol, Opiate) oder Alkohol (Atemtest) beim Screening oder bei Aufnahme
  • Positive Screening-Ergebnisse für HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV1&2
  • Konsum ungewöhnlicher Mengen Kaffee oder Tee (d. h. mehr als 5 Tassen pro Tag [1 Tasse = 150 ml]
  • Jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Experimental: DG3173
Arzneimittel: DG3173

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Mitarbeiter

DeveloGen AG, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DG3173-I-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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