Die Wirkung von subkutanen Infusionen von 3 Dosen von DG3173 auf die Wachstumshormonspiegel bei unbehandelten Akromegalie
19. Januar 2018 aktualisiert von: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Die Wirkung subkutaner Infusionen von 3 Dosen eines neuartigen Somatostatin-Analogons, DG3173, auf die Wachstumshormonspiegel bei unbehandelten Akromegalie
Diese Studie soll die Wirkung der verschiedenen kontinuierlichen s.c.
Infusionsbehandlungen auf die Spiegel des menschlichen Wachstumshormons (hGH) bei unbehandelten Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu einer Standarddosis Octreotid.
Darüber hinaus wurden das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit und Verträglichkeit von DG3173 nach kontinuierlicher s.c.
Infusion wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten, einen unfruchtbaren Partner haben oder zwei medizinisch anerkannte, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden
- Diagnose einer Akromegalie hypophysären Ursprungs
- Haben Sie eine altersangepasste Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors Typ 1 (IGF-1) ≥ das 1,2-fache der Obergrenze des Normalbereichs bei mindestens einer Messung in den 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) UND einem zweiten Screening mit erhöhtem Wert
- Haben Sie in den 12 Monaten vor dem Screening mindestens einen zufälligen hGH-Wert von ≥ 5 μg / l UND einen zweiten erhöhten Wert beim Screening
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls für die Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Frühere spezifische Behandlung für Akromegalie in den 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich Somatostatin-Analoga (SSAs); Operation; Strahlentherapie und Pegvisomant
- Behandlung mit Dopaminagonisten in den 3 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Diabetes mellitus Typ I, schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 %) und Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen
- Gallensteine oder Kies, die eine Gallenobstruktion verursachen könnten
- Hyperprolaktinämie
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten 60 Tage vor dem Screening
- Body-Mass-Index (BMI) unter 22 oder über 37 kg/m2
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
- Gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder Levodopa
- Eine Geschichte von aktivem Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Positives virales serologisches Screening-Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
- Nachweis oder Verdacht auf Tumorexpansion
- Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG nach Meinung des Prüfarztes
- Jede klinisch signifikante Anomalie im Screening-Laborsicherheitstest (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse mit Teststreifen) nach Meinung des Prüfarztes
- Jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kochsalzlösung, dann DG3173, dann Octreotid
Interventionen: Kochsalzlösung, DG3173 und Octreotid.
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
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Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, die während der letzten 12 Stunden des 23-Stunden-Profils nach jeder Studienbehandlung eine Talkonzentration des menschlichen Wachstumshormons (hGH) von < 2,5 µg/L erreichen.
Zeitfenster: 23 Stunden nach jeder Behandlung
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23 Stunden nach jeder Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- DG3173-II-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .