Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BN82451 bei männlichen Huntington-Patienten

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine Dosiseskalations-, Proof-of-Concept-, Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von BN82451B, verabreicht zweimal täglich über 4 Wochen, bei männlichen Patienten mit Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BN82451B im Vergleich zu Placebo nach oraler Verabreichung zweimal täglich (bid) für 28 Tage bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 20 bis 70 Jahren (einschließlich).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren. In dieser Studie kann die Zustimmung des gesetzlichen Vormunds oder Betreuers erteilt werden.
  • Bestätigte symptomatische Huntington-Krankheit, diagnostiziert basierend auf klinischen Merkmalen (d. h. Diagnostisches Konfidenzniveau gleich 4) und Vorhandensein von mindestens 36 Cytosin-Adenin-Guanin (CAG)-Wiederholungen im Huntington-Gen, wie durch eine Kopie eines früheren Gentestberichts dokumentiert.
  • Unified Huntington's Disease Rated Scale-Total Motor Score (UDHRS-TMS) größer oder gleich 15.
  • Ambulant.
  • UDHRS-Total Functional Capacity (TFC) größer oder gleich 3 (d. h. Stufen 1-3 der Shoulson & Fahn-Skala inklusive.
  • Probanden unter antipsychotischer, antidepressiver, anxiolytischer und hypnotischer Therapie müssen 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments und während des Studienzeitraums eine stabile Behandlung erhalten haben.
  • Kann Studienmedikation schlucken.
  • Kann Q-Motor-Tests durchführen.
  • Wenn bei seiner Partnerin das Risiko einer Schwangerschaft besteht, stimmt die Testperson zu, ein Kondom zu verwenden oder für 14 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments abstinent zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Juvenile Formen der Huntington-Krankheit.
  • Jede andere Form von Chorea als die Huntington-Krankheit.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen Krampferkrankungen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Vorgeschichte von Zuständen, die anfällig für Krampfanfälle sind, wie z. B. schwere traumatische Hirnverletzung, Hirntumoren, Schlaganfall.
  • Geschichte des neurochirurgischen Eingriffs.
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach Baseline) von Psychosen, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen, einschließlich schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, wie im Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert. Patienten, die derzeit an einer leichten Depression oder einer mittelschweren Depression leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen und angemessen behandelt wird, können teilnehmen, wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Depression die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch gemäß den DSM IV-TR-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor Baseline.
  • Bei unmittelbarem Risiko einer Selbstverletzung, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, mit einer „Ja“-Antwort auf Punkt 4 oder 5 des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-Fragebogens.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 23.
  • Verwendete Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert der längste ist.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Hilfsstoffen.
  • Ein schwerer oder anhaltender instabiler Gesundheitszustand (z. kardial, hepatisch, renal, metabolisch oder endokrin).
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Alle signifikanten Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit der Studienteilnahme vereinbar wären oder während der Studiendauer ein Risiko für die Probanden darstellen.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden, In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen prostataspezifischen Antigen).
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 60 ml/Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder sowohl GGT- als auch ALT-Werte größer als das 3-fache des ULN.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder positive Serologie beim Screening.
  • Korrigiertes QT-Intervall mit Bazett-Korrektur (QTcB) größer als 450 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Befunde.
  • Erhalt von Tetrabenazin innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
  • Einnahme der folgenden verbotenen Medikamente/Substanzen: Starke Cytochrom (CYP) 3A4-Inhibitoren und starke CYP3A4-Induktoren (Auswaschen vor Baseline 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist), CYP2B6-Substrate, CYP1A2-Substrate, CYP3A4-Substrate, CYP2C19-Substrate ( Einzelfallbeurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BN82451B
BN82451B Kapsel: Bis zu 3 Dosisstufen (40, 60 oder 80 mg) zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: BN82451B
Kapsel BN82451B
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel: Bis zu 3 Dosisstufen (40, 60 oder 80 mg) zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (ein Zeitraum von bis zu 7 Wochen).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BN82451B im Vergleich zu Placebo wurde nach oraler Gabe b.i.d. bestimmt. für 28 Tage bei Patienten mit HD. Für alle Dosierungen von BN82451B und Placebo wird die Anzahl der Patienten angegeben, bei denen TEAEs auftraten, einschließlich Informationen zu Schweregrad, Intensität, Arzneimittelzusammenhang und denjenigen, die zum Entzug führten.
Von Tag 1 bis Studienende (ein Zeitraum von bis zu 7 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 0-12 Stunden an den Tagen 1, 14 und 28
Die AUC wurde für BN82451B und seine Metaboliten BN2468 und BN7167 innerhalb eines Dosierungsintervalls (0-12 Stunden) an den Tagen 1, 14 und 28 bestimmt. Die Daten von Tag 1 stellen die AUC nach der ersten Dosis dar (AUC[0-12]). Die Daten für Tag 14 und 28 (AUC[τ,ss]) stellen die AUC im Steady State bei der anfänglichen Kohortendosis bzw. nach Dosissteigerung dar. Die Daten werden für die Kohorten 1 und 2 präsentiert, da die Studie vor der Verabreichung von Kohorte 3 endete.
0-12 Stunden an den Tagen 1, 14 und 28
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28
Cmax wurde für BN82451B und seine Metaboliten BN2468 und BN7167 an den Tagen 1, 14 und 28 bestimmt. Die Daten von Tag 1 repräsentieren die PK nach der ersten Dosis (Cmax). Die Daten für die Tage 14 und 28 stellen die Cmax im Steady State (Cmax,ss) bei der anfänglichen Kohortendosis bzw. nach der Dosissteigerung dar. Die Daten werden für die Kohorten 1 und 2 präsentiert, da die Studie vor der Verabreichung von Kohorte 3 endete.
Tag 1, 14 und 28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 14 und 28
Tmax ist die empirische Zeit von Cmax und wurde für BN82451B und seine Metaboliten BN2468 und BN7167 an den Tagen 1, 14 und 28 bestimmt. Die Daten von Tag 1 repräsentieren die PK nach der ersten Dosis (Tmax). Die Daten für die Tage 14 und 28 stellen die Tmax im Steady State (Tmax,ss) bei der anfänglichen Kohortendosis bzw. nach der Dosissteigerung dar. Die Daten werden für die Kohorten 1 und 2 präsentiert, da die Studie vor der Verabreichung von Kohorte 3 endete.
Tag 1, 14 und 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 im Positionsindex, wie durch Choreomotographie bestimmt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Choreatische (unwillkürliche) Bewegungen wurden mittels Choreomotographie bewertet, indem ein Positionsindex und ein Orientierungsindex berechnet wurden. Die Patienten wurden gebeten, ein mit einem elektromagnetischen Sensor ausgestattetes Gerät zu greifen und anzuheben, und wurden gebeten, das Gerät so stabil wie möglich zu halten. Dreidimensionale (3D) Änderungen der Position (x, y und z) und Orientierung (Rollen, Neigen und Gieren) wurden aufgezeichnet und verwendet, um einen Positionsindex und einen Orientierungsindex zu berechnen. Diese Methode lieferte ein objektives Maß für die unwillkürlichen Bewegungen. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 20 Sekunden Dauer durchgeführt, und der Beginn und das Ende jedes Versuchs wurde durch einen Hinweiston signalisiert. Als Rohdaten sind die mittleren Veränderungen im Positionsindex der rechten und linken Hand von Baseline bis Tag 28 dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen mittlere Verhältnisse der geometrischen kleinsten Quadrate (GLS) in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 im Orientierungsindex, wie durch Choreomotographie bestimmt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Choreatische (unwillkürliche) Bewegungen wurden mittels Choreomotographie bewertet, indem ein Positionsindex und ein Orientierungsindex berechnet wurden. Die Patienten wurden gebeten, ein mit einem elektromagnetischen Sensor ausgestattetes Gerät zu greifen und anzuheben, und wurden gebeten, das Gerät so stabil wie möglich zu halten. 3D-Änderungen in Position (x, y und z) und Orientierung (Rollen, Nicken und Gieren) wurden aufgezeichnet und verwendet, um einen Positionsindex und einen Orientierungsindex zu berechnen. Diese Methode lieferte ein objektives Maß für die unwillkürlichen Bewegungen. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 20 Sekunden Dauer durchgeführt, und der Beginn und das Ende jedes Versuchs wurde durch einen Hinweiston signalisiert. Als Rohdaten sind die mittleren Veränderungen im Orientierungsindex der rechten und linken Hand von Baseline bis Tag 28 dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung der Variabilität der mittleren Griffkraft von der Grundlinie bis zum Tag 28, wie durch Manumotographie bestimmt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die Koordination der isometrischen Griffkräfte im Präzisionsgriff zwischen Daumen und Zeigefinger wurde durch Manumotographie beurteilt. Die Greifkräfte wurden während der Greifinitiierung, des Objekttransports und in einer statischen Haltephase bewertet. Die Probanden wurden angewiesen, ein mit einem Kraftaufnehmer und einem 3D-Positionssensor ausgestattetes Gerät im Präzisionsgriff zwischen Daumen und Zeigefinger zu greifen und anzuheben und neben einem 10 Zentimeter hohen Marker stabil zu halten. Greifkräfte und 3D-Position und -Orientierung des Objekts wurden aufgezeichnet. Mittlere isometrische Greifkräfte und Greifkraftvariabilität in der statischen Phase (ausgedrückt als Variationskoeffizient = Standardabweichung/Mittelwert x 100 [GFV-C]) wurden während eines Zeitraums von 15 Sekunden berechnet. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 20 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen der Griffkraftvariabilität jeder Hand von der Grundlinie bis zum 28. Tag sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung der mittleren isometrischen Griffkräfte von der Grundlinie bis Tag 28, wie durch Manumotographie bestimmt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die Koordination der isometrischen Griffkräfte im Präzisionsgriff zwischen Daumen und Zeigefinger wurde durch Manumotographie beurteilt. Die Greifkräfte wurden während der Greifinitiierung, des Objekttransports und in einer statischen Haltephase bewertet. Die Probanden wurden angewiesen, ein mit einem Kraftaufnehmer und einem 3D-Positionssensor ausgestattetes Gerät im Präzisionsgriff zwischen Daumen und Zeigefinger zu greifen und anzuheben und neben einem 10 Zentimeter hohen Marker stabil zu halten. Greifkräfte und 3D-Position und -Orientierung des Objekts wurden aufgezeichnet. Mittlere isometrische Greifkräfte und Greifkraftvariabilität in der statischen Phase (ausgedrückt als Variationskoeffizient = Standardabweichung/Mittelwert x 100 [GFV-C]) wurden während eines Zeitraums von 15 Sekunden berechnet. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 20 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen der mittleren isometrischen Griffkräfte jeder Hand von der Grundlinie bis zum 28. Tag sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität der Inter-Onset-Intervalle (IOI), wie durch Digitomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Die Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität des Klopf-IOI in einer mit dem Zeigefinger beschleunigten Klopfaufgabe zu bewerten. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in Dauer und Variabilität von IOI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität der Klopfdauer (TD), wie durch Digitomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität von TD in einer Aufgabe mit beschleunigtem Zeigefinger-Klopfen zu beurteilen. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Grundlinie bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von TD für die linke und rechte Hand werden als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Dauer und Variabilität der Inter-Peak-Intervalle (IPI) von der Grundlinie bis zum 28. Tag, wie durch Digitomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität des Klopf-IPI in einer mit dem Zeigefinger beschleunigten Klopfaufgabe zu bewerten. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von IPI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von Inter-Tap-Intervallen (ITI), wie durch Digitomotography bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität von ITI in einer Aufgabe mit beschleunigtem Zeigefinger-Klopfen zu beurteilen. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von ITI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Variabilität der Spitzenklopfkräfte (TF) von der Grundlinie bis zum 28. Tag, wie durch Digitomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität von TD in einer Aufgabe mit beschleunigtem Zeigefinger-Klopfen zu beurteilen. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die durchschnittlichen Änderungen von Baseline bis Tag 28 in der Variabilität von TF für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Klopffrequenz (Freq) von der Grundlinie bis Tag 28, wie durch Digitomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Digitomotographie wurde verwendet, um die Dauer und die Variabilität von TD in einer Aufgabe mit beschleunigtem Zeigefinger-Klopfen zu beurteilen. Der Patient legte seine Hand auf eine Handauflage, wobei sein Zeigefinger auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit dem Finger zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die Klopffrequenz wurde als die Anzahl der Klopfvorgänge zwischen dem Beginn des ersten und des letzten Klopfens dividiert durch die Zeit dazwischen berechnet. Die mittleren Änderungen der Klopffrequenz für die linke und die rechte Hand von der Grundlinie bis zum 28. Tag sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von IOI, wie durch Dysdiadochomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in Dauer und Variabilität von IOI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von TD, wie durch Dysdiadochomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von TD für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von IPI, wie durch Dysdiadochomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von IPI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von ITI, wie durch Dysdiadochomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von ITI für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Variabilität des Peak-TF von der Grundlinie bis zum Tag 28, wie durch Dysdiadochomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die durchschnittlichen Änderungen von Baseline bis Tag 28 in der Variabilität von TF für die linke und rechte Hand sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Klopfhäufigkeit von der Grundlinie bis Tag 28, wie durch Dysdiadochomotographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Dysdiadochomotographie wurde verwendet, um die Regelmäßigkeit von Handklopfen zu beurteilen, die durchgeführt wurden, wenn abwechselnd zwischen der Handfläche und der dorsalen Oberfläche der Hand eine sich wiederholende Pronations-/Supinationsbewegung ausgeführt wurde. Die Kraft und Dauer der Handschläge wurden aufgezeichnet, wobei ihre Hand auf einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach den Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, so schnell wie möglich zwischen 2 akustischen Hinweisen mit der Hand zu klopfen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jeder Hand wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die Klopffrequenz wurde als die Anzahl der Klopfvorgänge zwischen dem Beginn des ersten und des letzten Klopfens dividiert durch die Zeit dazwischen berechnet. Die mittleren Änderungen der Klopffrequenz für die linke und die rechte Hand von der Grundlinie bis zum 28. Tag sind als Rohdaten dargestellt. Die mittleren GLS-Verhältnisse sind in Originaleinheiten angegeben.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von IOI, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität der IOI für den linken und rechten Fuß werden als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von TD, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die durchschnittlichen Änderungen von Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von TD für den linken und rechten Fuß werden als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von IPI, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von IPI für den linken und rechten Fuß werden als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der mittleren Dauer und Variabilität von ITI, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die mittleren Änderungen von der Baseline bis Tag 28 in der Dauer und Variabilität von ITI für den linken und rechten Fuß werden als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung der mittleren Variabilität des Peak-TF von der Baseline bis zum Tag 28, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die durchschnittlichen Änderungen von Baseline bis Tag 28 in der Variabilität von TF für den linken und rechten Fuß sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung der mittleren Klopfhäufigkeit von der Grundlinie bis Tag 28, wie durch Pedomotographie bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Pedomotographie wurde verwendet, um die Klopfdauer und -variabilität bei einer fußbeschleunigten Klopfaufgabe zu beurteilen. Der Patient stellte seinen Fuß so auf das Fußgerät, dass der Fußballen über einem Kraftaufnehmer positioniert war, und die Aufzeichnungen wurden nach Übungsläufen gestartet. Der Patient wurde dann angewiesen, zwischen 2 akustischen Signalen so schnell wie möglich mit dem Fuß zu tippen. Der Beginn eines Taps wurde als ein Anstieg der Kraft um 0,05 N über das maximale Ausgangsniveau definiert. Die Zapfung endete, als sie auf 0,05 N abfiel, bevor der maximale Ausgangswert wieder erreicht wurde. Mit jedem Fuß wurden 5 Versuche von 10 Sekunden Dauer durchgeführt. Die Klopffrequenz wurde als die Anzahl der Klopfvorgänge zwischen dem Beginn des ersten und des letzten Klopfens dividiert durch die Zeit dazwischen berechnet. Die mittleren Änderungen der Klopffrequenz für die linke und die rechte Hand von der Grundlinie bis zum 28. Tag sind als Rohdaten dargestellt. Die statistischen Analysen zeigen GLS-Mittelwertverhältnisse in den ursprünglichen Einheiten.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-55-52966-005
  • 2013-002899-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren