- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02232230
Eine multizentrische Studie, an der Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs teilnehmen, die eine Kombinationsbestrahlung und Sipuleucel-T erhalten sollen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass der Wirt Anti-Tumor-Immunantworten hervorrufen kann, obwohl diese oft unwirksam sind, um eine Tumorregression zu verursachen. Die Verstärkung dieser Reaktionen durch Immuntherapie ist daher eine attraktive, relativ gutartige ergänzende Krebsbehandlung. Es ist wenig darüber bekannt, wie Standard-Krebstherapien wie die Strahlentherapie mit der Immuntherapie in einem klinischen Umfeld interagieren könnten. Wir sind daran interessiert zu wissen, ob der durch die Strahlentherapie verursachte Tumorzelltod die Antitumorreaktionen der Immuntherapie Provenge verstärken könnte.
Die vorläufige Annahme ist, dass der Zelltod nach einer Strahlentherapie die Anti-Tumor-Immunität stimulieren wird, was eine dauerhaftere Lösung für die Heilung von Krebs und die Verhinderung der Ausbreitung von Tumoren im ganzen Körper darstellen könnte. Um herauszufinden, ob diese Annahme zutrifft, werden bei Patienten, die sich 28 Tage vor Provenge einer Bestrahlung unterziehen, hochentwickelte Laboranalysen zur tumorspezifischen Immunität und Bildgebung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- 21st Century Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden werden aus der Population von Patienten rekrutiert, bei denen es sich um kastrierten refraktären metastasierten Prostatakrebs (mCRPC) handelt und die Entscheidung getroffen haben, mit einer Strahlentherapie an einer oder mehreren besorgniserregenden metastasierten Stellen behandelt zu werden, gefolgt von mindestens 28 Tagen später von Provenge.
Ausschlusskriterien: Das potenzielle Subjekt ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder zögert, teilzunehmen und/oder füllt das entsprechende Einverständniserklärungsformular nicht aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Immunstimulation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion von Sipuleucel-T
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Der Prozentsatz der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung (6, 10, 14, 26, 39 und 52 Wochen nach der ersten Sipuleucel-T-Infusion) unter Verwendung der IFNγ-ELISPOT-Antwort auf PA2024 eine zweifache Zunahme der peripheren Immunantwort aufweisen .
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52 Wochen nach der ersten Injektion von Sipuleucel-T
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21C-2013-02
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