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Eine multizentrische Studie, an der Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs teilnehmen, die eine Kombinationsbestrahlung und Sipuleucel-T erhalten sollen

8. Januar 2019 aktualisiert von: GenesisCare USA
Bestrahlung in Kombination mit Provenge-basierter Immuntherapie kann die Ergebnisse verbessern, die sowohl bei der Bildgebung als auch bei der immunologischen Überwachung zu sehen sind. Diese Studie wird die Wirkung der Strahlentherapie zur Verstärkung der Anti-Tumor-Antworten einer Immuntherapie mit Provenge untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass der Wirt Anti-Tumor-Immunantworten hervorrufen kann, obwohl diese oft unwirksam sind, um eine Tumorregression zu verursachen. Die Verstärkung dieser Reaktionen durch Immuntherapie ist daher eine attraktive, relativ gutartige ergänzende Krebsbehandlung. Es ist wenig darüber bekannt, wie Standard-Krebstherapien wie die Strahlentherapie mit der Immuntherapie in einem klinischen Umfeld interagieren könnten. Wir sind daran interessiert zu wissen, ob der durch die Strahlentherapie verursachte Tumorzelltod die Antitumorreaktionen der Immuntherapie Provenge verstärken könnte.

Die vorläufige Annahme ist, dass der Zelltod nach einer Strahlentherapie die Anti-Tumor-Immunität stimulieren wird, was eine dauerhaftere Lösung für die Heilung von Krebs und die Verhinderung der Ausbreitung von Tumoren im ganzen Körper darstellen könnte. Um herauszufinden, ob diese Annahme zutrifft, werden bei Patienten, die sich 28 Tage vor Provenge einer Bestrahlung unterziehen, hochentwickelte Laboranalysen zur tumorspezifischen Immunität und Bildgebung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • 21st Century Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs (mCRPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden werden aus der Population von Patienten rekrutiert, bei denen es sich um kastrierten refraktären metastasierten Prostatakrebs (mCRPC) handelt und die Entscheidung getroffen haben, mit einer Strahlentherapie an einer oder mehreren besorgniserregenden metastasierten Stellen behandelt zu werden, gefolgt von mindestens 28 Tagen später von Provenge.

Ausschlusskriterien: Das potenzielle Subjekt ist aus irgendeinem Grund nicht bereit oder zögert, teilzunehmen und/oder füllt das entsprechende Einverständniserklärungsformular nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunstimulation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion von Sipuleucel-T
Der Prozentsatz der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung (6, 10, 14, 26, 39 und 52 Wochen nach der ersten Sipuleucel-T-Infusion) unter Verwendung der IFNγ-ELISPOT-Antwort auf PA2024 eine zweifache Zunahme der peripheren Immunantwort aufweisen .
52 Wochen nach der ersten Injektion von Sipuleucel-T

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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