- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232230
Uno studio multicentrico che ha arruolato uomini con carcinoma prostatico avanzato che devono ricevere radiazioni combinate e Sipuleucel-T
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È risaputo che l'ospite può produrre risposte immunitarie antitumorali, sebbene spesso queste siano inefficaci nel causare la regressione del tumore. Aumentare queste risposte con l'immunoterapia è quindi un trattamento aggiuntivo per il cancro attraente e relativamente benigno. Poco si sa su come le terapie antitumorali standard come la radioterapia potrebbero interagire con l'immunoterapia in ambito clinico. Siamo interessati a sapere se la morte delle cellule tumorali causata dalla radioterapia potrebbe aumentare le risposte antitumorali della terapia immunitaria, Provenge.
L'ipotesi provvisoria è che la morte cellulare in seguito alla radioterapia stimolerà l'immunità antitumorale, che potrebbe fornire una soluzione più permanente per curare il cancro e scoraggiare la diffusione dei tumori in tutto il corpo. Per scoprire se questa ipotesi è corretta, per i pazienti sottoposti a radiazioni 28 giorni prima di Provenge, verranno eseguite analisi di laboratorio altamente sviluppate per l'immunità e l'imaging specifici del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- 21st Century Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti verranno reclutati dalla popolazione di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico refrattario alla castrazione (mCRPC) e che hanno preso la decisione di essere trattati con radioterapia in uno o più siti metastatici di interesse seguiti almeno 28 giorni dopo da Provenge.
Criteri di esclusione: il potenziale soggetto non è disposto o esita a partecipare per qualsiasi motivo e/o non completa il modulo di consenso informato appropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della stimolazione immunitaria
Lasso di tempo: A 52 settimane dopo la prima iniezione di sipuleucel-T
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La percentuale di soggetti che mostrano un aumento di due volte della risposta immunitaria periferica in qualsiasi momento post-trattamento (6, 10, 14, 26, 39 e 52 settimane dopo la prima infusione di sipuleucel-T) utilizzando la risposta IFNγ ELISPOT a PA2024 .
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A 52 settimane dopo la prima iniezione di sipuleucel-T
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21C-2013-02
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