- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02232230
Многоцентровое исследование с участием мужчин с распространенным раком простаты, которые должны получить комбинированное облучение и Sipuleucel-T
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общеизвестно, что хозяин может вызывать противоопухолевый иммунный ответ, хотя часто он неэффективен в отношении регрессии опухоли. Таким образом, усиление этих ответов с помощью иммунотерапии является привлекательным, относительно доброкачественным дополнительным лечением рака. Мало что известно о том, как стандартная противораковая терапия, такая как лучевая терапия, может взаимодействовать с иммунотерапией в клинических условиях. Нам интересно узнать, может ли гибель опухолевых клеток, вызванная лучевой терапией, усилить противоопухолевый ответ иммунной терапии Provenge.
Предварительное предположение состоит в том, что гибель клеток после лучевой терапии будет стимулировать противоопухолевый иммунитет, что может обеспечить более постоянное решение для лечения рака и предотвращения распространения опухолей по всему телу. Чтобы выяснить, верно ли это предположение, для пациентов, подвергшихся облучению за 28 дней до Provenge, будут проведены высокоразвитые лабораторные анализы на опухолеспецифический иммунитет и визуализация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- 21st Century Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Субъекты будут набраны из популяции пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые приняли решение о лечении лучевой терапией одного или нескольких метастатических очагов, вызывающих озабоченность, с последующим применением Provenge не менее чем через 28 дней.
Критерии исключения: Потенциальный субъект не желает или колеблется участвовать по какой-либо причине и/или не заполняет соответствующую форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунной стимуляции
Временное ограничение: Через 52 недели после первой инъекции сипулеуцел-Т
|
Процент субъектов, у которых наблюдается двукратное усиление периферического иммунного ответа в любой момент времени после лечения (6, 10, 14, 26, 39 и 52 недели после первой инфузии сипулеуцела-Т), использующих ответ IFNγ ELISPOT на PA2024. .
|
Через 52 недели после первой инъекции сипулеуцел-Т
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21C-2013-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .