Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba kwalifikacyjna mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, którzy mają otrzymać kombinację promieniowania i Sipuleucel-T

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GenesisCare USA
Promieniowanie w połączeniu z immunoterapią opartą na Provenge może poprawić wyniki widoczne w obrazowaniu, jak również w monitorowaniu immunologicznym. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ radioterapii na zwiększenie odpowiedzi przeciwnowotworowych w wyniku terapii immunologicznej preparatem Provenge.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że gospodarz może wywoływać przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, chociaż często są one nieskuteczne w powodowaniu regresji nowotworu. Wzmocnienie tych odpowiedzi za pomocą immunoterapii jest zatem atrakcyjnym, stosunkowo łagodnym leczeniem wspomagającym raka. Niewiele wiadomo na temat tego, jak standardowe terapie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, mogą wchodzić w interakcje z immunoterapią w warunkach klinicznych. Interesuje nas, czy śmierć komórek nowotworowych spowodowana radioterapią może zwiększyć reakcje przeciwnowotworowe w terapii immunologicznej Provenge.

Wstępne założenie jest takie, że śmierć komórek po radioterapii pobudzi odporność przeciwnowotworową, co może zapewnić trwalsze rozwiązanie w leczeniu raka i zniechęceniu guzów do rozprzestrzeniania się w organizmie. Aby sprawdzić, czy to założenie jest słuszne, w przypadku pacjentów poddawanych radioterapii 28 dni przed zabiegiem Provenge zostaną przeprowadzone zaawansowane analizy laboratoryjne pod kątem odporności swoistej dla guza oraz badania obrazowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • 21st Century Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC).

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i którzy podjęli decyzję o leczeniu radioterapią w jednym lub więcej miejscach budzących obawy z przerzutami, a następnie co najmniej 28 dni później przez Provenge.

Kryteria wykluczenia: Potencjalny uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie chce lub waha się przed uczestnictwem i/lub nie wypełnia odpowiedniego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stymulacji immunologicznej
Ramy czasowe: W 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu sipuleucel-T
Odsetek osób, które wykazują dwukrotny wzrost obwodowej odpowiedzi immunologicznej w dowolnym punkcie czasowym po leczeniu (6, 10, 14, 26, 39 i 52 tygodnie po pierwszym wlewie sipuleucel-T) z wykorzystaniem odpowiedzi IFNγ ELISPOT na PA2024 .
W 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu sipuleucel-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenesisCare USA

Współpracownicy

Dendreon

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21C-2013-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj