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Un essai multicentrique recrutant des hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate qui doivent recevoir une combinaison de rayonnement et de Sipuleucel-T

8 janvier 2019 mis à jour par: GenesisCare USA
La radiothérapie associée à l'immunothérapie à base de Provenge peut améliorer les résultats observés à l'imagerie ainsi que la surveillance immunologique. Cette étude évaluera l'effet de la radiothérapie pour augmenter les réponses anti-tumorales de l'immunothérapie avec Provenge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est de notoriété publique que l'hôte peut produire des réponses immunitaires anti-tumorales, bien que celles-ci soient souvent inefficaces pour provoquer une régression tumorale. La stimulation de ces réponses par l'immunothérapie est donc un traitement adjuvant du cancer attrayant et relativement bénin. On sait peu de choses sur la façon dont les thérapies anticancéreuses standard comme la radiothérapie pourraient interagir avec l'immunothérapie dans un cadre clinique. Nous souhaitons savoir si la mort des cellules tumorales occasionnée par la radiothérapie pourrait augmenter les réponses anti-tumorales de la thérapie immunitaire, Provenge.

L'hypothèse provisoire est que la mort cellulaire après la radiothérapie stimulera l'immunité anti-tumorale, ce qui pourrait fournir une solution plus permanente pour guérir le cancer et décourager les tumeurs de se propager dans tout le corps. Afin de déterminer si cette hypothèse est correcte, pour les patients subissant une radiothérapie 28 jours avant Provenge, des analyses de laboratoire hautement développées pour l'immunité spécifique à la tumeur et l'imagerie seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • 21st Century Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration (mCRPC).

La description

Critères d'inclusion : les sujets seront recrutés parmi la population de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire à la castration (mCRPC) et ont pris la décision d'être traités par radiothérapie sur un ou plusieurs sites métastatiques préoccupants, suivis au moins 28 jours plus tard par Provenge.

Critères d'exclusion : Le sujet potentiel ne veut pas ou hésite à participer pour quelque raison que ce soit et/ou ne remplit pas le formulaire de consentement éclairé approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stimulation immunitaire
Délai: À 52 semaines après la première injection de sipuleucel-T
Le pourcentage de sujets qui présentent une double augmentation de la réponse immunitaire périphérique à tout moment post-traitement (6, 10, 14, 26, 39 et 52 semaines après la première perfusion de sipuleucel-T) en utilisant la réponse IFNγ ELISPOT au PA2024 .
À 52 semaines après la première injection de sipuleucel-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Finkelstein, MD, GenesisCare USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21C-2013-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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