- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242084
Thrombolyse bei ischämischem Rückenmarksinfarkt
Der ischämische Schlaganfall des Rückenmarks ist eine seltene Erkrankung, die etwa 1 % aller ischämischen Ereignisse im Zentralnervensystem (ZNS) ausmacht. In den meisten Fällen sind die Folgen katastrophal, mit einer hohen Rate schwerer funktioneller Behinderungen und einer Sterblichkeitsrate von bis zu 30 %.
Ein ischämischer Schlaganfall des Rückenmarks kann entstehen durch:
- Dissektion der Aorta.
- Aneurysma in der Aorta.
- Arteriosklerotische Erkrankung der Aorta oder der Wirbelarterien.
- Wirbelsäulenoperationen.
- Spinale AVM.
- Embolie kardialen Ursprungs.
- Verschluss der Arteria radicularis. Die Erkrankung setzt in der Regel plötzlich ein und erreicht innerhalb von Stunden ihre maximale Intensität, bis der Patient in zwei oder allen vier Gliedmaßen gelähmt ist. In den meisten Fällen liegt der Schaden in der Arteria spinalis anterior (ASA). Die Krankheit äußert sich in motorischer Schwäche, begleitet von Temperatur- und Oberflächenempfindungsstörungen, Harnverhalt oder Darmbeschwerden mit erhaltenem Lage- und Vibrationssinn.
Die Differentialdiagnose des ischämischen Rückenmarks umfasst Erkrankungen wie die akute Myelitis des Rückenmarks oder die akute demyelinisierende Polyneuropathie wie das Guillan-Barree-Syndrom (GBS). Um die richtige Diagnose zu stellen, ist daher in den meisten Fällen bei Eintreffen in der Notaufnahme dringend eine MRT des Rückenmarks erforderlich.
Eine der Behandlungen für einen akuten ischämischen Schlaganfall ist die Thrombolyse. Wie in zahlreichen Studien zu ischämischen Ereignissen im Gehirn getestet und validiert, wurde bis heute keine validierte Studie zu ischämischen Wirbelsäulenschlaganfällen mittels Thrombolyse abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vaskulären Risikofaktoren
- Patienten mit plötzlicher Schwäche der unteren oder oberen Gliedmaßen zusammen mit Darmstörungen.
- Fensterbehandlung – nicht mehr als 6 Stunden seit Beginn der Veranstaltung bis zum Beginn der Behandlung.
- Patient ohne Dissektion der Aorta im Bauchraum.
- Patient ohne Kontraindikation für IVtPA.
- Patient, bei dem nach Abklärung keine Ätiologie gefunden wurde.
Ausschlusskriterien:
1. Weigerung, ein ICF zu unterzeichnen. 2. Der Grund für die Schwäche ist bekannt. 3. Patient mit Kontraindikation IVtPA.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alteplase-Behandlung
Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Behandlung mit Alteplase zusammen mit einem Fragebogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierte Ranking-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Thrombolyse
|
3 Monate nach der Thrombolyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK 23 - 14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .