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Thrombolyse bei ischämischem Rückenmarksinfarkt

26. März 2019 aktualisiert von: israel Steiner, Rabin Medical Center

Der ischämische Schlaganfall des Rückenmarks ist eine seltene Erkrankung, die etwa 1 % aller ischämischen Ereignisse im Zentralnervensystem (ZNS) ausmacht. In den meisten Fällen sind die Folgen katastrophal, mit einer hohen Rate schwerer funktioneller Behinderungen und einer Sterblichkeitsrate von bis zu 30 %.

Ein ischämischer Schlaganfall des Rückenmarks kann entstehen durch:

  1. Dissektion der Aorta.
  2. Aneurysma in der Aorta.
  3. Arteriosklerotische Erkrankung der Aorta oder der Wirbelarterien.
  4. Wirbelsäulenoperationen.
  5. Spinale AVM.
  6. Embolie kardialen Ursprungs.
  7. Verschluss der Arteria radicularis. Die Erkrankung setzt in der Regel plötzlich ein und erreicht innerhalb von Stunden ihre maximale Intensität, bis der Patient in zwei oder allen vier Gliedmaßen gelähmt ist. In den meisten Fällen liegt der Schaden in der Arteria spinalis anterior (ASA). Die Krankheit äußert sich in motorischer Schwäche, begleitet von Temperatur- und Oberflächenempfindungsstörungen, Harnverhalt oder Darmbeschwerden mit erhaltenem Lage- und Vibrationssinn.

Die Differentialdiagnose des ischämischen Rückenmarks umfasst Erkrankungen wie die akute Myelitis des Rückenmarks oder die akute demyelinisierende Polyneuropathie wie das Guillan-Barree-Syndrom (GBS). Um die richtige Diagnose zu stellen, ist daher in den meisten Fällen bei Eintreffen in der Notaufnahme dringend eine MRT des Rückenmarks erforderlich.

Eine der Behandlungen für einen akuten ischämischen Schlaganfall ist die Thrombolyse. Wie in zahlreichen Studien zu ischämischen Ereignissen im Gehirn getestet und validiert, wurde bis heute keine validierte Studie zu ischämischen Wirbelsäulenschlaganfällen mittels Thrombolyse abgeschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vaskulären Risikofaktoren
  2. Patienten mit plötzlicher Schwäche der unteren oder oberen Gliedmaßen zusammen mit Darmstörungen.
  3. Fensterbehandlung – nicht mehr als 6 Stunden seit Beginn der Veranstaltung bis zum Beginn der Behandlung.
  4. Patient ohne Dissektion der Aorta im Bauchraum.
  5. Patient ohne Kontraindikation für IVtPA.
  6. Patient, bei dem nach Abklärung keine Ätiologie gefunden wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Weigerung, ein ICF zu unterzeichnen. 2. Der Grund für die Schwäche ist bekannt. 3. Patient mit Kontraindikation IVtPA.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alteplase-Behandlung
Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine Behandlung mit Alteplase zusammen mit einem Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Ranking-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Thrombolyse
3 Monate nach der Thrombolyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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