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Trombolisi nell'ictus ischemico del midollo spinale

26 marzo 2019 aggiornato da: israel Steiner, Rabin Medical Center

L'ictus ischemico del midollo spinale è una malattia rara che rappresenta circa l'1% di tutti gli eventi ischemici nel sistema nervoso centrale (SNC). Nella maggior parte dei casi le conseguenze sono catastrofiche, con un alto tasso di gravi disabilità funzionali e tassi di mortalità fino al 30%.

L'ictus ischemico del midollo spinale può derivare da:

  1. Dissezione dell'aorta.
  2. Aneurisma nell'aorta.
  3. Malattia aterosclerotica dell'aorta o delle arterie vertebrali.
  4. Chirurgia spinale.
  5. MAV spinale.
  6. Embolia di origine cardiaca.
  7. Occlusione dell'arteria radicolare. L'esordio è solitamente improvviso, raggiungendo la massima intensità in poche ore fino a quando il paziente rimane paralizzato in due o in tutti e quattro gli arti. Nella maggior parte dei casi il danno è nell'arteria spinale anteriore (ASA). La malattia si esprime con debolezza motoria accompagnata da disturbi della temperatura e della sensazione superficiale, ritenzione urinaria o disturbi intestinali, con posizione preservata e senso delle vibrazioni.

La diagnosi differenziale del midollo spinale ischemico comprende malattie come la mielite acuta del midollo spinale o la polineuropatia demielinizzante acuta come la sindrome di Guillan Barree (GBS). Pertanto, al fine di raggiungere la diagnosi appropriata, nella maggior parte dei casi è necessaria una risonanza magnetica urgente del midollo spinale all'arrivo in pronto soccorso.

Uno dei trattamenti per l'ictus ischemico acuto è la trombolisi. Come testato e convalidato in numerosi studi per eventi ischemici nel cervello, fino ad oggi non è stato completato alcuno studio convalidato sull'ictus spinale ischemico utilizzando la trombolisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fattori di rischio vascolari
  2. Pazienti con improvvisa debolezza degli arti inferiori o superiori insieme a disturbi intestinali.
  3. Trattamento delle finestre - non più di 6 ore dall'inizio dell'evento fino all'inizio del trattamento.
  4. Paziente senza dissezione dell'aorta nell'addome.
  5. Paziente senza controindicazione a IVtPA.
  6. Paziente senza eziologia trovata dopo il chiarimento.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto di firmare un ICF. 2. Il motivo della debolezza è noto. 3. Paziente con controindicazione IVtPA.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Alteplase
Tutti i soggetti che accedono alla sperimentazione riceveranno il trattamento con Alteplase insieme al questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombolisi
3 mesi dopo la trombolisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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