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Trombólise no AVC isquêmico da medula espinhal

26 de março de 2019 atualizado por: israel Steiner, Rabin Medical Center

O acidente vascular cerebral isquêmico da medula espinhal é uma doença rara, responsável por cerca de 1% de todos os eventos isquêmicos no sistema nervoso central (SNC). Na maioria dos casos as consequências são catastróficas, com alto índice de incapacidade funcional grave e taxa de mortalidade de até 30%.

O AVC isquêmico da medula espinhal pode surgir de:

  1. Dissecção da aorta.
  2. Aneurisma na aorta.
  3. Doença aterosclerótica da aorta ou artérias vertebrais.
  4. Cirurgias da coluna vertebral.
  5. MAV espinhal.
  6. Embolia de origem cardíaca.
  7. Oclusão da artéria radicular. O início geralmente é súbito, atingindo intensidade máxima em horas até que o paciente fique paralisado em dois ou nos quatro membros. Na maioria dos casos, o dano está na Artéria Espinhal Anterior (ASA). A doença se expressa com fraqueza motora acompanhada de alteração da temperatura e sensação superficial, retenção urinária ou distúrbio intestinal, com posição e sensação de vibração preservadas.

O diagnóstico diferencial da medula espinhal isquêmica inclui doenças como mielite aguda da medula espinhal ou polineuropatia desmielinizante aguda como a Síndrome de Guillan Barree (GBS). Portanto, para chegar ao diagnóstico apropriado na maioria dos casos, uma ressonância magnética urgente da medula espinhal é necessária na chegada ao departamento de emergência.

Um dos tratamentos para AVC isquêmico agudo é a trombólise. Conforme testado e validado em numerosos estudos para eventos isquêmicos no cérebro, até hoje nenhum estudo validado em acidente vascular cerebral isquêmico usando trombólise foi concluído.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fatores de risco vasculares
  2. Pacientes com fraqueza súbita dos membros inferiores ou superiores juntamente com distúrbios intestinais.
  3. Janela de tratamento - não mais de 6 horas desde o início do evento até o início do tratamento.
  4. Paciente sem dissecção da aorta no abdome.
  5. Paciente sem contraindicação para IVtPA.
  6. Paciente sem etiologia encontrada após esclarecimento.

Critério de exclusão:

1. Recusa em assinar um TCLE. 2. A razão da fraqueza é conhecida. 3. Paciente com contra-indicação IVtPA.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com alteplase
Todos os indivíduos que entrarem no estudo receberão tratamento com Alteplase juntamente com um questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após a trombólise
3 meses após a trombólise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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