- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242084
Trombólise no AVC isquêmico da medula espinhal
O acidente vascular cerebral isquêmico da medula espinhal é uma doença rara, responsável por cerca de 1% de todos os eventos isquêmicos no sistema nervoso central (SNC). Na maioria dos casos as consequências são catastróficas, com alto índice de incapacidade funcional grave e taxa de mortalidade de até 30%.
O AVC isquêmico da medula espinhal pode surgir de:
- Dissecção da aorta.
- Aneurisma na aorta.
- Doença aterosclerótica da aorta ou artérias vertebrais.
- Cirurgias da coluna vertebral.
- MAV espinhal.
- Embolia de origem cardíaca.
- Oclusão da artéria radicular. O início geralmente é súbito, atingindo intensidade máxima em horas até que o paciente fique paralisado em dois ou nos quatro membros. Na maioria dos casos, o dano está na Artéria Espinhal Anterior (ASA). A doença se expressa com fraqueza motora acompanhada de alteração da temperatura e sensação superficial, retenção urinária ou distúrbio intestinal, com posição e sensação de vibração preservadas.
O diagnóstico diferencial da medula espinhal isquêmica inclui doenças como mielite aguda da medula espinhal ou polineuropatia desmielinizante aguda como a Síndrome de Guillan Barree (GBS). Portanto, para chegar ao diagnóstico apropriado na maioria dos casos, uma ressonância magnética urgente da medula espinhal é necessária na chegada ao departamento de emergência.
Um dos tratamentos para AVC isquêmico agudo é a trombólise. Conforme testado e validado em numerosos estudos para eventos isquêmicos no cérebro, até hoje nenhum estudo validado em acidente vascular cerebral isquêmico usando trombólise foi concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamerkaz
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Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fatores de risco vasculares
- Pacientes com fraqueza súbita dos membros inferiores ou superiores juntamente com distúrbios intestinais.
- Janela de tratamento - não mais de 6 horas desde o início do evento até o início do tratamento.
- Paciente sem dissecção da aorta no abdome.
- Paciente sem contraindicação para IVtPA.
- Paciente sem etiologia encontrada após esclarecimento.
Critério de exclusão:
1. Recusa em assinar um TCLE. 2. A razão da fraqueza é conhecida. 3. Paciente com contra-indicação IVtPA.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com alteplase
Todos os indivíduos que entrarem no estudo receberão tratamento com Alteplase juntamente com um questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Classificação Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após a trombólise
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3 meses após a trombólise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK 23 - 14
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