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Trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal

26 de marzo de 2019 actualizado por: israel Steiner, Rabin Medical Center

El accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal es una enfermedad rara que representa aproximadamente el 1% de todos los eventos isquémicos en el sistema nervioso central (SNC). En la mayoría de los casos las consecuencias son catastróficas, con una alta tasa de discapacidad funcional severa y una tasa de mortalidad de hasta el 30%.

El accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal puede surgir de:

  1. Disección de la aorta.
  2. Aneurisma en la aorta.
  3. Enfermedad aterosclerótica de la aorta o de las arterias vertebrales.
  4. Cirugías de columna.
  5. MAV espinal.
  6. Embolia de origen cardiaco.
  7. Oclusión de arteria radicular. El inicio suele ser repentino, alcanzando la máxima intensidad en horas hasta que el paciente se paraliza en dos o en las cuatro extremidades. En la mayoría de los casos el daño está en la Arteria Espinal Anterior (ASA). La enfermedad se expresa con debilidad motora acompañada de alteración de la temperatura y la sensación superficial, retención urinaria o trastorno intestinal, con posición conservada y sentido de la vibración.

El diagnóstico diferencial de la médula espinal isquémica incluye enfermedades como la mielitis aguda de la médula espinal o la polineuropatía desmielinizante aguda como el Síndrome de Guillan Barree (GBS). Por lo tanto, para llegar al diagnóstico adecuado en la mayoría de los casos es necesaria una resonancia magnética de la médula espinal urgente a su llegada al servicio de urgencias.

Uno de los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es proporcionar trombólisis. Como se probó y validó en numerosos estudios para eventos isquémicos en el cerebro, hasta el día de hoy no se ha completado ningún estudio validado en accidente cerebrovascular isquémico espinal usando trombólisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamerkaz
      • Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con factores de riesgo vascular
  2. Pacientes con debilidad súbita de los miembros inferiores o superiores junto con trastorno intestinal.
  3. Tratamiento de ventanas: no más de 6 horas desde el inicio del evento hasta el inicio del tratamiento.
  4. Paciente sin disección de la aorta en el abdomen.
  5. Paciente sin contraindicación para IVtPA.
  6. Paciente sin etiología encontrada tras aclaración.

Criterio de exclusión:

1. Negativa a firmar un ICF. 2. Se conoce el motivo de la debilidad. 3. Paciente con contraindicación IVtPA.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con alteplasa
Todos los sujetos que ingresen al ensayo recibirán tratamiento con Alteplase junto con un cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post trombólisis
3 meses post trombólisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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