- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242084
Trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal
El accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal es una enfermedad rara que representa aproximadamente el 1% de todos los eventos isquémicos en el sistema nervioso central (SNC). En la mayoría de los casos las consecuencias son catastróficas, con una alta tasa de discapacidad funcional severa y una tasa de mortalidad de hasta el 30%.
El accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal puede surgir de:
- Disección de la aorta.
- Aneurisma en la aorta.
- Enfermedad aterosclerótica de la aorta o de las arterias vertebrales.
- Cirugías de columna.
- MAV espinal.
- Embolia de origen cardiaco.
- Oclusión de arteria radicular. El inicio suele ser repentino, alcanzando la máxima intensidad en horas hasta que el paciente se paraliza en dos o en las cuatro extremidades. En la mayoría de los casos el daño está en la Arteria Espinal Anterior (ASA). La enfermedad se expresa con debilidad motora acompañada de alteración de la temperatura y la sensación superficial, retención urinaria o trastorno intestinal, con posición conservada y sentido de la vibración.
El diagnóstico diferencial de la médula espinal isquémica incluye enfermedades como la mielitis aguda de la médula espinal o la polineuropatía desmielinizante aguda como el Síndrome de Guillan Barree (GBS). Por lo tanto, para llegar al diagnóstico adecuado en la mayoría de los casos es necesaria una resonancia magnética de la médula espinal urgente a su llegada al servicio de urgencias.
Uno de los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es proporcionar trombólisis. Como se probó y validó en numerosos estudios para eventos isquémicos en el cerebro, hasta el día de hoy no se ha completado ningún estudio validado en accidente cerebrovascular isquémico espinal usando trombólisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamerkaz
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Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con factores de riesgo vascular
- Pacientes con debilidad súbita de los miembros inferiores o superiores junto con trastorno intestinal.
- Tratamiento de ventanas: no más de 6 horas desde el inicio del evento hasta el inicio del tratamiento.
- Paciente sin disección de la aorta en el abdomen.
- Paciente sin contraindicación para IVtPA.
- Paciente sin etiología encontrada tras aclaración.
Criterio de exclusión:
1. Negativa a firmar un ICF. 2. Se conoce el motivo de la debilidad. 3. Paciente con contraindicación IVtPA.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con alteplasa
Todos los sujetos que ingresen al ensayo recibirán tratamiento con Alteplase junto con un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post trombólisis
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3 meses post trombólisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK 23 - 14
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