- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02242084
Trombolyse bij ischemische beroerte van het ruggenmerg
Ischemische beroerte van het ruggenmerg is een zeldzame ziekte die verantwoordelijk is voor ongeveer 1% van alle ischemische gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel (CZS). In de meeste gevallen zijn de gevolgen catastrofaal, met een hoog percentage ernstige functionele beperkingen en een sterftecijfer tot 30%.
Ischemische beroerte van het ruggenmerg kan het gevolg zijn van:
- Dissectie van de aorta.
- Aneurysma in de aorta.
- Atherosclerotische ziekte van de aorta of wervelslagaders.
- Spinale operaties.
- Spinale AVM.
- Embolie van cardiale oorsprong.
- Occlusie van radiculaire slagader. Het begin is meestal plotseling en bereikt de maximale intensiteit in uren totdat de patiënt verlamd raakt in twee of alle vier de ledematen. In de meeste gevallen zit de schade in de Anterior Spinal Artery (ASA). De ziekte komt tot uiting in motorische zwakte die gepaard gaat met stoornissen van temperatuur en oppervlakkig gevoel, urineretentie of darmaandoening, met behoud van positie en trillingsgevoel.
De differentiële diagnose van ischemisch ruggenmerg omvat ziekten zoals acute myelitis van het ruggenmerg of acute demyeliniserende polyneuropathie zoals Guillan Barree Syndroom (GBS). Om tot de juiste diagnose te komen, is daarom in de meeste gevallen een dringende MRI van het ruggenmerg nodig bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
Een van de behandelingen voor acute ischemische beroerte is het geven van trombolyse. Zoals getest en gevalideerd in talrijke onderzoeken naar ischemische gebeurtenissen in de hersenen, is tot op heden geen gevalideerd onderzoek naar ischemische spinale beroerte met behulp van trombolyse voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vasculaire risicofactoren
- Patiënten met plotselinge zwakte van de onderste of bovenste ledematen samen met darmaandoening.
- Raambehandeling - niet meer dan 6 uur vanaf het begin van het evenement tot het begin van de behandeling.
- Patiënt zonder dissectie van de aorta in de buik.
- Patiënt zonder contra-indicatie voor IVtPA.
- Patiënt zonder etiologie gevonden na opheldering.
Uitsluitingscriteria:
1. Weigering om een ICF te ondertekenen. 2. Reden voor zwakte is bekend. 3. Patiënt met contra-indicatie IVtPA.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alteplase-behandeling
Alle proefpersonen die aan de proef deelnemen, zullen samen met een vragenlijst worden behandeld met Alteplase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde classificatieschaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombolyse
|
3 maanden na trombolyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Steiner, Professor, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK 23 - 14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .