Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tfh-Dysfunktion bei HIV und Alterung

18. Mai 2026 aktualisiert von: Savita Pahwa, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung ist die Auswertung von Blutproben von HIV-infizierten und nicht-HIV-infizierten Personen, um zu verstehen, wie Alterung und HIV-Infektion die Immunantwort (Körperabwehr gegen Infektionen) auf den Grippeimpfstoff beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für HIV-positive Teilnehmer:

    • HIV-Infektion, wie von einem lizenzierten ELISA-Testkit dokumentiert. Teilnehmer an ART aufgrund einer früheren dokumentierten HIV-Infektion müssen keinen Nachweis über die Diagnose einer HIV-Infektion erbringen.

    • Zusätzliche Kriterien für HIV-positiv

      1. auf ART für mindestens 1 Jahr. Gelegentliche virale Blips bis zu 1000 Kopien/ml sind ebenfalls akzeptabel, vorausgesetzt, die Patienten werden weiter behandelt,
      2. Cluster of Differentiation 4 (CD4) Anzahl verfügbar in den letzten 6 Monaten und >200/mm3
      3. Nicht nachweisbare Viruslast (< 40 Kopien/ml). Blips von <1000 Kopien/ml sind zulässig.

  2. Für HIV-negative Teilnehmer:

    • Dokumentierter negativer HIV-Test zum Zeitpunkt des Studieneintritts, entweder durch einen lizenzierten ELISA.

  3. Für alle Teilnehmer:

    1. Alter der Personen: ≤35 Jahre und ≥65 Jahre.
    2. Keine Vorgeschichte anderer Immunschwächekrankheiten
    3. Nicht auf Steroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamenten.
    4. Keine aktiven Malignome.
    5. Einverstanden, sowohl die reguläre Standard- (STD-TIV) als auch die hochdosierte (HD-TIV) Influenza-Impfung zu erhalten.
    6. Einverstanden, an der Studie für einen vollständigen Studiengang mit vollständigen Besuchen teilzunehmen, einschließlich 2 aufeinanderfolgender Grippesaisonen.
    7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für eine Influenza-Impfung.
  2. Nichteinhaltung der ART bei HIV-Positiven
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Bereits während der laufenden Impfsaison erfolgte Influenza-Impfung.
  5. Bekannter Drogenmissbrauch einschließlich Kokain aus der Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Junge HIV-negative Gruppe
Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die nicht mit HIV infiziert sind, erhalten den Standarddosis-Grippeimpfstoff. Teilnehmer, die auf die Grippeimpfung mit der Standarddosis nicht angesprochen haben, d. h. ein weniger als vierfacher Anstieg des Grippeantikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert, erhalten dann ein Jahr nach der ersten Grippeimpfung mit der Standarddosis die Grippeimpfung mit hoher Dosis. Teilnehmer, die auf die Standarddosis-Grippeimpfung ansprechen, erhalten keine Hochdosis-Grippeimpfung.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Junge HIV-positive Gruppe
HIV-infizierte, viral unterdrückte Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Jahr nach der anfänglichen Standarddosis mit dem Hochdosis-Grippeimpfstoff.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Alte HIV-negative Gruppe
Nicht mit HIV infizierte Teilnehmer, die 65 Jahre und älter sind, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Grippeimpfstoff mit hoher Dosis ein Jahr nach der anfänglichen Standarddosis.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig
Experimental: Alte HIV-positive Gruppe
HIV-infizierte, viral unterdrückte Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, erhalten zunächst den Grippeimpfstoff in Standarddosis, gefolgt von einem Jahr nach der anfänglichen Standarddosis mit dem Hochdosis-Grippeimpfstoff.
Biologisch: Influenza-Impfung in Standarddosis
Einzelne 0,5-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzon vierwertig
Biologisch: Hochdosierte Influenza-Impfung
4-mal höher konzentrierte einzelne 0,7-ml-Injektion, die intramuskulär in den Deltamuskel des Teilnehmers verabreicht wird
Andere Namen:
  • Fluzone hochdosiert vierwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HAI-Antikörperantwort
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Die Veränderung der mittleren Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörperantwort wird anhand einer Serumprobe gemessen.
Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Änderung der Neutralisationsantikörperantwort
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Die Veränderung der mittleren Titer der Neutralisationsantikörperreaktion wird anhand einer Serumprobe gemessen.
Baseline bis Monat 6 (nach Grippeimpfung mit Standarddosis), Baseline bis Monat 18 (nach Hochdosis-Grippeimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf den Impfstoff ansprechen und nicht ansprechen, wird gemeldet. Das Ansprechen wird anhand der Serokonversion auf den Grippeimpfstoff unter Verwendung einer Serumprobe bewertet.
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der follikulären T-Helferzellen (Tfh).
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Tfh-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der B-Zellen
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der B-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Monozyten
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Monozyten, gemessen mit peripheren Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Tfh-Zellen, die Zytokine produzieren
Zeitfenster: Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)
Prozentsatz der Zytokine produzierenden Tfh-Zellen, gemessen anhand peripherer Blutproben
Monat 13 (1 Monat nach Hochdosis-Grippe-Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Savita Pahwa, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliche Grippe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren