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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CC-486 bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

9. September 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, Open-Label-Parallelgruppe der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cc-486 (orales Azacitidin) allein in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, die kein objektives Ansprechen erzielen zur Behandlung mit Azacitidin zur Injektion oder Decitabin

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Azacitidne (CC-486) ​​zweimal täglich (BID) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, die nach der Behandlung mit injizierbaren Hypomethylierungsmitteln (iHMA) kein objektives Ansprechen erzielten

Grund für die Entfernung des Kombinationsarms: Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Dosisfindung wurde der Durvalumab plus CC-486-Kombinationsarm für die Aufnahme geschlossen.

Verlängerung:

Eine Verlängerungsphase (EP) wurde hinzugefügt, um Probanden, die derzeit orales Azacitidin BID erhalten und die einen vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen zeigen, die Möglichkeit zu geben, weiterhin orales Azacitidin zu erhalten, bis die Probanden die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 401
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 400
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 405
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution - 801
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution - 802
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 800
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Local Institution - 500
      • Dusseldorf, Deutschland, 40479
        • Local Institution - 502
      • Dusseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 201
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 601
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 603
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Local Institution - UNK-004
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 900
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Calatà d'Oncologia, L'Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 306
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 300
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 307
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution - 303
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 304
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 308
      • Valencia, Spanien, 46009
        • CEIC Hospital Universitario La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 111
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-3558
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-3558
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 103
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Local Institution - 701
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM17ET
        • Broomfield Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Saint James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College HospitalSchool of Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 700
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Dokumentierte Diagnose von MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN (MDS), klassifiziert nach FRENCH-AMERICAN BRITISH (FAB)-Klassifikationskriterien

  3. Angemessener Behandlungsverlauf mit einem injizierbaren Hypomethylierungsmittel (Azacitidin zur Injektion oder Decitabin) als letzte therapeutische Intervention für MDS vor Beginn des Screenings für diese Studie. Angemessen ist definiert als:

    • mindestens 6 aufeinanderfolgende 4-wöchige Behandlungszyklen mit Azacitidin zur Injektion erhalten haben oder
    • mindestens 4 aufeinanderfolgende 6-wöchige Behandlungszyklen mit Decitabin (3-tägiges Regime) oder mindestens 6 aufeinanderfolgende 4-wöchige Behandlungszyklen mit Decitabin (5-tägiges Regime) erhalten haben, oder
    • die gezeigt haben, dass sie die Behandlung mit einem injizierbaren Hypomethylierungsmittel aufgrund einer inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizität nach mindestens 3 Monaten versuchter Behandlung nicht vertragen: Drei 28-tägige Zyklen Azacitidin zur Injektion oder Decitabin 5-Tages-Regime; zwei 42-tägige Zyklen einer 3-tägigen Decitabin-Behandlung.

  4. Dokumentierte Krankheitsprogression oder stabile Krankheit als bestes Ansprechen auf die Behandlung (oder den Behandlungsversuch) mit Azacitidin zur Injektion oder Decitabin. Diejenigen, die ein objektives Ansprechen auf das Behandlungsschema mit einem injizierbaren Hypomethylierungsmittel (HMA) erreichen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

    Definitionen der Krankheitsprogression wurden von den Kriterien der INTERNATIONAL WORKING GROUP (IWG) 2006 modifiziert und umfassen:

    - Präinjizierbares hypomethylierendes Mittel Basislinien-Knochenmarkmyeloblasten:

    1. Weniger als 5 %: ≥ 100 % Anstieg auf ≥ 8 % Blasten

    2. ≥ 5 %: ≥ 50 % Anstieg auf ≥ 10 % Blasten Hinweis: ≥ 30 % Blasten gelten gemäß der FAB-Klassifikation als akute myeloische Leukämie (AML). Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ≥ 30 % Blasten haben, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet Eastern Cooperative Oncology Group) Einschränkungen bei der Quantifizierung von Blastenzellen erlaubt das Protokoll, dass Probanden mit Knochenmarkblastenzahlen von bis zu 33 % vor der Aufnahme bei der Screening-Knochenmarkuntersuchung für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Die Beurteilung kann anhand einer lokalen Knochenmarkuntersuchung erfolgen, um die Aufnahme geeigneter Probanden in die Behandlungsphase der Studie zu erleichtern.

      - Jegliche klinische Verschlechterung durch den Ausgangszustand der vorinjizierbaren hypomethylierenden Wirkstoffe (HMA), einschließlich:

    1. anhaltende klinisch signifikante Verschlechterung (Beurteilung des Prüfarztes) gegenüber den Ausgangswerten für Granulozyten, Thrombozyten oder Hämoglobin (≥ 2 Werte, getrennt durch ≥ 2 Wochen) – eine Verschlechterung der Granulozyten sollte eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert des vorinjizierbaren HMA aufweisen – eine Verschlechterung der Thrombozyten sollte sein ≥ 50 % Abnahme vom Ausgangswert des vorinjizierbaren HMA (nicht transfundiert)

      • Die Verschlechterung des Hämoglobins sollte ≥ 1,5 g/dl Abnahme vom Ausgangswert des präinjizierbaren HMA bei Patienten sein, die keine Erythrozytentransfusionen erhalten

    2. bedeutsame Verschlechterung des Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionsbedarfs

      Die Definition einer stabilen Erkrankung basiert auf den modifizierten Kriterien der IWG 2006:

      • Ausbleiben eines objektiven Ansprechens (CR – vollständige Remission, PR – partielle Remissino, mCR – vollständige Markremission oder HI – hämatologische Besserung), aber kein Anzeichen einer Krankheitsprogression innerhalb der 8 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durch den Patienten ( IP), Zyklus 1, Tag 1
  5. Haben Sie die letzte Dosis des injizierbaren HMA des vorherigen Behandlungsschemas - (Azacitidin zur Injektion oder Decitabin) nicht mehr als 16 Wochen vor dem Screening für diese Studie (Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung).
  6. Nicht weniger als 3 Wochen zwischen der letzten Dosis des injizierbaren HMA- (Azacitidin zur Injektion oder Decitabin) des vorherigen Behandlungsschemas und dem geplanten Datum der ersten IP-Dosis (
  7. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben

  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FCBP)1 können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Führen Sie vor Beginn einer IP-Therapie zwei negative Schwangerschaftstests durch, die vom Prüfarzt bestätigt wurden: Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Ermessen des Prüfers) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit IP (Zyklus 1, Tag 1). Sie müssen während des Studienverlaufs (vor Beginn jedes nachfolgenden Behandlungszyklus) und nach der letzten Dosis einer IP einem fortlaufenden Schwangerschaftstest zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person völlige Abstinenz2 von heterosexuellen Kontakten praktiziert.
    2. Zustimmen, echte Abstinenz2 zu praktizieren (die monatlich überprüft und quellenbelegt sein muss) oder der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab 28 Tage vor Beginn der Azacitidin-Behandlung zustimmen und zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen während der Einnahme von Azacitidin (einschließlich Einnahmeunterbrechungen) und bis zu 90 Tage nach der letzten Azacitidin-Dosis. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden
    3. Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme und für mindestens 90 Tage nach der letzten IP-Dosis auf das Stillen zu verzichten.

Beachten Sie, dass der Screening-Serum-Schwangerschaftstest auch als Test vor Beginn der IP verwendet werden kann, wenn er innerhalb des 72-Stunden-Zeitrahmens durchgeführt wird.

9. Männliche Probanden müssen:

  1. Männliche Probanden müssen:

    1. Praktizieren Sie entweder echte Abstinenz2 von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden müssen) oder verpflichten Sie sich, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung, Männerkondome plus Spermizid während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau zu verwenden Potenzial (selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat) ab der Anfangsdosis von IP (Zyklus 1 Tag 1), einschließlich Dosisunterbrechungen bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Azacitidin-Dosis.

  2. Unterlassen Sie Samen- oder Samenspenden während der Einnahme von IP und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von IP.

    10. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden.

    11. In der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

    12. Eine Biomarker-spezifische Komponente der Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Verlängerungsphase

Nach Ermessen des Ermittlers und nach Bestätigung der nachstehenden Eignungskriterien können Probanden in die Verlängerungsphase (EP) eintreten:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung für das EP der Studie unterzeichnet haben;
  • Probanden, die orales Azacitidin erhalten und in der Behandlungsphase fortfahren, die einen klinischen Nutzen zeigen, wie vom Prüfarzt beurteilt, sind berechtigt, orales Azacitidin im EP zu erhalten;
  • Probanden, die keines der Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schnell fortschreitende MDS definiert als:

    1. Bekannte klinisch signifikante Verdopplung im Knochenmark oder pro IP peripherer Blutblasten-Prozentsatz (auf ≥ 20 %) in dem 8-wöchigen Zeitraum, der zur ersten IP-Dosis führt (Zyklus 1, Tag 1)
    2. ≥100 % Anstieg der Leukozytenzahl (myeloische Zelllinie und Monozytenserie) innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums, der zu Zyklus 1, Tag 1, führt
  2. AML - FAB (FRANZÖSISCH-AMERIKANISCH-BRITISCHE) Klassifikation: ≥ 30 % Blasten im Knochenmark). Probanden, von denen bekannt ist, dass sie ≥ 30 % Blasten haben, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet. Dieses Protokoll erkennt Einschränkungen bei der Quantifizierung von Blastenzellen an und ermöglicht es Patienten mit Knochenmarkblastenzahlen von bis zu 33 % vor der Aufnahme (Screening/Baseline), für die Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.
  3. Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  4. Vorherige Exposition gegenüber der oralen Prüfformulierung von Decitabin oder einem anderen oralen Azacitidin-Derivat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte des Probanden
  5. Vorheriges oder anhaltendes Ansprechen (IWG 2006: HI, PR, CR oder Marrow CR) auf die Behandlung mit Azacitidin zur Injektion oder Decitabin zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte des Patienten, einschließlich rezidivierender Erkrankung
  6. Andauernde medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse aus früheren Behandlungen, unabhängig vom Zeitraum

  7. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis:

    1. Thrombopoese-stimulierende Mittel ([TSAs]; z. B. Romiplostim, Eltrombopag, Interleukin-11)
    2. ESAs (Erythropoese stimulating agent) und andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren der roten Blutkörperchen (z. B. Interleukin-3)
    3. Hydroxyharnstoff
  8. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, es sei denn, der Proband hat eine stabile oder abnehmende Dosis für ≥ 1 Woche vor der Aufnahme wegen anderer Erkrankungen als MDS
  9. Entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie (z. B. Sprue), frühere Gastrektomie oder Entfernung des oberen Darms oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen würden das IP und/oder prädisponieren das Subjekt für ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Toxizität

  10. Vorgeschichte von Malignomen, außer MDS, es sei denn, das Subjekt war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Es sind jedoch Fächer mit den folgenden Vorgeschichten/gleichzeitigen Bedingungen zulässig:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. Carcinoma in situ der Brust
    4. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems Tumor, Knoten, Metastasen [TNM])

  11. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich:

    1. Stauungsinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA);
    2. Instabile Angina oder Angina, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert; und/oder
    3. Herzinfarkt
  12. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung)
  13. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C (HCV) oder Anzeichen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis B Virus (HBV).

  14. Jede der folgenden Laboranomalien:

    1. Serum-Aspartat-Transaminase / Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) Alanin-Aminotransaminase / Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    2. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf eine aktive Zerstörung der Vorläufer der roten Blutkörperchen im Knochenmark (dh ineffektive Erythropoese) zurückgeführt werden können. Patienten werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine autoimmunhämolytische Anämie gibt, die sich als korrigierte Retikulozytenzahl von > 2 % mit entweder einem positiven Coombs-Test oder über 50 % indirektem Bilirubin manifestiert
    3. Serumkreatinin > 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    4. Absolute Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) ≥ 20 x 109/l
  15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Azacitidin, Mannitol, seinen Bestandteilen oder anderen humanisierten monoklonalen Antikörpern
  16. Schwanger, die eine Schwangerschaft ab dem 28. Tag vor der Verabreichung von CC-486 während Ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 90 Tage nach Ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung planen, oder stillende Frauen
  17. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
  18. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  19. Jeder Zustand, der die Interpretation von Daten aus der Studie erschwert, einschließlich bekannter oder vermuteter Zustände außer MDS, verbunden mit Anämie
  20. Nach Erhalt eines früheren MAb (monoklonale Antikörper) gegen CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen), PD-1 oder PD-L1 oder nach Erhalt anderer monoklonaler Prüfantikörper (MAbs) innerhalb von 6 Monaten
  21. Klinischer Nachweis einer Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Lunge oder ZNS-Leukämie

  22. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis, Morbus Crohn], Divertikulitis mit Ausnahme einer früheren Episode, die abgeklungen ist, oder Divertikulose, Zöliakie, Reizdarmerkrankung oder andere schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall; systemischer Lupus erythematodes; Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis]; Myasthenia gravis; Morbus Basedow; rheumatoide Arthritis; Hypophysitis, Uveitis usw.) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Personen mit Vitiligo oder Alopezie;
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die bei Hormonersatz für ≥ 3 Monate stabil sind; oder
    3. Patienten mit Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen
  23. Geschichte der primären Immunschwäche
  24. Aktive myeloproliferative Neoplasien (MPN) und chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie: Orales Azacitidin
Orales Azacitidin (AZA) 100 mg, 150 mg oder 200 mg Tabletten zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre zugewiesene Studienbehandlung, es sei denn, es kam zu Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, verlorener Nachbeobachtung oder Abbruch durch den Teilnehmer.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Orales Azacitidin (AZA) 100 mg, 150 mg oder 200 mg Tabletten zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre zugewiesene Studienbehandlung, es sei denn, es kam zu Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, verlorener Nachbeobachtung oder Abbruch durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
  • CC-486
Experimental: Kombinationstherapie: Orales Azacitidin und Durvalumab
Orales Azacitidin 100 mg Azacitidin-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 oder an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus und Durvalumab 1500 mg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus; Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre zugewiesene Studienbehandlung, es sei denn, es traten Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, verlorene Nachbeobachtung oder Abbruch durch den Teilnehmer auf.
Arzneimittel: Orales Azacitidin
Orales Azacitidin (AZA) 100 mg, 150 mg oder 200 mg Tabletten zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Teilnehmer erhielten weiterhin ihre zugewiesene Studienbehandlung, es sei denn, es kam zu Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, verlorener Nachbeobachtung oder Abbruch durch den Teilnehmer.
Andere Namen:
  • CC-486
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate basierend auf den Antwortkriterien der Modified International Working Group (IWG) 2006 für Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde während der ersten 6 Zyklen alle 2 Zyklen nach der Behandlung und danach alle 3 Zyklen beurteilt. mittlere Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD für die oralen AZA-Arme und 1,84 Monate für die AZA- und Durva SD/PD-Arme
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine objektive Reaktion erreichten, einschließlich: hämatologische Verbesserung (HI), partielle Remission (PR), vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission des Knochenmarks (mCR). Die hämatologische Reaktion wurde wie folgt definiert: • CR: ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Peripheres Blut (PB) zeigt: Hämoglobin ≥11 g/dl, Neutrophile ≥1,0x10^9/l, Blutplättchen ≥100x10^9/dl, Blasten (0 %) • PR: wie CR, Knochenmark (BM) zeigt verminderte Blasten um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung, aber immer noch > 5 %; Zellularität und Morphologie nicht relevant • mCR: BM: ≤ 5 % Myeloblasten und Abnahme um ≥ 50 % im Vergleich zur Vorbehandlung PB, PB: wenn HI-Reaktionen, zusätzlich zu mCR vermerkt • HI: HI-Erythroid-Reaktion (HI-E); HI-Neutrophilenreaktion (HI-N); HI-Thrombozytenreaktion (HI-P)
Das Ansprechen wurde während der ersten 6 Zyklen alle 2 Zyklen nach der Behandlung und danach alle 3 Zyklen beurteilt. mittlere Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD für die oralen AZA-Arme und 1,84 Monate für die AZA- und Durva SD/PD-Arme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan Meier Schätzung der Zeit bis zum Einsetzen des ersten und besten Ansprechens
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Die Zeit bis zum Einsetzen des ersten Ansprechens wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und dem frühesten Datum, an dem erstmals ein Ansprechen (CR, PR, mCR oder HI) beobachtet wurde. Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums kein definiertes Ansprechen erzielten, wurden zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs, des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bestes Ansprechen ist das beste aufgezeichnete Ansprechen oder Behandlungsergebnis vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung unter Berücksichtigung der Anforderungen für die Bestätigung des Ansprechens.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Kaplan Meier Schätzung der Dauer der Erstreaktion
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Die Dauer des hämatologischen Ansprechens und/oder der Verbesserung wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem das Ansprechen oder die Verbesserung erstmals beobachtet wurde, bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder der Krankheitsprogression, wie durch die modifizierten IWG-2006-Kriterien definiert. Teilnehmer, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums ein hämatologisches Ansprechen und/oder eine Verbesserung beibehielten, wurden als Datum des Behandlungsabbruchs oder des Todes zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Kaplan Meier Schätzung der Dauer des besten Ansprechens
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Die Dauer des hämatologischen Ansprechens und/oder der Verbesserung wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem das Ansprechen oder die Verbesserung erstmals beobachtet wurde, bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder der Krankheitsprogression, wie durch die modifizierten IWG-2006-Kriterien definiert. Teilnehmer, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums ein hämatologisches Ansprechen und/oder eine Verbesserung beibehielten, wurden als Datum des Behandlungsabbruchs oder des Todes zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung zu Studienbeginn, die eine stabile Erkrankung erreichten
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Ein Teilnehmer wurde als stabil erkrankt angesehen, wenn die Krankheit während oder nach der Studienbehandlung weder auf die Behandlung ansprach noch fortschritt.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Kaplan-Meier-Schätzung des Beginns bis zum Erreichen einer stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Ein Teilnehmer wurde als stabil erkrankt angesehen, wenn die Krankheit während oder nach der Studienbehandlung weder auf die Behandlung ansprach noch fortschritt.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Kaplan-Meier-Schätzung der Dauer einer stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Die Dauer der stabilen Erkrankung wurde definiert als die Zeit zwischen zwei beliebigen Beobachtungen einer objektiven Krankheitsprogression (modifizierte IWG-Kriterien), beginnend mit dem ersten Tag der Verabreichung von IP. Teilnehmer, deren Erkrankung bis zum Ende des Behandlungszeitraums stabil blieb, wurden zum Zeitpunkt der Studienbeendigung zensiert.
Das Ansprechen wurde alle 2 Zyklen nach der Behandlung während der ersten 6 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bewertet; mediane Behandlungsdauer = 5,26 bzw. 3,81 Monate für SD/PD in den Armen mit oralem AZA und 1,84 Monate in den Armen mit AZA und Durva SD/PD
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 91 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert und anhand des Datums der ersten Dosis und des Todesdatums bzw. des Datums der letzten Nachuntersuchung bei zensierten Probanden berechnet.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 91 Monate)
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Rückfall oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 91 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD), einem Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund während oder nach der Behandlungsperiode, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß den Ansprechkriterien der IWG 2006 für MDS. Teilnehmer, die noch am Leben und ohne Progression waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Antwortbeurteilung zensiert. Progressive Erkrankung wird wie folgt definiert: - ein Anstieg der BM-Blasten im Verhältnis zum Nadir: •Wenn der Nadir weniger als 5 % Blasten hat: ≥ 50 % Anstieg der Blasten auf > 5 % Blasten •Wenn der Nadir 5 % - 10 % Blasten hat: ≥ 50 % Anstieg der Explosionen auf > 10 % Explosionen •Bei Nadir 10 % – 20 % Explosionen: ≥ 50 % Anstieg der Explosionen auf > 20 % Explosionen •Bei Nadir 20 % – 30 % Explosionen: ≥ 50 % Anstieg der Explosionen auf > 30 % Explosionen Und eines der folgenden: •Mindestens 50 %ige Abnahme der maximalen Remissions-/Reaktionswerte in Granulozyten oder Blutplättchen •Reduktion der Hgb-Konzentration um ≥ 2 g/dl •Transfusionsabhängigkeit
Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD), Rückfall oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 91 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine akute myeloische Leukämie (AML) entwickelten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung zur weiteren Datenerhebung (bis zu 91 Monate)
Bei allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten, erfolgte in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung eine kontinuierliche Überwachung des Fortschreitens zur AML.
Von der ersten Dosis bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung zur weiteren Datenerhebung (bis zu 91 Monate)
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur Progression zu AML
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung zur weiteren Datenerhebung (bis zu 91 Monate)
Die Zeit bis zum Fortschreiten der AML wurde als die Zeit vom Datum der ersten IP-Dosis bis zu dem Datum definiert, an dem der Teilnehmer das Fortschreiten der AML dokumentiert hatte.
Von der ersten Dosis bis zum Tod, Verlust bis zur Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung zur weiteren Datenerhebung (bis zu 91 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-486 (90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab) oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, welches Datum später liegt (bis zu 91 Monate)
TEAEs wurden als UE definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis von oralem Aza oder Durva und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von oralem Aza oder 90 Tagen nach der letzten Dosis von Durva auftraten oder sich verschlimmerten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes: • Tod; • Lebensbedrohliches Ereignis; • Jeder stationäre Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; • anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; • Jedes andere wichtige medizinische Ereignis. Der Schweregrad einer UE wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer , Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-486 (90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab) oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, welches Datum später liegt (bis zu 91 Monate)
Serumplasmakonzentration von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Fläche unter der Kurve (AUC) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Terminale Halbwertszeit (½) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Clearance (CL/F) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22
Verteilungsvolumen (Vz/F) von Azacitidin und Durvalumab
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15 und 22
Daten wurden nicht erhoben
Tag 1, 8, 15 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-486-MDS-006
  • 2014-002675-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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