Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-486:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, joka arvioi Cc-486:n (oraalinen atsasitidiini) tehoa ja turvallisuutta yksinään yhdessä durvalumabin (MEDI4736) kanssa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka eivät saavuta tavoitetta hoitoon atsasitidiinilla injektiota varten tai desitabiinilla

Arvioi oraalisen atsasitidinin (CC-486) ​​turvallisuus ja tehokkuus kahdesti vuorokaudessa (BID) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka eivät saavuttaneet objektiivista vastetta injektoitavan hypometyloivan aineen (iHMA) hoidon jälkeen

Syy yhdistelmähaaran poistamiseen: Annoksen löytämiseen liittyvien vaikeuksien vuoksi durvalumabi ja CC-486 -yhdistelmähaara suljettiin ilmoittautumiselta.

Laajennus:

Extension Phase (EP) on lisätty, jotta koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan oraalista atsasitidiinia kahdesti vuorokaudessa ja jotka osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, voivat jatkaa oraalista atsasitidiinia, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuksen keskeyttämisen kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 401
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 400
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 405
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution - 801
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution - 802
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 800
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Calatà d'Oncologia, L'Hospitalet
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution - 306
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgenes de las Nieves
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution - 300
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 307
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Local Institution - 303
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 304
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 308
      • Valencia, Espanja, 46009
        • CEIC Hospital Universitario La Fe
  • Italia
      • Allessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Santi Antonio Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 601
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 603
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Local Institution - UNK-004
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Local Institution - 900
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Ranska
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 201
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Purpan
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Local Institution - 500
      • Dusseldorf, Saksa, 40479
        • Local Institution - 502
      • Dusseldorf, Saksa, 40479
        • Marien Hospital
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle Saale
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Saksa, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Local Institution - 701
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM17ET
        • Broomfield Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Saint James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College HospitalSchool of Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 700
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 113
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 104
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 111
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426-3558
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426-3558
        • Local Institution - 109
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 103
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Institute at UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
  2. MYELODYSPLASTINEN SYNDROME (MDS) dokumentoitu diagnoosi, luokiteltu RANSKA-AMERIKAN BRITTIläisten (FAB) luokituskriteerien mukaan

  3. Riittävä hoitojakso injektoitavalla hypometyloivalla aineella (atsasitidiini injektiota varten tai desitabiini) viimeisenä MDS:n terapeuttisena interventiona ennen tämän tutkimuksen seulonnan aloittamista. Riittävä määritellään seuraavasti:

    • saanut vähintään kuusi peräkkäistä 4 viikon hoitojaksoa atsasitidiinilla injektiota varten, tai
    • saanut vähintään 4 peräkkäistä 6 viikon hoitojaksoa desitabiinilla (3 päivän hoito) tai vähintään 6 peräkkäistä 4 viikon hoitojaksoa desitabiinilla (5 päivän hoito), tai
    • jotka ovat osoittaneet kyvyttömyyttä sietää hoitoa ruiskeena annettavalla hypometyloivalla aineella ei-hyväksyttävän lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi vähintään 3 kuukauden hoitoyrityksen jälkeen: Kolme 28 päivän sykliä atsasitidiinia injektiota varten tai desitabiinin 5 päivän hoito-ohjelma; kaksi 42 päivän sykliä desitabiinin 3 päivän hoito-ohjelmalla.

  4. Dokumentoitu taudin eteneminen tai stabiili sairaus parhaana vasteena hoidolle (tai hoitoyritykselle) injektiota varten tarkoitetulla atsasitidiinilla tai desitabiinilla. Ne, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen injektoitavan hypometyloivan aineen (HMA) hoitoon, suljetaan pois tähän tutkimukseen.

    Taudin etenemisen määritelmät on muutettu INTERNATIONAL WORKING GROUP (IWG) 2006 kriteereistä ja sisältävät:

    - Esiinjektoitava hypometyloiva aine perustason luuytimen myeloblastit:

    1. Alle 5 %: ≥ 100 % nousu ≥ 8 %:iin

    2. ≥ 5 %: ≥ 50 % kasvu ≥ 10 % blasteihin Huomautus: ≥ 30 % blasteja pidetään akuuttina myelooisena leukemiana (AML) FAB-luokituksen mukaan. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ≥ 30 % blasteja, eivät ole kelvollisia mukaan tähän tutkimukseen. itäisen yhteistyön onkologiaryhmä) blastisolujen kvantifioinnin rajoitukset. Protokolla mahdollistaa tutkittavien, joiden luuytimen blastimäärät ennen ilmoittautumista ovat jopa 33 % seulontaluuytimen tutkimuksessa, mukaan ottamista. Arviointi voidaan tehdä paikallisen luuydintutkimuksen mukaan, jotta voidaan helpottaa kelpoisten koehenkilöiden ilmoittautumista tutkimuksen hoitovaiheeseen.

      - Mikä tahansa kliininen paheneminen ennen injektoivia hypometyloivia aineita (HMA) lähtötilanteessa, mukaan lukien:

    1. jatkuva kliinisesti merkitsevä heikkeneminen (tutkijan arvio) granulosyytti-, verihiutale- tai hemoglobiiniarvoista lähtötilanteessa (≥ 2 arvoa, erotettuna ≥ 2 viikkoa) - granulosyyttien pahenemisen tulisi olla ≥ 50 % pienempi kuin ennen injektointia edeltävää HMA-perusarvoa - verihiutaleiden heikkenemisen tulisi olla ≥ 50 %:n lasku ennen injektoitavaa HMA-perusarvoa (ei siirretty)

      • heikkenevän hemoglobiinin pitäisi olla ≥ 1,5 g/dl pienempi kuin ennen injektoitavan HMA:n lähtöarvo potilailla, jotka eivät saa punasolusiirtoja

    2. punasolujen tai verihiutaleiden siirtotarpeen merkittävä paheneminen

      Stabiilin sairauden määritelmä perustuu muutettuihin IWG 2006 -kriteereihin:

      • Objektiivisen vasteen saavuttamatta jättäminen (CR - täydellinen remissio, PR - osittainen remissio, mCR - luuytimen täydellinen remissio tai HI - hematologinen paraneminen), mutta ei näyttöä taudin etenemisestä 8 viikon aikana, jotka johtavat koehenkilön ensimmäiseen tutkimusvalmisteannokseen ( IP), sykli 1, päivä 1
  5. Viimeinen annos aiemmasta hoito-ohjelmasta injektoitava HMA - (atsasitidiini injektioon tai desitabiini) enintään 16 viikkoa ennen tämän tutkimuksen seulontaa (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä).
  6. Vähintään 3 viikkoa edellisen hoito-ohjelman injektoitavan HMA-annoksen (atsasitidiini injektioon tai desitabiini) ja suunnitellun ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän välillä (
  7. Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2

  8. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (FCBP)1, voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Tee kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen minkään IP-hoidon aloittamista: seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan) 72 tunnin sisällä ennen IP-hoidon aloittamista (sykli 1, päivä 1). Heidän on suostuttava jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana (ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista) ja minkä tahansa IP-annoksen viimeisen annoksen jälkeen. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi täydellistä pidättäytymistä2 heteroseksuaalisesta kontaktista.
    2. Suostua harjoittamaan todellista raittiutta2 (joka on tarkistettava kuukausittain ja lähdedokumentoitava) tai erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö 28 päivää ennen atsasitidiinihoidon aloittamista ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä atsasitidiinin käytön aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja jopa 90 päivää viimeisen atsasitidiiniannoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa
    3. Sitoudu olemaan imettämättä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Huomaa, että seulontaseerumin raskaustestiä voidaan käyttää myös testinä ennen IP:n aloittamista, jos se suoritetaan 72 tunnin sisällä.

9. Miesten tulee:

  1. Miesten koehenkilöiden tulee:

    1. Joko harjoittele todellista pidättäytymistä2 heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu välttämään lapsen syntymistä, käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, miesten kondomia ja spermisidiä seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa. potentiaalinen (vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia) IP-aloitusannoksesta (sykli 1, päivä 1), mukaan lukien annoksen keskeytykset 90 päivän kuluessa viimeisen atsasitidiiniannoksen saamisesta.

  2. Vältä siemennesteen tai siittiöiden luovuttamista IP-hoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

    10. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja tai toimenpiteitä.

    11. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

    12. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumusasiakirjan biomarkkerikohtainen osa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Laajennusvaihe

Tutkijan harkinnan mukaan ja sen jälkeen, kun alla olevat kelpoisuusehdot on vahvistettu, koehenkilöt voivat siirtyä laajennusvaiheeseen (EP):

  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimuksen EP:lle;
  • Koehenkilöt, jotka saavat oraalista atsasitidiinia ja jatkavat hoitovaiheessa osoittaen tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn, ovat oikeutettuja saamaan oraalista atsasitidiinia EP:ssä;
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään opintojen keskeyttämisen ehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeasti etenevä MDS määritellään seuraavasti:

    1. Tunnettu kliinisesti merkitsevä kaksinkertaistuminen luuytimessä tai perifeerisen veren blastiprosentissa (≥ 20 %) ensimmäiseen IP-annokseen johtaneen 8 viikon aikana (sykli 1, päivä 1)
    2. ≥100 % lisäys valkosolujen määrässä (myelooinen solulinja ja monosyyttisarja) 8 viikon aikana, mikä johtaa sykliin 1, päivä 1
  2. AML - FAB (RANSKA-AMERIKAN-BRITTI) -luokitus: ≥ 30 % blasteja luuytimessä). Koehenkilöitä, joilla tiedetään olevan ≥ 30 % blasteja, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tunnistaen blastisolujen kvantifioinnin rajoitukset, tämä protokolla mahdollistaa sellaisten koehenkilöiden, joilla on ennen ilmoittautumista (seulonta/perustason) luuytimen blastimäärät jopa 33 %, harkitsemisen mukaan ottamista.
  3. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  4. Aiempi altistuminen desitabiinin tai muun suun kautta otettavan atsasitidiinijohdannaisen tutkittavalle oraaliselle formulaatiolle milloin tahansa potilaan aiemman historian aikana
  5. Aikaisempi tai jatkuva vaste (IWG 2006: HI, PR, CR tai luuytimen CR) atsasitidiini- tai desitabiinihoitoon milloin tahansa potilaan aiemmassa historiassa, mukaan lukien taudin uusiutuminen
  6. Jatkuvat lääketieteellisesti merkittävät haittatapahtumat aikaisemmasta hoidosta riippumatta ajanjaksosta

  7. Minkä tahansa seuraavista käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta:

    1. trombopoieesia stimuloivat aineet ([TSA:t]; esim. romiplostiimi, eltrombopaagi, interleukiini-11)
    2. ESA:t (erytropoieesia stimuloiva aine) ja muut punasolujen hematopoieettiset kasvutekijät (esim. interleukiini-3)
    3. hydroksiurea
  8. Kortikosteroidien samanaikainen käyttö, ellei koehenkilö saa vakaata tai laskevaa annosta ≥ 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista muiden sairauksien kuin MDS:n vuoksi
  9. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia (esim. sprue), aikaisempi gastrektomia tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka häiritsisi ruoansulatuskanavan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. IP ja/tai altistavat potilaan lisääntyneelle maha-suolikanavan toksisuuden riskille

  10. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta MDS:ää, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta. Kuitenkin aiheet, joilla on seuraavat historialliset/samanaikaiset olosuhteet, ovat sallittuja:

    1. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Rintasyöpä in situ
    4. Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttämällä kasvainta, solmukkeita, etäpesäkkeiden [TNM] kliinistä määritysjärjestelmää)

  11. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
    2. Epästabiili angina tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa angina; ja tai
    3. Sydäninfarkti
  12. Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio tai todisteet aktiivisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV)

  14. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi / Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) Alaniiniaminotransaminaasi / Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) > 2,5 x ULN (normaalin yläraja)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta punasolujen esiasteen tuhoutumisesta luuytimessä (eli tehottomasta erytropoieesista). Koehenkilöt suljetaan pois, jos on näyttöä autoimmuunisesta hemolyyttisestä anemiasta, joka ilmenee korjattuna yli 2 %:n retikulosyyttimääränä joko positiivisen Coombsin testin tai yli 50 % epäsuoran bilirubiinin perusteella.
    3. Seerumin kreatiniini > 2,5 x ULN (normaalin yläraja)
    4. Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥ 20 x 109/l
  15. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille, mannitolille, sen aineosille tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle
  16. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva 28 päivää ennen CC-486:n saamista koko tutkimukseen osallistumisesi ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusannoksesi jälkeen tai imettävät naiset
  17. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  18. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  19. Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien tunnetut tai epäillyt muut anemiaan liittyvät sairaudet kuin MDS
  20. olet saanut aiempaa MAb:tä (monoklonaalisia vasta-aineita) CTLA-4:ää (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni), PD-1:tä tai PD-L1:tä vastaan ​​tai olet saanut muita tutkittavia monoklonaalisia vasta-aineita (MAb) 6 kuukauden sisällä
  21. Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) tai keuhkojen leukostaasista tai keskushermoston leukemiasta

  22. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti], divertikuliitti lukuun ottamatta aiempaa parantunutta kohtausta tai divertikuloosi, keliakia, ärtyvä suolistosairaus tai muut vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet ripuli, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa], myasthenia gravis, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.) viimeisten 3 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö;
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joiden hormonikorvaushoito on vakaa ≥ 3 kuukauden ajan; tai
    3. Psoriaasipotilaat, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
  23. Primaarisen immuunipuutoksen historia
  24. Aktiiviset myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia: Oraalinen atsasitidiini
Oraalinen atsasitidiini (AZA) 100 mg, 150 mg tai 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21. Osallistujat jatkoivat heille määrätyn tutkimushoidon saamista, ellei sairauden etenemistä, sietämätöntä toksisuutta, seurannan menetystä tai osallistujan vetäytymistä ilmennyt.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Oraalinen atsasitidiini (AZA) 100 mg, 150 mg tai 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21. Osallistujat jatkoivat heille määrätyn tutkimushoidon saamista, ellei sairauden etenemistä, sietämätöntä toksisuutta, seurannan menetystä tai osallistujan vetäytymistä ilmennyt.
Muut nimet:
  • CC-486
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Oraalinen atsasitidiini ja durvalumabi
Suun kautta otettava atsasitidiini 100 mg oraaliset atsasitidiinitabletit kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 tai päivinä 1-21 kunkin 28 päivän hoitojakson aikana ja durvalumabi 1500 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän hoitojakson 1. päivänä; osallistujat jatkoivat heille määrätyn tutkimushoidon saamista, ellei sairauden etenemistä, sietämätöntä toksisuutta, seurannan vuoksi menetettyä tai osallistujan vetäytymistä ilmennyt.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Oraalinen atsasitidiini (AZA) 100 mg, 150 mg tai 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21. Osallistujat jatkoivat heille määrätyn tutkimushoidon saamista, ellei sairauden etenemistä, sietämätöntä toksisuutta, seurannan menetystä tai osallistujan vetäytymistä ilmennyt.
Muut nimet:
  • CC-486
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti perustuu modifioituun kansainväliseen työryhmän (IWG) 2006 vastekriteeriin myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD-haaroissa.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen, mukaan lukien: hematologinen paraneminen (HI), osittainen remissio (PR), täydellinen remissio (CR) tai luuytimen täydellinen remissio (mCR). Hematologinen vaste määriteltiin seuraavasti: • CR: ≤ 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä; perifeerinen veri (PB) näyttää: hemoglobiini ≥11 g/dl, neutrofiilit ≥1,0x10^9/l, verihiutaleet ≥100x10^9/dl, blastit (0 %) • PR: sama kuin CR-luuytimen (BM) blastien määrä on vähentynyt ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 %; sellulaarisuus ja morfologia ei oleellista • mCR: BM: ≤ 5 % myeloblasteja ja vähenee ≥ 50 % ennen hoitoa PB, PB: jos HI-vasteet, havaitaan mCR:n lisäksi • HI: HI erytroidivaste (HI-E); HI-neutrofiilivaste (HI-N); HI-verihiutalevaste (HI-P)
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD-haaroissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan Meier Arvio ensimmäisen ja parhaan vastauksen alkamisesta
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Aika ensimmäisen vasteen alkamiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) annoksen päivämäärän ja varhaisimman vasteen (CR, PR, mCR tai HI) havaitsemisen välillä. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet määriteltyä vastetta hoitojakson aikana, sensuroitiin hoidon lopettamisen, taudin etenemisen tai kuoleman päivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Paras vaste on paras kirjattu vaste tai hoitotulos tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, ottaen huomioon vasteen vahvistusvaatimukset.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Kaplan Meier arvio ensimmäisen vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Hematologisen vasteen ja/tai paranemisen kesto määriteltiin ajaksi siitä päivästä, jolloin vaste tai paraneminen havaittiin ensimmäisen kerran dokumentoidun uusiutumisen tai taudin etenemisen päivämäärään, kuten muokattujen IWG 2006 -kriteerien mukaan määritellään. Osallistujat, jotka säilyttivät hematologisen vasteen ja/tai parantumisen hoitojakson loppuun asti, sensuroitiin hoidon lopettamisen tai kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Kaplan Meier arvio parhaan vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Hematologisen vasteen ja/tai paranemisen kesto määriteltiin ajaksi siitä päivästä, jolloin vaste tai paraneminen havaittiin ensimmäisen kerran dokumentoidun uusiutumisen tai taudin etenemisen päivämäärään, kuten muokattujen IWG 2006 -kriteerien mukaan määritellään. Osallistujat, jotka säilyttivät hematologisen vasteen ja/tai parantumisen hoitojakson loppuun asti, sensuroitiin hoidon lopettamisen tai kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli etenevä sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat vakaan taudin
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Osallistujalla katsottiin olevan stabiili sairaus, jos sairaus ei reagoinut eikä edennyt tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Kaplan-Meier arvio puhkeamisesta stabiilin taudin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Osallistujalla katsottiin olevan stabiili sairaus, jos sairaus ei reagoinut eikä edennyt tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Kaplan-Meier arvio vakaan taudin kestosta
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Stabiilin taudin kesto määriteltiin ajaksi minkä tahansa kahden objektiivisen taudin etenemisen havainnon välillä (muokatut IWG-kriteerit), alkaen ensimmäisestä IP-annostuspäivästä. Osallistujat, joiden sairaus säilyi vakaana hoitojakson loppuun asti, sensuroitiin tutkimuksen lopetuspäivänä.
Vaste arvioitiin joka 2. syklin välein hoidon jälkeen ensimmäisten 6 syklin aikana, sitten joka 3. jakso sen jälkeen; hoidon keston mediaani = 5,26 ja 3,81 kuukautta SD/PD oraalisissa AZA-haaroissa ja 1,84 kuukautta AZA- ja Durva SD/PD -haaroissa.
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 91 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja se laskettiin käyttämällä ensimmäisen annoksen päivämäärää ja kuolinpäivää tai sensuroitujen koehenkilöiden viimeistä seurantaa.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 91 kuukautta)
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD), uusiuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 91 kuukautta)
Eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan hoitojakson aikana tai sen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, IWG 2006 MDS:n vastekriteerien mukaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän vastausarvioinnin päivämääränä. Progressiivinen sairaus määritellään seuraavasti: - BM-blastien lisääntyminen suhteessa alipaineeseen: •Jos alimmillaan blastit ovat alle 5 %: ≥ 50 % blastien kasvu > 5 %:iin • Jos alimmillaan 5 % - 10 % blasteja: ≥ 50 % räjähdysten lisääntyminen > 10 %:iin • Jos alimmillaan 10 % - 20 % räjähdyksiä: ≥ 50 %:n lisäys räjähdyksiin > 20 %:iin •Jos alimmalle 20 % - 30 %:iin: ≥ 50 %:n lisäys räjähdyksiin > 30 %:iin Ja mikä tahansa seuraavista: •Vähintään 50 %:n lasku granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimiremissio-/vastetasosta • Hgb-pitoisuuden aleneminen ≥ 2 g/dl • Verensiirtoriippuvuus
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD), uusiuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 91 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat edenneet akuuttiin myelogeeniseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, seurannan menettäminen, suostumuksen peruuttaminen lisätietojen keräämistä varten (91 kuukauteen asti)
Kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, seurattiin jatkuvaa AML:n etenemistä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, seurannan menettäminen, suostumuksen peruuttaminen lisätietojen keräämistä varten (91 kuukauteen asti)
Kaplan-Meier arvio ajasta AML:ään etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, seurannan menettäminen, suostumuksen peruuttaminen lisätietojen keräämistä varten (91 kuukauteen asti)
Aika AML:n etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IP-annoksesta siihen päivään, jolloin osallistuja oli dokumentoinut etenemisen AML:ksi.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan asti, seurannan menettäminen, suostumuksen peruuttaminen lisätietojen keräämistä varten (91 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen CC-486-annoksen jälkeen (90 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen) tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi päivämäärä on myöhempi (enintään 91 kuukautta)
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenevat ensimmäisen oraalisen atsan tai durvan annoksen ottopäivänä tai sen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen oraalisen atsan tai durva-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen durva-annoksen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa: • Kuolema; • Henkeä uhkaava tapahtuma; • Mikä tahansa sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; • Pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; • Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; • Mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma Tutkija arvioi AE:n vakavuuden National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versio 4.0) mukaisesti, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava , luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen CC-486-annoksen jälkeen (90 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen) tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi päivämäärä on myöhempi (enintään 91 kuukautta)
Atsasitidiinin ja durvalumabin seerumin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Atsasitidiinin ja durvalumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Atsasitidiinin ja durvalumabin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Aika atsasitidiinin ja durvalumabin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Atsasitidiinin ja durvalumabin terminaalinen puoliintumisaika (½).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Atsasitidiinin ja durvalumabin puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22
Atsasitidiinin ja durvalumabin jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
Tietoja ei kerätty
Päivät 1, 8, 15 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-486-MDS-006
  • 2014-002675-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa