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Screening der endovaskulären Thrombektomie mit MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall

9. Januar 2024 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle der MRT-Auswertung auf der Grundlage des FVH-DWI-Mismatch-Prinzips bei der präoperativen Beurteilung der endovaskulären Thrombolektomie zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Konsistenz zwischen MRT und Perfusionsuntersuchung bei der Bestimmung von EVT-Indikationen.
  • Die Konsistenz der funktionellen Unabhängigkeitsrate zwischen Patienten mit MRT-Screening und Perfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT ist in vielen Zentren der bevorzugte Bildgebungsmodus, da die diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI) sehr empfindlich auf akute zerebrale Ischämie reagieren. Darüber hinaus erfordert die MRT kein intravenöses Kontrastmittel, was einfacher und beliebter ist als die Perfusion. Flüssigkeits- Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)Sequence Vascular Hyperintensity (FVH) ist definiert als fokale, serpentinenförmige oder lineare Hyperintensität, die normalerweise in der Sylvian-Fissur auftritt und mit einem Verschluss oder einer Stenose großer Gefäße verbunden ist. Die FVH-DWI-Fehlanpassung (definiert als FVH Es wurde bestätigt, dass die Untersuchung über die Grenze der kortikalen DWI-Läsionen hinaus eine hervorragende Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage von PWI-DWI-Fehlpaarungen aufweist. Es ist nicht eindeutig geklärt, ob sich die auf der FVH-DWI-Fehlpaarung und der Perfusionsbewertung basierende MRT bei der Bestimmung von EVT-Indikationen und -Ergebnissen unterscheidet.

Die Hauptziele dieser Studie bestanden darin, (1) den Anteil der für eine EVT-Operation in Frage kommenden Patienten zu bestimmen, die mittels MRT auf der Grundlage der FVH-DWI-Diskrepanz vs. Perfusion in einem großen multizentrischen Register ausgewählt wurden, und (2) statistische Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen und Sicherheitsergebnissen zwischen diesen zu identifizieren die beiden Bewertungsmethoden.

Verglichen wurden Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf im späten Zeitfenster (6–24 Stunden) aus einem retrospektiven Kohortenregister mit einem einzigen Zentrum in der Praxis. In der MRT-Gruppe wurden Patienten mit einer FVH-DWI-Diskrepanz einer EVT-Operation unterzogen oder anderweitig mit Medikamenten behandelt wurden. In der Perfusionsgruppe beziehen sich chirurgische Indikationen auf die DEFUSE 3-Standards. Der primäre Endpunkt war die 90-Tage-Rate der funktionellen Unabhängigkeit (mRS-Score ≤2) bei allen eingeschlossenen Patienten (einschließlich EVT-Patienten und Medikamentenpatienten). Zu den Sicherheitsergebnissen gehörten symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) und 90-Tage-Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Krankenhaus Tianjin Huanhu in China wurden zwischen dem 1. August 2022 und dem 1. August 2023 Patienten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre;
  • (2) Symptome, die einem akuten ischämischen Schlaganfall entsprechen und nach 6–24 Stunden einsetzen;
  • (3) CT ASPECTS-Score ≥ 6 Punkte; NIHSS ≥ 6 Punkte; modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 0–2 Punkten vor dem Schlaganfall;
  • (4) Verschluss der A. carotis interna (ICA) und/oder M1-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA-M1) und Verschluss des proximalen M2-Segments mit eindeutiger Diagnose.
  • (5) erklären sich damit einverstanden, die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (1)Bild nicht analysierbar.
  • (2) Die Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurde nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Gruppe

MRT-Bilder wurden mit einem 3T-Siemens-Prisma-Scanner (Siemens AG, München, Deutschland) aufgenommen. Bildsequenzen und typische Parameterbereiche waren Diffusionstensor-Bildgebung (Wiederholungszeit [TR], 5200 ms; Echozeit [TE], 80 ms; 4 mm Schichtdicke). ; 40 Scheiben) unter Verwendung der SE-EPI-Sequenz; T1-Bildgebung (TR, 240 ms; TE, 2,47 ms; 5 mm Schichtdicke; 17 Schichten) unter Verwendung der SE-Sequenz; T2-Bildgebung (TR, 4480 ms; TE, 99 ms; 4 mm Schichtdicke; 24 Schichten) unter Verwendung der FSE Reihenfolge; FLAIR-Bildgebung (TR, 8500 ms; TE, 95 ms; 5 mm Schichtdicke; 21 Schichten) unter Verwendung einer IR-Sequenz; Flugzeit-Magnetresonanzangiographiebilder (TR, 20 ms; TE, 3 ms; 0,55 mm Schichtdicke; 40 Schichten) unter Verwendung einer 3D-TOF-Sequenz;

In der MRT-Gruppe galten Patienten mit FVH-DWI-Nichtübereinstimmung als Patienten mit EVT-Indikationen und wurden mit EVT behandelt, während Patienten ohne FVH-DWI-Nichtübereinstimmung mit Medikamenten behandelt wurden.
Diagnosetest: Chirurgische Kriterien

In der MRT-Gruppe unterzogen sich Patienten mit FVH-DWI-Diskrepanz einer EVT-Operation oder wurden anderweitig mit Medikamenten behandelt.

In der Perfusionsgruppe erhalten Patienten, die die Kriterien von DEFUSE3 erfüllen, eine EVT-Operation, andernfalls erhalten sie Medikamente.
Perfusionsgruppe

Das Protokoll der CT-Perfusion war wie folgt: 100 mm Abdeckung in der z-Achse, Röhrenspannung 80 kV; Röhrenstrom, 120 mA; Abschnittsdicke: 5 mm. Es wurden 24 aufeinanderfolgende Spiralaufnahmen mit einer Rotationszeit von 0,28 Sekunden und einer Verzögerungszeit zwischen den Scans von 1,70 Sekunden durchgeführt.

Patienten in der Perfusionsgruppe wurden mit EVT behandelt, wenn eine Perfusionsinkongruenz bestand (definiert als regionaler zerebraler Blutfluss (< 30 %) < 70 ml mit einem Mismatch-Verhältnis ≥ 1,8 und einem Mismatch-Volumen ≥ 15 ml), und wurden bei Vorliegen einer Medikation behandelt Es gab keine Perfusionsinkongruenz.
Diagnosetest: Chirurgische Kriterien

In der MRT-Gruppe unterzogen sich Patienten mit FVH-DWI-Diskrepanz einer EVT-Operation oder wurden anderweitig mit Medikamenten behandelt.

In der Perfusionsgruppe erhalten Patienten, die die Kriterien von DEFUSE3 erfüllen, eine EVT-Operation, andernfalls erhalten sie Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rate der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit mRS0-2-Scores nach 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
gemäß der Definition der European Cooperative Acute Stroke Study III: intrakranielle Blutung, die mit einer Verschlechterung des NIHSS um 4 oder mehr Punkte einhergeht und die Hauptursache für die neurologische Verschlechterung ist
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Huanhu Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHH-2023-WM51

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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