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DER SMARTVIEW, COVERED (SMArTVIEW)

18. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University

TECHNOLOGIE-UNTERSTÜTZTE SELBSTVERWALTUNG – Vision für automatisierte Patientenüberwachung und -befähigung aus der Ferne nach Herz- und Gefäßoperationen

Das SMArTVIEW-Programm evaluiert die Verwendung von automatisierter Fernüberwachung im Krankenhaus und zu Hause bei Patienten, die sich einer Herz- und größeren Gefäßoperation unterziehen, um die Auswirkung auf das 45-Tage-Risiko einer Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuchen in der Notaufnahme/dem Notfallzentrum zu bestimmen (keine Krankenhauseinweisung erforderlich). Die Hälfte der Teilnehmer erhält die SMArTVIEW-Intervention mit verstärkter Überwachung, während die andere Hälfte die Standardversorgung nach der Operation erhält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SMArTVIEW ist ein eHealth-fähiges Servicebereitstellungsprogramm, das automatisierte Fernüberwachung, Schulung und Selbstverwaltungsschulung kombiniert. SMArTVIEW ist ein zweistufiges Interventionsprogramm. Stufe 1 unterstützt Senioren nach Herz- oder größeren Gefäßoperationen im Krankenhaus auf der chirurgischen Einheit (Post-Intensivstation). Den Teilnehmern werden automatisierte, kabellose Vitalparameter-Überwachungsgeräte zugewiesen, die während ihres gesamten Aufenthalts auf der chirurgischen Einheit getragen werden (Blutdruckmanschette, Beatmungs-Pod und Sauerstoffsättigungssonde). Alle Anzeichen einer Verschlechterung werden über ein tragbares Gerät an die Pflegekraft der Primärversorgung zur frühzeitigen Intervention gesendet.

Im Hinblick auf einen nahtlosen Übergang nach Hause unterstützt Stufe 2 diese Personen in den ersten 30 Tagen der Genesung zu Hause. Die Teilnehmer werden mit Bluetooth-fähigen Überwachungsgeräten nach Hause geschickt, darunter ein Tablet, eine Blutdruckmanschette, ein Thermometer, ein Pulsoximeter und eine Waage. Von zu Hause aus lädt das Tablet die Vitalzeichen und Messwerte der Patienten automatisch hoch und sendet sie über eine sichere Cloud-Infrastruktur an die SMArTVIEW Nurse auf der chirurgischen Station im Krankenhaus. Die Tablet-Schnittstelle fordert die Patienten außerdem auf, auf kurze, leicht lesbare, tägliche Umfragen zu antworten, um die Pflegekraft über ihren Status zu informieren. Das Tablet unterstützt auch sichere tägliche Videovisiten und die tägliche Interaktion mit der Krankenschwester zur postoperativen Beurteilung und Unterstützung, Fotos von chirurgischen Wunden sowie den Patientenzugang zu kundenspezifischen Schulungsmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. Der Patient hat sich einer größeren Herz- oder Gefäßoperation unterzogen und wurde postoperativ in den OP-Bereich aufgenommen;
  3. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer (LOS) auf dem Operationssaal beträgt ≥ 48 Stunden;
  4. Der Patient hat ein negatives Confusion Assessment Method (CAM)-Testergebnis vor oder innerhalb von 12 Stunden nach dem Eintreffen auf dem Operationssaal und wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eintreffen auf der Station randomisiert;
  5. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung selbstständig zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, Umfragen und Fragebögen auszufüllen oder ein Telefoninterview zu führen;
  2. Patient hat eine Unverträglichkeit/Allergie gegen Klebstoff;
  3. Patient kann aufgrund eines aktuellen oder geplanten Umzugs in ein Pflegeheim oder eine Reha-Einrichtung die 30-tägige Nachsorge zu Hause nicht absolvieren; Und
  4. Patienten mit radialen Transplantatstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: SMARTVIEW
Gerät: SMARTVIEW
Automatisierte, kontinuierliche Fernüberwachung im Krankenhaus nach Herz- oder Gefäßoperationen, gefolgt von einer 30-tägigen Überwachung zu Hause, täglichen Videobesuchen der Krankenschwester und einem Selbstmanagement-Schulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Wiederaufnahme innerhalb von 45 Tagen nach der Entlassung.
45-Tage-Risiko einer Kombination aus Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Besuchen in der Notaufnahme/dem Notfallzentrum (keine Krankenhauseinweisung erforderlich).
Wiederaufnahme innerhalb von 45 Tagen nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit unerkannter hämodynamischer Beeinträchtigung
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate nach der Entlassung
Zusammengesetzter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch relevantes Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Blutung, Atemversagen, Stürze, Delirium, Reoperation, schwere Hypotonie, akute Nierenschädigung mit Dialyse, Infektion/Sepsis und Erkennung und Korrektur von Medikationsfehlern.
45 Tage und 6 Monate nach der Entlassung
Benutzererfahrung während der SMArTVIEW Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate nach Entlassung.
Erfahrung von Patient und Arzt, Erfahrung von Familie/Betreuer, Funktionsstatus des Patienten, Aktivierung des Patienten, postoperative Schmerzen und Zufriedenheit mit der Pflege.
45 Tage und 6 Monate nach Entlassung.
Ökonometrie
Zeitfenster: 45 Tage und 6 Monate nach Entlassung.
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Genesungskosten auf Patientenebene.
45 Tage und 6 Monate nach Entlassung.
Prozess & Umsetzung
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr.
Hindernisse und Förderer der Intervention
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute
Ontario Centres of Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMArTVIEW v1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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