- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302521
Bewegungsimmune Magnetresonanztomographie (MRT)
10. August 2017 aktualisiert von: Duke University
Untersuchung des klinischen Nutzens der Bewegungsimmun-MRT bei mehreren Patientenpopulationen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, unsere kürzlich entwickelte MRT-Rekonstruktionsstrategie zur Erstellung artefaktfreier neuronaler und abdominaler MRT-Daten zu evaluieren.
Die neuen Rekonstruktionsstrategien, darunter 1) REKAM und 2) MUSE, sind in der Lage, bewegungsbezogene Artefakte, die aus globalen und lokalen Bewegungen bei neuronalen und freiatmenden abdominalen MRT-Scans resultieren, effektiv zu entfernen, ohne die aktuellen MRT-Pulssequenzen und -Protokolle zu ändern Wird bei klinischen Scans verwendet.
Ziel des Studienteams ist die Rekrutierung von 60 Probanden aus Patientenpopulationen mit mehreren Herausforderungen: 10 gesunde junge Erwachsene (Alter 20–30) und 10 gesunde ältere Erwachsene (Alter 50–70) für eine abdominale MRT sowie 20 Patienten mit tremordominanter Parkinson-Krankheit und 20 Kinder (Alter 4–8) für Gehirn-MRT-Scans.
Es sind keine Risiken bei der Durchführung von MRTs bekannt und jedem Teilnehmer wird ein eindeutiger Code zugewiesen, um seine PHI zu schützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es gibt 4 separate Patientenkohorten. Bitte lesen Sie den vorherigen Abschnitt. 60 Probanden werden an unserer Studie teilnehmen.
- 10 gesunde jüngere erwachsene Freiwillige (im Alter von 20 bis 30 Jahren)
- Es werden 10 gesunde ältere erwachsene Freiwillige (Alter 50 bis 70) rekrutiert
- 20 tremordominante Patienten mit klinisch diagnostizierter Parkinson-Krankheit
- 20 gesunde Kinder (4 bis 8 Jahre)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden liegt in einer der folgenden Altersgruppen (4–8, 20–30 oder 50–70 Jahre alt);
- männlich oder weiblich;
- gesunder Freiwilliger oder mit Parkinson-Diagnose; Und
- ohne die folgenden Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie oder andere MRT-Kontraindikationen (einschließlich Schwangerschaft);
- Diagnose für Demenz (Alzheimer, Lewy-Körperchen oder vaskulär);
- symptomatische psychotische Störungen;
- Depression mit psychotischen Symptomen;
- andere psychotische oder schizophrene Störungen;
- kürzliche Behandlung mit Neuroleptika;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls;
- Krebs (außer Hautkrebs) innerhalb der letzten drei Jahre;
- Krankenhausaufenthalt wegen neurologischer/psychiatrischer Erkrankung;
- erhebliche Behinderungen (z. B. Seh- oder Hörverlust, geistige Behinderung), die neuropsychologische Tests oder die Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, beeinträchtigen würden; oder
- Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde jüngere Erwachsene
Alter: 20-30.
Geschlecht: männlich oder weiblich.
Keine neurologischen Erkrankungen.
|
Es handelt sich um einen Algorithmus zur MRT-Nachbearbeitung/Bildrekonstruktion (siehe Referenz: Chen).
|
|
Gesunde ältere Erwachsene
Alter: 50-70.
Geschlecht: männlich oder weiblich.
Keine neurologischen Erkrankungen.
|
Es handelt sich um einen Algorithmus zur MRT-Nachbearbeitung/Bildrekonstruktion (siehe Referenz: Chen).
|
|
Parkinson-Krankheit
Geschlecht: männlich oder weiblich.
Tremor-dominante Parkinson-Krankheit.
|
Es handelt sich um einen Algorithmus zur MRT-Nachbearbeitung/Bildrekonstruktion (siehe Referenz: Chen).
|
|
Gesunde Kinder
Alter: 4-8.
Geschlecht: männlich oder weiblich.
Keine neurologischen Erkrankungen.
|
Es handelt sich um einen Algorithmus zur MRT-Nachbearbeitung/Bildrekonstruktion (siehe Referenz: Chen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Bildqualität (basierend auf 8 Kriterien) durch mehrere Radiologen (blind für die Rekonstruktionsmethode)
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt der Bildanalyse)
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Die Bewertungen werden verglichen, um die Qualität der mit MUSE verarbeiteten Bilder mit herkömmlichen Rekonstruktionsmethoden zu vergleichen
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt der Bildanalyse)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nan-kuei Chen, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00057343
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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