- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302521
Imaging a risonanza magnetica (MRI) immune al movimento
10 agosto 2017 aggiornato da: Duke University
Esame dell'utilità clinica della risonanza magnetica Motion Immune su più popolazioni di pazienti
Lo scopo di questo studio è valutare la nostra strategia di ricostruzione MRI recentemente sviluppata per la produzione di dati MRI neuro e addominali privi di artefatti.
Le nuove strategie di ricostruzione, tra cui 1) REKAM e 2) MUSE, sono in grado di rimuovere efficacemente gli artefatti legati al movimento risultanti dal movimento globale e locale durante le scansioni MRI neuro e addominali a respiro libero, senza modificare le sequenze di impulsi MRI e i protocolli che sono attualmente utilizzato nelle scansioni cliniche.
Il team dello studio mira a reclutare 60 soggetti in popolazioni di pazienti con più sfide: 10 giovani adulti sani (età 20-30) e 10 adulti anziani sani (età 50-70) per la risonanza magnetica addominale, nonché 20 pazienti con PD con tremore dominante e 20 bambini (età 4-8) per scansioni MRI cerebrali.
Non ci sono rischi noti nell'effettuare risonanze magnetiche e a ciascun partecipante verrà assegnato un codice univoco per proteggere le proprie PHI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci sono 4 coorti separate di pazienti. Si prega di consultare la sezione precedente. 60 soggetti parteciperanno al nostro studio.
- 10 giovani volontari adulti sani (dai 20 ai 30 anni)
- Saranno reclutati 10 volontari adulti anziani sani (dai 50 ai 70 anni).
- 20 pazienti con tremore dominante con malattia di Parkinson diagnosticata clinicamente
- 20 bambini sani (dai 4 agli 8 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età del soggetto è compresa in una delle seguenti fasce di età (4-8, 20-30 o 50-70 anni);
- maschio o femmina;
- volontario sano o con diagnosi di PD; E
- privo dei seguenti criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica (compresa la gravidanza);
- diagnosi di demenza (Alzheimer, corpi di Lewy o vascolare);
- disturbi psicotici sintomatici;
- depressione con sintomi psicotici;
- altri disturbi psicotici o schizofrenici;
- recente trattamento neurolettico;
- storia di malattie cardiovascolari;
- storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
- cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi tre anni;
- ricovero per patologia neurologica/psichiatrica;
- handicap significativi (ad esempio, perdita della vista o dell'udito, ritardo mentale) che interferirebbero con i test neuropsicologici o la capacità di seguire le procedure dello studio; O
- qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani adulti sani
Età: 20-30.
Genere: maschio o femmina.
Nessuna condizione neurologica.
|
È un algoritmo per la post-elaborazione MRI/ricostruzione dell'immagine (vedi riferimento: Chen).
|
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Anziani sani
Età: 50-70.
Genere: maschio o femmina.
Nessuna condizione neurologica.
|
È un algoritmo per la post-elaborazione MRI/ricostruzione dell'immagine (vedi riferimento: Chen).
|
|
Morbo di Parkinson
Genere: maschio o femmina.
Morbo di Parkinson dominante con tremore.
|
È un algoritmo per la post-elaborazione MRI/ricostruzione dell'immagine (vedi riferimento: Chen).
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Bambini sani
Età: 4-8.
Genere: maschio o femmina.
Nessuna condizione neurologica.
|
È un algoritmo per la post-elaborazione MRI/ricostruzione dell'immagine (vedi riferimento: Chen).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità dell'immagine (basata su 8 criteri) da parte di più radiologi (cieco rispetto al metodo di ricostruzione)
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'analisi dell'immagine)
|
Le valutazioni saranno confrontate per confrontare la qualità delle immagini elaborate con MUSE rispetto ai metodi di ricostruzione convenzionali
|
1 giorno (al momento dell'analisi dell'immagine)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nan-kuei Chen, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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