Intrauterine Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) vor dem Transfer gefrorener Embryonen zu Zyklusergebnissen

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der intrauterinen Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) vor dem Transfer gefrorener Embryonen (ET) zu bewerten. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission (Institutional Review Board) des Royan-Instituts genehmigt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki für die medizinische Forschung durchgeführt. Alle Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab, nachdem sie den Zweck der Studie erklärt haben. Alle Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit, die nur einen frischen Implantationsfehler haben und sich einem Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen unterziehen, werden aufgenommen. Bei allen Patientinnen wird die Endometriumpräparation durch eine Hormonersatzmethode durchgeführt. Auf diese Weise wird mit der Vorbereitung des Endometriums ab dem zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus mit der täglichen Verabreichung von 6 mg oralem Estradiolvalerat (Estraval®, Aburaihan CO, Teheran, Iran) für 8 Tage begonnen. Wenn nach 8 Tagen Estradiolgabe eine günstige Dicke des Endometriums (≥ 8 mm) durch Ultraschall bestätigt wird, wird Estradiolvalerat mit der gleichen Dosis und 50 mg Progesteron (Progestin®, Aburaihan Pharmaceutical. Co., Teheran, Iran) intramuskulär für 3 Tage verabreicht und dann Embryonen transferiert. Andernfalls wird die Estradioldosis auf 8 mg/Tag erhöht, bis die günstige Dicke des Endometriums erreicht ist. Am Tag des Embryotransfers werden die in Frage kommenden Patienten unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge in drei Gruppen randomisiert. In allen Studiengruppen wird die Patientin in Steinschnittlage gebracht und der Gebärmutterhals mit Cuscos Spekulum sichtbar gemacht. Der Zervixschleim wird mit einem sterilen Stück Gaze abgewischt und anschließend der Schleim durch leichtes Absaugen mit einer 1-ml-Spritze partiell entfernt. Der Embryotransfer wird mit einem weichen Katheter (Labotec, Göttingen, Deutschland) durchgeführt. Nachdem der Katheter den inneren Muttermund passiert hat; in Gruppe A (Versuchsgruppe) werden 40 μl Gewebekulturmedium (G.2plus Ref. 10132, Vitrolife), das entweder 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Schweiz) enthält, intrauterin injiziert. In Gruppe B (die Placebo-Gruppe) werden nur 40 μl Gewebekulturmedium (G.2plus Ref. 10132, Vitrolife) intrauterin injiziert. In beiden Gruppen werden die Embryonen ungefähr 7 Minuten nach der Injektion in einen anderen ET-Katheter geladen und in die Gebärmutterhöhle übertragen. In Gruppe C (der Kontrollgruppe) wird der ET ohne die intrauterine hCG-Injektion durchgeführt. Das ET-Verfahren wird wie in den anderen beiden Gruppen durchgeführt.

Je nach Alter des Patienten werden bis zu 3 gefrorene und aufgetaute Embryonen aufgetaut und im Teilungsstadium transferiert. Die Hormontherapie wird fortgesetzt, bis der Schwangerschaftstest (2 Wochen nach ET) durchgeführt wird, und im Falle einer positiven Schwangerschaft wird die Verabreichung von Östradiolvalerat und Progesteron bis zur 10. und 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Chemische Schwangerschaft wird durch einen Anstieg des hCG-Spiegels im Serum ohne Nachweis einer Fruchtblase definiert. Eine klinische Schwangerschaft wird durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötalem Herz in der vaginalen Sonographie diagnostiziert. Die Fehlgeburtsrate ist definiert als der Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche.