Intrauterin injektion av humant koriongonadotropininjektion (hCG) före fryst embryoöverföring på cykelresultat

Denna randomiserade dubbelblinda kliniska studie genomförs för att utvärdera effekten av intrauterin injektion av humant koriongonadotropin (hCG) före fryst embryoöverföring (ET). Studieprotokollet är godkänt av etikkommittén (institutionell granskningsnämnd) vid Royan Institute. Studien utförs enligt Helsingforsdeklarationen för medicinsk forskning. Alla deltagare ger informerat samtycke efter att ha förklarat syftet med studien. Alla patienter med primär infertilitet som endast har en ny implantationssvikt och som genomgår frysta embryoöverföringscykler inkluderas. Hos alla patienter utförs endometrieberedning genom hormonell ersättningsmetod. På detta sätt påbörjas endometrieberedningen från den andra eller tredje dagen av menstruationscykeln med daglig administrering av 6 mg oralt östradiolvalerat (Estraval®, Aburaihan CO, Teheran, Iran) under 8 dagar. Efter 8 dagars administrering av östradiol, om gynnsam tjocklek på endometrium (≥ 8 mm) bekräftas med ultraljud, fortsätter östradiolvalerat med samma dos och 50 mg progesteron (Progestin®, Aburaihan Pharmaceutical. Co., Teheran, Iran) administreras intramuskulärt under 3 dagar och sedan överförs embryon. I annat fall ökas dosen av östradiol till 8 mg/dag tills den gynnsamma tjockleken av endometriet uppnås. Under embryoöverföringsdagen randomiseras de berättigade patienterna med förseglade ogenomskinliga kuvert i tre grupper. I alla studiegrupper sätts patienten i litotomiposition och livmoderhalsen visualiseras med hjälp av Cuscos spekulum. Livmoderhalsslemhinnan torkas ut med en steril bit gasväv, och sedan avlägsnas slemhinnan delvis genom försiktigt sug med en 1-ml spruta. Embryoöverföring utförs med hjälp av en mjuk kateter (Labotec, Göttingen Tyskland). Efter att katetern har passerat den inre cervikala os; i grupp A (experimentgrupp) injiceras 40 μL vävnadsodlingsmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) innehållande antingen 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Schweiz) intrauterint. I grupp B (placebogruppen) injiceras endast 40 μL vävnadsodlingsmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) intrauterint. I båda grupperna, cirka 7 minuter efter injektion, laddas embryona i en annan ET-kateter och överförs till livmoderhålan. I grupp C (kontrollgruppen) görs ET utan intrauterin hCG-injektion. ET-proceduren utförs precis som i de andra två grupperna.

Beroende på patienternas ålder tinas upp till 3 fryst-tinade embryon och överförs i klyvningsstadiet. Hormonbehandlingen fortsätter tills graviditetstest (2 veckor efter ET) utförts och vid positiv graviditet fortsätter administreringen av östradiolvalerat och progesteron vid 10 och 12 veckors graviditet. Kemisk graviditet definieras av en stigande hCG-nivå i serum utan upptäckt av en graviditetspåse. Klinisk graviditet diagnostiseras genom närvaron av en graviditetspåse med fosterhjärta vid vaginal ultraljud. Missfallsfrekvensen definieras som förlusten av graviditeten före 20 veckors graviditetsålder.