Intrauterin injeksjon av humant koriongonadotropininjeksjon (hCG) før frossen embryooverføring på syklusutfall

Denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien er utført for å evaluere effekten av intrauterin injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) før frossen embryooverføring (ET). Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (Institutional Review Board) ved Royan Institute. Studien er utført i henhold til Helsinki-erklæringen for medisinsk forskning. Alle deltakerne gir informert samtykke etter å ha forklart formålet med studien. Alle pasienter med primær infertilitet som kun har én ny implantasjonssvikt og som gjennomgår frosne embryooverføringssykluser, blir registrert. Hos alle pasienter utføres endometriepreparering ved hormonell erstatningsmetode. På denne måten startes endometrieforberedelse fra andre eller tredje dag av menstruasjonssyklusen med daglig administrering av 6 mg oral østradiolvalerat (Estraval®, Aburaihan CO, Teheran, Iran) i 8 dager. Etter 8 dager med østradioladministrasjon, hvis gunstig tykkelse på endometrium (≥ 8 mm) bekreftes ved ultralyd, fortsettes østradiolvalerat med samme dose og 50 mg progesteron (Progestin®, Aburaihan Pharmaceutical. Co., Teheran, Iran) administreres intramuskulært i 3 dager og deretter overføres embryoer. Ellers økes dosen av østradiol til 8 mg/dag inntil den gunstige tykkelsen av endometrium er oppnådd. På embryooverføringsdagen blir de kvalifiserte pasientene randomisert ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter i tre grupper. I alle studiegruppene settes pasienten i litotomistilling, og livmorhalsen visualiseres ved hjelp av Cuscos spekulum. Livmorhalsslimhinnen tørkes ut med et sterilt stykke gasbind, og deretter fjernes slimet delvis ved forsiktig sug med en 1-ml sprøyte. Embryooverføring utføres ved hjelp av et mykt kateter (Labotec, Göttingen Tyskland). Etter at kateteret er passert den interne cervical os; i gruppe A (eksperimentell gruppe) injiseres 40 μL vevskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) som inneholder enten 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Sveits) intrauterint. I gruppe B (placebogruppen) injiseres kun 40 μL vevskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) intrauterint. I begge grupper, ca. 7 minutter etter injeksjon, blir embryoene lastet inn i et annet ET-kateter og overført til livmorhulen. I gruppe C (kontrollgruppen) gjøres ET uten intrauterin hCG-injeksjon. ET-prosedyren utføres akkurat som i de to andre gruppene.

I henhold til pasientenes alder blir opptil 3 frosne-tinte embryoer tint og overført i spaltningsstadiet. Hormonbehandlingen fortsettes inntil graviditetstest (2 uker etter ET) er utført og ved positiv graviditet fortsettes administrering av østradiolvalerat og progesteron ved 10 og 12 ukers svangerskap. Kjemisk graviditet er definert av et økende hCG-nivå i serum uten påvisning av en svangerskapssekk. Klinisk graviditet diagnostiseres ved tilstedeværelse av en svangerskapssekk med fosterhjerte i vaginal ultralyd. Abortfrekvensen er definert som tap av graviditet før 20 ukers svangerskapsalder.