Reha Drive: Prädiktoren für die Eignung zum Autofahren bei kardiologischen Patienten und Bestimmung der Vitalfunktionen (RehaDrive)
15. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Reha Drive: Prädiktoren der Fahreignung für kardiologische Patienten in Reha und Akutklinik und kontaktlose Vitalparameterbestimmung per Kamera
In dieser Studie werden neben einer möglichen automotiven Überwachung der Vitalparameter über berührungslose Sensoren Prädiktoren für die Fahreignung kardiologischer Patienten nach Akuteingriff und Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder Rehabilitation bestimmt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr ältere Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Wunsch, Auto zu fahren, benötigen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder in die Rehabilitation eine der Fahrtüchtigkeit entsprechende Empfehlung.
Ein Grundsatzpapier der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) von 2010 diskutiert die Pkw-Fahrtauglichkeit von Herz-Kreislauf-Patienten aufgrund von Erfahrungen, aber nur wenigen Studiendaten. Prädiktoren für eine verminderte Pkw-Fahrtüchtigkeit werden daher über medizinische Daten im Vergleich zu erhöhten Daten bestimmt während der "Fahrt" in einem Simulator und mittels Lane Change Test (LCT) ausgewertet.
Auch die Überwachung der Fahrtauglichkeit im Auto, Automotive Monitoring über berührungslose Sensoren, könnte zur Beurteilung hilfreich sein. Daher werden mögliche Auswertungen von Herz- und Atemfrequenz mit berührungslosen Messungen per Videokamera untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Rhine Westphalia
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Aachen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 52066
- Rekrutierung
- Clinic of Rehabilitation "An der Rosenquelle"
-
Kontakt:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Telefonnummer: 35226 +49 241 80
- E-Mail: sgloeggler@ukaachen.de
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Kontakt:
- Erik Skobel, MD
- Telefonnummer: 501 +49 241 6007
- E-Mail: erik.skobel@rosenquelle.de
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- Clinic of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, University Hospital Aachen
-
Kontakt:
- Sebastian Reith, MD
- Telefonnummer: 35170 +49 241 80
- E-Mail: sreith@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc-
- Telefonnummer: 35226 +49 241 80
- E-Mail: sgloeggler@ukaachen.de
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Hauptermittler:
- Sebastian Reith, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiologische Erkrankung nach akutem Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Geräteimplantation)
- Rehabilitation in der Klinik "An der Rosenquelle"
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- mangelnde Sprachfähigkeit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kardiologischer Patient
Fahrsimulation mit Erhebung medizinischer Daten im Vergleich zum Spurwechseltest plus Automotive Monitoring über berührungslose Sensoren
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Während einer Fahrsimulation werden medizinische Daten wie Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erhoben und mit Daten des durchgeführten Spurwechseltests als Maß für die Fahrqualität verglichen.
Dabei werden auch bei kognitiven und visuellen Aufgaben die Abweichung der Fahrspur von der Grundlinie während der Fahrt und der über Schilder angeordnete Spurwechsel ermittelt.
Auch die Simulation wird gleichzeitig von einem Monitoring mittels berührungslosem Kameraeinsatz im Hinblick auf eine mögliche Bestimmung der Herz- und Atemfrequenz nach der Eulerschen Vergrößerungsmethode begleitet
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Experimental: Proband kontrollieren
Gleicher Eingriff wie im Arm „kardiologische Patienten“: Fahrsimulation mit Erhebung medizinischer Daten im Vergleich zum Spurwechseltest plus Automotive Monitoring über berührungslose Sensoren
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Während einer Fahrsimulation werden medizinische Daten wie Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erhoben und mit Daten des durchgeführten Spurwechseltests als Maß für die Fahrqualität verglichen.
Dabei werden auch bei kognitiven und visuellen Aufgaben die Abweichung der Fahrspur von der Grundlinie während der Fahrt und der über Schilder angeordnete Spurwechsel ermittelt.
Auch die Simulation wird gleichzeitig von einem Monitoring mittels berührungslosem Kameraeinsatz im Hinblick auf eine mögliche Bestimmung der Herz- und Atemfrequenz nach der Eulerschen Vergrößerungsmethode begleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
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30 Minuten
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Atemfrequenz (BR)
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
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alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
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alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
|
alle 5 Minuten für 30 Minuten
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|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
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30 Minuten
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mittlere Abweichung von der Basislinie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
|
30 Minuten
|
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mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bestimmung von Prädiktoren der Fahrtauglichkeit bei kardiologischen Patienten in Reha und Akutklinik durch Abgleich medizinischer Daten wie EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Fahrqualitätsdaten mittels Spurwechseltest
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Machbarkeit der automobilen Überwachung von Herz- und Atemfrequenz mittels berührungsloser Kamera
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alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Atmungsrate
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Machbarkeit der automobilen Überwachung von Herz- und Atemfrequenz mittels berührungsloser Kamera
|
alle 5 Minuten für 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Reith, MD, Department of Cardiology, Angiology, Pneumology and Intensive Medicine, RWTH Aachen University Hospital
- Hauptermittler: Skobel Erik, MD, Rehabilitation Clinic "Ander Rosenquelle", Kurbrunnenstreet 5, 52066 Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-A 13-095
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