- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02377128
Ovarialreserve nach bilateraler Salpingektomie im Vergleich zu Tubenligatur während des Kaiserschnitts
28. April 2016 aktualisiert von: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Die oben erwähnte Studie wurde entwickelt, um die kurzfristige ovarielle Reserve zu bewerten, wie sie anhand der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) nach bilateraler Salpingektomie im Vergleich zu einer Tubenligatur als Teil von Kaiserschnitten bei Frauen, die eine zukünftige Sterilisation wünschen, bewertet wird.
Die Ermittler zielen darauf ab, 3 Gruppen von 15 Frauen zu rekrutieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in der Einrichtung des Ermittlers unterziehen, von denen 2 eine Sterilisation beantragen (zugeordnet für eine Eileiterunterbindung oder eine bilaterale Salpingektomie) und eine, die sich ausschließlich einem Kaiserschnitt unterzieht.
Den Gruppen wird vor dem Eingriff und bei einem postoperativen Besuch 8 Wochen danach Blut für AMH entnommen.
Dies wird vor dem Hintergrund validierter Daten durchgeführt, die eine bessere Sterilisation und ein möglicherweise verringertes zukünftiges Risiko für Eierstockkrebs mit Salpingektomie bieten.
Außerdem hat es sich als genauso sicher erwiesen wie die Tubenligatur.
Dies wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in der Untersuchungseinrichtung unterziehen, die eine Sterilisation beantragen, die bereit sind, vor der Operation eine Blutentnahme für AMH-Werte durchführen zu lassen, die bereit sind, an einer 8-wöchigen Nachsorge nach der Operation mit Blutentnahme teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht elektiver Kaiserschnitt, keine Bereitschaft zur Blutabnahme oder Teilnahme an der Nachsorge, vorherige Salpingektomie, vorherige vorzeitige Ovarialinsuffizienz/Eizellspende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bilaterale Salpingektomie
Kaiserschnitt mit beidseitiger Salpingektomie
|
Chirurgische beidseitige Entfernung der Eileiter (ohne Beteiligung der Eierstöcke)
|
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Aktiver Komparator: Ligatur der Eileiter
Kaiserschnitt mit Tubenligatur
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Bilaterale Unterbindung der Eileiter (ohne Beteiligung der Eierstöcke)
|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kaiserschnitt ohne zusätzlichen Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Anti-Müller-Hormons (AMH)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in ng/ml nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Operation
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AMH-Werte
|
Baseline und 8 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- McAlpine JN, Hanley GE, Woo MM, Tone AA, Rozenberg N, Swenerton KD, Gilks CB, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller DM; Ovarian Cancer Research Program of British Columbia. Opportunistic salpingectomy: uptake, risks, and complications of a regional initiative for ovarian cancer prevention. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):471.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.003. Epub 2014 Jan 9.
- Erickson BK, Conner MG, Landen CN Jr. The role of the fallopian tube in the origin of ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):409-14. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.019. Epub 2013 Apr 10.
- Kamran MW, Vaughan D, Crosby D, Wahab NA, Saadeh FA, Gleeson N. Opportunistic and interventional salpingectomy in women at risk: a strategy for preventing pelvic serous cancer (PSC). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):251-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.030. Epub 2013 Jul 21.
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- Morelli M, Venturella R, Mocciaro R, Di Cello A, Rania E, Lico D, D'Alessandro P, Zullo F. Prophylactic salpingectomy in premenopausal low-risk women for ovarian cancer: primum non nocere. Gynecol Oncol. 2013 Jun;129(3):448-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.03.023. Epub 2013 Apr 2.
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- Koninger A, Kauth A, Schmidt B, Schmidt M, Yerlikaya G, Kasimir-Bauer S, Kimmig R, Birdir C. Anti-Mullerian-hormone levels during pregnancy and postpartum. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 11;11:60. doi: 10.1186/1477-7827-11-60.
- La Marca A, Giulini S, Orvieto R, De Leo V, Volpe A. Anti-Mullerian hormone concentrations in maternal serum during pregnancy. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1569-72. doi: 10.1093/humrep/deh819. Epub 2005 Feb 25.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0028-15-WOMC
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