Riserva ovarica dopo salpingectomia bilaterale contro legatura delle tube durante taglio cesareo
28 aprile 2016 aggiornato da: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Lo studio di cui sopra è stato progettato per valutare la riserva ovarica a breve termine valutata dai livelli di ormone anti-Mulleriano (AMH) dopo la salpingectomia bilaterale rispetto alla legatura delle tube, come parte dei tagli cesarei eseguiti nelle donne che richiedono una futura sterilizzazione.
Gli investigatori mirano a reclutare 3 gruppi di 15 donne sottoposte a taglio cesareo elettivo presso l'istituto degli investigatori, 2 delle quali richiedono la sterilizzazione (allocata alla legatura delle tube o alla salpingectomia bilaterale) e una sottoposta esclusivamente a taglio cesareo.
Ai gruppi verrà prelevato il sangue per l'AMH prima della procedura e durante una visita postoperatoria 8 settimane dopo.
Questo è preformato alla luce di dati convalidati che offrono una migliore sterilizzazione e possibile riduzione del rischio futuro di cancro ovarico con salpingectomia.
Inoltre, è stato dimostrato che è sicuro quanto la legatura delle tube.
Questo sarà eseguito come uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesreo elettivo presso l'istituto degli investigatori, che richiedono la sterilizzazione, disposte a prelevare il sangue per i livelli di AMH prima dell'intervento, disposte a partecipare a 8 settimane di follow-up post-operatorio con prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo non elettivo, non disposto al prelievo di sangue o alla partecipazione al follow-up, precedente salpingectomia, precedente insufficienza ovarica prematura/donazione di ovociti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Salpingectomia bilaterale
Taglio cesareo con salpingectomia bilaterale
|
Rimozione chirurgica bilaterale delle tube di Falloppio (senza coinvolgere le ovaie)
|
|
Comparatore attivo: Legatura delle tube
Taglio cesareo con legatura delle tube
|
Legatura bilaterale delle tube di Falloppio (che non coinvolge le ovaie)
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Taglio cesareo senza ulteriori interventi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone antimulleriano (AMH) ng/mL a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Livelli di AMH
|
Basale e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McAlpine JN, Hanley GE, Woo MM, Tone AA, Rozenberg N, Swenerton KD, Gilks CB, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller DM; Ovarian Cancer Research Program of British Columbia. Opportunistic salpingectomy: uptake, risks, and complications of a regional initiative for ovarian cancer prevention. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):471.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.003. Epub 2014 Jan 9.
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- Koninger A, Kauth A, Schmidt B, Schmidt M, Yerlikaya G, Kasimir-Bauer S, Kimmig R, Birdir C. Anti-Mullerian-hormone levels during pregnancy and postpartum. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 11;11:60. doi: 10.1186/1477-7827-11-60.
- La Marca A, Giulini S, Orvieto R, De Leo V, Volpe A. Anti-Mullerian hormone concentrations in maternal serum during pregnancy. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1569-72. doi: 10.1093/humrep/deh819. Epub 2005 Feb 25.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0028-15-WOMC
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Prove cliniche su Salpingectomia bilaterale
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