- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02377128
Ovarial reserv efter bilateral salpingektomi kontra tuballigation under kejsarsnitt
28 april 2016 uppdaterad av: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Den ovannämnda studien var utformad för att utvärdera kortsiktig äggstocksreserv bedömd av anti-Mullerian hormon (AMH) nivåer efter bilateral salpingektomi kontra tubal ligering, som en del av kejsarsnitt som utförs hos kvinnor som begär framtida sterilisering.
Utredarna siktar på att rekrytera 3 grupper om 15 kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på utredarnas institution, varav 2 begär sterilisering (tilldelas tubal ligering eller bilateral salpingektomi) och en som genomgår enbart kejsarsnitt.
Grupperna kommer att ta blod för AMH före proceduren och vid ett besök efter operationen 8 veckor efter.
Detta görs i ljuset av validerade data som erbjuder bättre sterilisering och eventuellt minskad framtida risk för äggstockscancer med salpingektomi.
Det har också visat sig vara lika säkert som tubal ligering.
Detta kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på utredarnas institution, begär sterilisering, villiga att få blodet uttaget för AMH-nivåer före operation, villiga att delta i 8 veckors uppföljning efter operationen med blod uttaget
Exklusions kriterier:
- Icke-elektivt kejsarsnitt, inte villig att ta blod ut eller delta i uppföljning, tidigare salpingektomi, tidigare tidig äggstockssvikt/äggdonation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bilateral salpingektomi
Kejsarsnitt med bilateral salpingektomi
|
Kirurgiskt bilateralt avlägsnande av äggledare (som inte involverar äggstockar)
|
Aktiv komparator: Tubal ligering
Kejsarsnitt med tubal ligering
|
Bilateral ligering av äggledarna (som inte involverar äggstockar)
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Kejsarsnitt utan ytterligare ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i anti-mullerian hormon (AMH) nivåer ng/mL efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter operationen
|
AMH-nivåer
|
Baslinje och 8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- McAlpine JN, Hanley GE, Woo MM, Tone AA, Rozenberg N, Swenerton KD, Gilks CB, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller DM; Ovarian Cancer Research Program of British Columbia. Opportunistic salpingectomy: uptake, risks, and complications of a regional initiative for ovarian cancer prevention. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):471.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.003. Epub 2014 Jan 9.
- Erickson BK, Conner MG, Landen CN Jr. The role of the fallopian tube in the origin of ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):409-14. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.019. Epub 2013 Apr 10.
- Kamran MW, Vaughan D, Crosby D, Wahab NA, Saadeh FA, Gleeson N. Opportunistic and interventional salpingectomy in women at risk: a strategy for preventing pelvic serous cancer (PSC). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):251-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.030. Epub 2013 Jul 21.
- Rosenblatt KA, Thomas DB. Reduced risk of ovarian cancer in women with a tubal ligation or hysterectomy. The World Health Organization Collaborative Study of Neoplasia and Steroid Contraceptives. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Nov;5(11):933-5.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Ghezzi F, Cromi A, Siesto G, Bergamini V, Zefiro F, Bolis P. Infectious morbidity after total laparoscopic hysterectomy: does concomitant salpingectomy make a difference? BJOG. 2009 Mar;116(4):589-93. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02085.x.
- Sezik M, Ozkaya O, Demir F, Sezik HT, Kaya H. Total salpingectomy during abdominal hysterectomy: effects on ovarian reserve and ovarian stromal blood flow. J Obstet Gynaecol Res. 2007 Dec;33(6):863-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00669.x.
- Morelli M, Venturella R, Mocciaro R, Di Cello A, Rania E, Lico D, D'Alessandro P, Zullo F. Prophylactic salpingectomy in premenopausal low-risk women for ovarian cancer: primum non nocere. Gynecol Oncol. 2013 Jun;129(3):448-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.03.023. Epub 2013 Apr 2.
- Findley AD, Siedhoff MT, Hobbs KA, Steege JF, Carey ET, McCall CA, Steiner AZ. Short-term effects of salpingectomy during laparoscopic hysterectomy on ovarian reserve: a pilot randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1704-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.07.1997. Epub 2013 Aug 29.
- Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, Wilcox LS, Tylor LR, Trussell J. The risk of ectopic pregnancy after tubal sterilization. U.S. Collaborative Review of Sterilization Working Group. N Engl J Med. 1997 Mar 13;336(11):762-7. doi: 10.1056/NEJM199703133361104.
- Koninger A, Kauth A, Schmidt B, Schmidt M, Yerlikaya G, Kasimir-Bauer S, Kimmig R, Birdir C. Anti-Mullerian-hormone levels during pregnancy and postpartum. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 11;11:60. doi: 10.1186/1477-7827-11-60.
- La Marca A, Giulini S, Orvieto R, De Leo V, Volpe A. Anti-Mullerian hormone concentrations in maternal serum during pregnancy. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1569-72. doi: 10.1093/humrep/deh819. Epub 2005 Feb 25.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0028-15-WOMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovariereservat
-
Nefise Nazlı YENIGULAvslutadInfertilitet, Kvinna | IVF | Infertilitet låg över reservKalkon
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
Kliniska prövningar på Bilateral salpingektomi
-
Mayo ClinicAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvslutadParkinsons sjukdom | Demens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityOkändArtroplastikkomplikationer | Ledinfektion | InfektionsledKalkon
-
National Institute on Deafness and Other Communication...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Bezmialem Vakif UniversityOkänd
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIndragen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytering