Reserva ovárica después de salpingectomía bilateral versus ligadura de trompas durante la cesárea
28 de abril de 2016 actualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
El estudio mencionado anteriormente fue diseñado para evaluar la reserva ovárica a corto plazo según los niveles de la hormona antimulleriana (AMH) luego de una salpingectomía bilateral versus ligadura de trompas, como parte de las cesáreas realizadas en mujeres que solicitan una futura esterilización.
Los investigadores pretenden reclutar 3 grupos de 15 mujeres sometidas a cesárea electiva en la institución de los investigadores, 2 de las cuales solicitan esterilización (asignadas a ligadura de trompas o salpingectomía bilateral) y una sometida únicamente a cesárea.
A los grupos se les extraerá sangre para AMH antes del procedimiento y en una visita posterior a la operación 8 semanas después.
Esto se realiza a la luz de los datos validados que ofrecen una mejor esterilización y un posible riesgo futuro disminuido de cáncer de ovario con salpingectomía.
Además, se ha demostrado que es tan seguro como la ligadura de trompas.
Esto se realizará como un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a una cesárea electiva en la institución de los investigadores, que solicitan esterilización, que desean que se les extraiga sangre para medir los niveles de AMH antes de la cirugía, que desean participar en el seguimiento de 8 semanas después de la operación con extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- Cesárea no electiva, no dispuesta a que se le extraiga sangre ni a participar en el seguimiento, salpingectomía previa, insuficiencia ovárica prematura previa/donación de óvulos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingectomía bilateral
Cesárea con salpingectomía bilateral
|
Extirpación quirúrgica bilateral de trompas de Falopio (que no involucre ovarios)
|
|
Comparador activo: Ligadura de trompas
Cesárea con ligadura de trompas
|
Ligadura bilateral de trompas de Falopio (sin involucrar ovarios)
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Cesárea sin intervención adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona antimülleriana (AMH) ng/mL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la cirugía
|
Niveles de AMH
|
Línea de base y 8 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- McAlpine JN, Hanley GE, Woo MM, Tone AA, Rozenberg N, Swenerton KD, Gilks CB, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller DM; Ovarian Cancer Research Program of British Columbia. Opportunistic salpingectomy: uptake, risks, and complications of a regional initiative for ovarian cancer prevention. Am J Obstet Gynecol. 2014 May;210(5):471.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.003. Epub 2014 Jan 9.
- Erickson BK, Conner MG, Landen CN Jr. The role of the fallopian tube in the origin of ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):409-14. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.019. Epub 2013 Apr 10.
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- Peterson HB, Xia Z, Hughes JM, Wilcox LS, Tylor LR, Trussell J. The risk of ectopic pregnancy after tubal sterilization. U.S. Collaborative Review of Sterilization Working Group. N Engl J Med. 1997 Mar 13;336(11):762-7. doi: 10.1056/NEJM199703133361104.
- Koninger A, Kauth A, Schmidt B, Schmidt M, Yerlikaya G, Kasimir-Bauer S, Kimmig R, Birdir C. Anti-Mullerian-hormone levels during pregnancy and postpartum. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Jul 11;11:60. doi: 10.1186/1477-7827-11-60.
- La Marca A, Giulini S, Orvieto R, De Leo V, Volpe A. Anti-Mullerian hormone concentrations in maternal serum during pregnancy. Hum Reprod. 2005 Jun;20(6):1569-72. doi: 10.1093/humrep/deh819. Epub 2005 Feb 25.
- Ganer Herman H, Gluck O, Keidar R, Kerner R, Kovo M, Levran D, Bar J, Sagiv R. Ovarian reserve following cesarean section with salpingectomy vs tubal ligation: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.028. Epub 2017 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .