Wirksamkeit des EndoClot™-Sprays nach der endoskopischen Resektion großer kolorektaler Polypen (EndoClot™)

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und Europa. Die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Verringerung des Risikos, an Darmkrebs zu sterben, hängt von der Erkennung und sicheren Resektion von neoplastischen Polypen ab, um Krebserkrankungen zu verhindern. Die meisten Polypen sind klein und können leicht mit einer Schlinge mit oder ohne Elektrokauter entfernt werden. Da das Risiko einer prävalenten Krebserkrankung oder des Übergangs zu einer Krebserkrankung mit der Polypengröße zunimmt, ist eine effektive und sichere Resektion großer Polypen besonders wichtig.

Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) entwickelt sich zur primären endoskopischen Technik zur Entfernung großer, nicht gestielter Polypen. Diese flachen oder festsitzenden Polypen sind als sich lateral ausbreitende Tumore mit einer niedrigen vertikalen Achse definiert, die sich lateral entlang der Lumenwand erstrecken. Mehrere meist retrospektive Studien aus Europa, den USA und Japan haben eine hohe "Heilungsrate" gezeigt, wobei die Ergebnisse den Übergang von der chirurgischen Resektion zur endoskopischen Behandlung dieser Läsionen glaubwürdig machen. Besorgniserregend ist jedoch 1) eine ziemlich hohe Gesamtkomplikationsrate von 8–26 % in prospektiven Studien3–7 und 2) sowie die Persistenz von Restneoplasien bei der Nachsorge-Endoskopie, die von 16 % bis 46 % reicht3, 6 , 8. Ersteres ist das Hauptthema der vorliegenden Studie.

Schwere Komplikationen einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit einer Standard-Diagnose- oder Screening-Koloskopie, die die Resektion überwiegend kleinerer Polypen umfassen können, sind selten. Signifikante Blutungen treten bei 0,2 bis 0,5 % der Patienten auf (definiert als Abfall des Hämoglobins um 2 mg) 9, 10. Das Risiko schwerer Komplikationen steigt mit der Polypengröße; Auch hier ist die häufigste Komplikation eine Blutung, die bei 2 bis 24 % der Polypenresektionen berichtet wird. In einer kürzlich durchgeführten Analyse betrug die Rate verzögerter Blutungen bei EMR im Dickdarm 7,5 %1.

Neben der Größe können andere Faktoren Komplikationen beeinflussen. Dazu gehören die Art der Resektion (stückweise versus en-bloc), Polypenlokalisation (rechter Dickdarm mit einer dünneren Wand als der linke Dickdarm), Alter und Komorbiditäten, insbesondere solche, die die Gerinnungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Niereninsuffizienz, Lebererkrankung, Anwendung von Antikoagulanzien). Studien, die Variablen untersucht haben, die das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Resektion großer Polypen direkt verringern können, sind begrenzt.

Es ist offensichtlich, dass die Resektion eines großen Polypen einen großen Schleimhautdefekt hinterlässt. Das Schleimhautgeschwür, das sich nach einer Polypenresektion bildet, kann mehrere Wochen brauchen, um zu heilen. Blutungskomplikationen treten typischerweise innerhalb von 7 bis 10 Tagen auf und erfordern häufig eine stationäre Aufnahme, eine erneute Koloskopie zur Blutstillung und mögliche Bluttransfusionen. Die Raten hängen von der Größe ab und liegen nachweislich zwischen 1,5 % und 2,6 %. gesamt. Bei größeren Adenomen ab 2 cm ist sie deutlich höher, nämlich 6,5 % in einer anderen neueren Metaanalyse.

Zur Reduzierung des Blutungsrisikos wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, die auch in mehreren neueren Metaanalysen zusammengefasst wurden. Dazu gehören Koagulation, Clipping und andere, aber es liegen nur wenige randomisierte Studien vor: Koagulation nicht effektiv in einer aktuellen Metaanalyse14, aber nur 4 der 12 Studien waren randomisiert und diese schlossen alle meist kleineren Polypen oder Polypen aller Größen oder gestielte Polypen ein. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie wurde gezeigt, dass das Clipping Blutungen reduziert, insbesondere. auf der rechten Kolonseite. Das Abschneiden größerer Bereiche ist jedoch zeitaufwändig und kann die Kosten auf verschiedene Weise erhöhen.

Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von EndoClot™ (eine spezielle Form eines länger anhaltenden Sprays auf dem Schleimhautdefekt nach EMR/ESD von großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen (≥20 mm) das Risiko einer verzögerten Blutung verringert. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von EndoClot™ das Risiko einer verzögerten Blutung um mindestens 3/4 (d. h. von 7,5 % auf 1,5 %) reduziert, basierend auf einer anfänglichen Annahme einer verzögerten Blutungsrate von 7,5 %.