Offene Phase-III-Studie zu NPO-11 bei Patienten, die sich einer therapeutischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Einschlusskriterien:

Stationäre oder ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, die eine therapeutische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts benötigen und die Kriterien (1), (4), (6) und eines von (2), (3) oder (5) in der Studie erfüllen. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben. Die Kriterien (2) bis (4) werden durch die endoskopische Beobachtung unmittelbar vor Beginn der beabsichtigten Behandlung bestätigt.

1. Patienten, die eine therapeutische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts benötigen (Polypektomie, endoskopische Hämostase, PEG, EMR und ESD)
2. Patienten mit einem intramukösen Magenkrebs vom differenzierten Typ, der sich im oberen oder mittleren Drittel des Magens befindet (≤2 cm groß, kein Ulkusbefund, EMR oder ESD)
3. Patienten mit einem Magenadenom (≤2 cm groß, kein Ulkusbefund, EMR oder ESD)
4. Patienten mit einer einzigen für die Behandlung vorgesehenen Läsion
5. Patienten ohne Erfahrung mit der Platzierung einer PEG-Sonde im Falle der Platzierung einer PEG-Sonde
6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 20 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden zuvor von der Studie ausgeschlossen. Die Kriterien (3) und (4) werden durch die endoskopische Beobachtung unmittelbar vor Beginn der beabsichtigten Behandlung bestätigt.

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt
2. Patienten, die eine Notfallendoskopie benötigen
3. Patienten mit schwerer Magenstenose oder -deformation, die die Beobachtung der Magenperistaltik erschweren
4. Patienten, die außer der beabsichtigten Läsion eine endoskopische Notfallbehandlung benötigen
5. Patienten mit einer laufenden Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
6. Patienten mit Herzschrittmacher
7. Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Patienten mit Schwierigkeiten beim Entzug antithrombogener Mittel
8. Patienten mit einem Schock oder einer Überempfindlichkeit gegenüber L-Menthol oder Pfefferminzöl in der Vorgeschichte
9. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
10. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
11. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen