- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385898
Wirkung von Dexmedetomidin auf den Lungenschutz bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation bei Darmkrebs unterziehen (Dex)
Wirkung von Dexmedetomidin auf den Lungenschutz bei älteren Patienten während laparoskopischer Operationen bei Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter des Körpers unterliegen alle Organe und Gewebe einer allmählichen Alterung. Die Forschung hat herausgefunden, dass die Alterung nach dem 60. Lebensjahr zunehmend signifikant wird, wobei die Hauptveränderung bei der Alterung des Lungengewebes in Atrophie und einer erheblichen Abnahme der ventilatorischen Funktion besteht. Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verringert die mechanische Beatmung während der Operation die Lungencompliance weiter, was zu einem erhöhten Risiko für Atemfunktionsstörungen und postoperativen pulmonalen Komplikationen führt, die die Patientensicherheit und die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigen. Darüber hinaus hat die laparoskopische Chirurgie aufgrund ihrer Vorteile wie minimales Trauma, weniger postoperative Schmerzen und schnellere Wundheilung allmählich einen wesentlichen chirurgischen Ansatz entwickelt. Während der Operation können jedoch Pneumoperitoneum und Kopftieflage zu einer Zwerchfellhochstellung, erhöhtem thorakalem Druck, erhöhtem Atemwegsdruck, verringerter Lungencompliance und weiterer Verschlimmerung von Atemfunktionsstörungen und postoperativen pulmonalen Komplikationen führen. Daher war die Erforschung wirksamer Maßnahmen zum Schutz der Lunge während der perioperativen Phase stets eine wichtige Forschungsrichtung für Anästhesisten.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der hauptsächlich als Sedativum und Hypnotikum wirkt und oft als Adjuvans in der Anästhesie eingesetzt wird. In den letzten Jahren haben einige Studien herausgefunden, dass die intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während der Ein-Lungen-Beatmung in der Thoraxchirurgie eine lungenprotektive Rolle spielen kann, indem sie die Entzündungsreaktion reduziert, den oxidativen Stress verbessert, die Atemmechanik verbessert, die Oxygenierung erhöht und postoperative pulmonale Komplikationen verringert. Bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen, kann die kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin die Atemmechanik verbessern und die Oxygenierung erhöhen. Einige Studien haben jedoch auch festgestellt, dass die konstante intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während der Aortenchirurgie mit Hypothermie und Herzstillstand die perioperative Atemmechanik und Oxygenierung nicht verbessert. Darüber hinaus ist unklar, ob Dexmedetomidin auch bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen Chirurgie in Kopftieflage unterziehen, eine lungenprotektive Wirkung hat.
Nach den neuesten Datenstatistiken liegen Inzidenz und Mortalität von kolorektalem Karzinom weltweit unter den Top fünf der bösartigen Tumoren, was es zu einem der primären Krebsarten macht, die Leben und Gesundheit gefährden. Obwohl kolorektaler Krebs einen Trend zu jüngeren Patienten zeigt, ist er immer noch vorwiegend bei älteren Patienten zu beobachten. Die laparoskopische Chirurgie zur Tumorentfernung ist die primäre Behandlungsmethode, und während der Operation ist eine Kopftieflage erforderlich, um das Operationsfeld vollständig freizulegen. Da der Kopftieflagewinkel für die laparoskopische Chirurgie von Rektumkarzinom und Sigma-Karzinom gleich ist, konzentriert sich dieses Projekt auf ältere Patienten, die sich einer laparoskopischen Rektum- oder Sigma-Karzinom-Operation unterziehen. Es untersucht die lungenprotektive Wirkung der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin während der Operation und bietet eine Anleitung für das Anästhesiemanagement bei dieser Patientengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation bei Rektum- oder Sigmakarzinom unterziehen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III.
- Alter ≥60 Jahre und <85 Jahre.
- Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas (BMI>28 kg/m²)
- Hypertonie-Patienten Grad 3 (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg)
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Sinusbradykardie (Herzfrequenz <45 Schläge/Minute), AV-Block II. oder III. Grades oder NYHA-Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (GOLD-Stadium III oder IV), schwerem oder unkontrolliertem Asthma bronchiale, Lungeninfektionen, Bronchiektasen, Thoraxdeformitäten und Thoraxerkrankungen (wie Mediastinaltumoren und Thorakaltumoren)
- Pulmonalarteriendruck ≥ 60 mmHg
- Patienten mit Child-Pugh-Klasse B oder C Leberfunktion
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
- Patienten mit Hyperthyreose, Phäochromozytom
- Patienten mit Hör-, geistigen, Kommunikations- oder kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mit der Studie kooperieren können oder die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin
Nach der Anästhesieeinleitung wurde eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit 1 µg/kg verabreicht und innerhalb von 20 Minuten abgeschlossen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,3 µg/kg/h bis 30 Minuten vor Ende der Operation.
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Nach der Narkoseeinleitung wurde eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin mit 1µg/kg verabreicht und innerhalb von 20 Minuten abgeschlossen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,3µg/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach der Anästhesieeinleitung wurden 0,25 ml/kg physiologische Kochsalzlösung innerhalb von 20 Minuten infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 ml/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.
|
Nach der Anästhesieeinleitung wurden 0,25 ml/kg physiologische Kochsalzlösung innerhalb von 20 Minuten infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,075 ml/kg/h bis 30 Minuten vor Operationsende.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffierungsindex
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
Der Oxygenierungsindex ist das Verhältnis des Partialdrucks von O2 im arteriellen Blut zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, nämlich das PaO2/FiO2-Verhältnis.
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaCO₂
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der Endotrachealtubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
arterieller Kohlendioxidpartialdruck bestimmt durch arterielle Blutgasanalyse.
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der Endotrachealtubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
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EtCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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endtidaler Kohlendioxidpartialdruck, bestimmt durch arterielle Blutgasanalyse.
|
5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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Pplat
Zeitfenster: 5 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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Der Plateaudruck (Pplat) ist der endinspiratorische Atemwegsdruck und wird unmittelbar nach dem Aufhören des Luftstroms gemessen, was auf dem Anästhesiegerät automatisch angezeigt wird.
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5 Minuten nach Etablierung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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|
Ppeak
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Etablierung des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T3)
|
Der Spitzendruck der Atemwege ist der höchste Druck, der während des Atemzyklus gemessen wird, und ist eine Funktion sowohl des Widerstands der Atemwege als auch der Compliance des Atmungssystems, die automatisch auf dem Narkosegerät angezeigt wird.
|
5 Minuten nach der Etablierung des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T3)
|
|
Lungencompliance
Zeitfenster: 5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Lagerung (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T3)
|
Die Lungencompliance ist definiert als die Veränderung des Lungenvolumens bei einer Einheitsänderung des transalveolären Drucks, die automatisch auf dem Narkosegerät angezeigt wird.
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5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Lagerung (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T3)
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Vd/Vt
Zeitfenster: 5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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Vd/Vt repräsentiert die Totraumventilation, das heißt das Volumen der belüfteten Luft, das nicht am Gasaustausch teilnimmt.
Vd/Vt = 1,14 × (PaCO2-EtCO2) / PaCO2-0,005.
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5 Minuten nach Herstellung des Pneumoperitoneums und Trendelenburg-Position (T1), 30 Minuten nach Trendelenburg-Position (T2), 60 Minuten nach Trendelenburg-Position (T3)
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Qs/Qt
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der Endotrachealtubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
Qs/Qt ist eine Messung des pulmonalen Shunts.
Es beschreibt den Prozentsatz des Blutes, der die linke Seite des Herzens erreicht, ohne Sauerstoff aufzunehmen.
Qs/Qt = (CcO2 - CaO2) / (CcO2 - CvO2), wobei CcO2 = pulmonaler endkapillärer O2-Gehalt, gleich dem alveolären O2-Gehalt, CaO2 = arterieller O2-Gehalt, CvO2 = gemischtvenöser O2-Gehalt.
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der Endotrachealtubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
|
PA-aO₂
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der endotracheale Tubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
Der alveolo-arterielle Sauerstoffgradient misst den Unterschied zwischen der Sauerstoffkonzentration in den Alveolen und dem arteriellen System, der aus der arteriellen Blutgasanalyse ermittelt werden kann.
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Abschluss des Pneumoperitoneums und der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, wenn der endotracheale Tubus extubiert wird (etwa 30 Minuten postoperativ, T4)
|
|
SPO2
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperative Tag 1-3
|
Die Sauerstoffsättigung bezieht sich auf die Menge an Sauerstoff, die an Hämoglobin im arteriellen Blut gebunden ist.
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Trendelenburg-Lagerung (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Lagerung, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperative Tag 1-3
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Position, bei Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperativer Tag 1-3
|
Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck
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Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Position, bei Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperativer Tag 1-3
|
|
HR
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperativ Tag 1-3
|
Herzfrequenz
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 Minuten nach der Trendelenburg-Position (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach der Trendelenburg-Position, bei der Extubation des Endotrachealtubus (etwa 30 Minuten postoperativ, T4), postoperativ Tag 1-3
|
|
Lac
Zeitfenster: Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Lagerung und wenn der Trachealtubus extubiert wurde (T4)
|
Milchsäure im Blut
|
Wenn Patienten den Operationssaal betreten (T0), 5 (T1), 30 (T2) und 60 (T3) Minuten nach Trendelenburg-Lagerung und wenn der Trachealtubus extubiert wurde (T4)
|
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WBC
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Weiße Blutkörperchen-Zählung im Blut
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vor der Operation, postoperativer Tag 1
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NEU
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Neutrophilenzählung im Blut
|
vor der Operation, postoperativer Tag 1
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NEU(%)
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
|
Prozentsatz der Neutrophilen im Blut
|
vor der Operation, postoperativer Tag 1
|
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Fernseher
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Atemzugvolumen
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vor der Operation, postoperativer Tag 1
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MVV
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Minutenventilationsvolumen
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vor der Operation, postoperativer Tag 1
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RR
Zeitfenster: vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Atemfrequenz
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vor der Operation, postoperativer Tag 1
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1, 2 und 3
|
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen wurde gemäß der Definition des Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (ARISCAT) bewertet.
|
postoperativer Tag 1, 2 und 3
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Die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 1 Monat.
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Die im Krankenhaus verbrachten Tage nach der Operation
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 1 Monat.
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Krankenhauskosten nach der Operation
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 1 Monat.
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Alle Gebühren postoperativ
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, bewertet für bis zu 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ling Dan, BD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Kim S, Park SJ, Nam SB, Song SW, Han Y, Ko S, Song Y. Pulmonary effects of dexmedetomidine infusion in thoracic aortic surgery under hypothermic circulatory arrest: a randomized placebo-controlled trial. Sci Rep. 2021 May 26;11(1):10975. doi: 10.1038/s41598-021-90210-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Isotonische Lösungen
- Lösungen
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- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Research NO. 64 for 2023
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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