- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02380846
Die metabolischen Auswirkungen des Verzehrs von Kohlenhydraten mit verschiedenen Proteinarten
14. Mai 2019 aktualisiert von: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Diese Studie soll herausfinden, wie sich der Verzehr verschiedener Proteine mit Reis auf den Stoffwechsel auswirkt.
Die meisten Mahlzeiten, die die Forscher zu sich nehmen, bestehen überwiegend aus Kohlenhydraten und Proteinen (d. h.
Reis, Nudeln, Brot usw. mit Fleisch oder Meeresfrüchten).
Es ist jedoch noch unbekannt, wie sich der Verzehr verschiedener Proteine mit häufig verzehrten Kohlenhydraten auf den Stoffwechsel auswirkt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Proteine Hormone wie Insulin, Glukagon und Darmhormone stimulieren.
Das Ausmaß der Reaktion hängt jedoch vom Proteintyp ab.
Es hat sich auch gezeigt, dass die metabolischen Reaktionen auf Kohlenhydrate stark beeinflusst werden, wenn sie zusammen mit Proteinen gegessen werden.
Die meisten früheren Studien haben jedoch Glukose als Kohlenhydrat verwendet, und es ist immer noch unbekannt, wie der Verzehr von Proteinen mit kohlenhydrathaltigen Nahrungsmitteln wie Reis den Stoffwechsel beeinflusst.
Daher wurde diese Studie initiiert, um die metabolischen Auswirkungen des Verzehrs verschiedener Proteinarten mit Reis zu bestimmen.
Unter Verwendung des in Asien am häufigsten verzehrten Kohlenhydrats (Reis) und vier häufig verzehrter proteinhaltiger Lebensmittel (Ei, Huhn, Fisch und Tofu) zielt diese Studie darauf ab, die metabolischen Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Proteinen und Kohlenhydraten zu beobachten.
Die resultierenden Daten werden wertvolle Einblicke in die metabolischen Wirkungen von Protein-Kohlenhydrat-Mahlzeiten liefern und bei der Entwicklung praktischer Ratschläge und Ernährungsrichtlinien für Menschen mit chronischen Krankheiten (wie Diabetes und Fettleibigkeit) nützlich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr 20 gesunde männliche chinesische Probanden aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutieren.
Die Testnahrungsmittel sind Reis, Reis mit Ei, Reis mit Fisch, Reis mit Hühnchen und Reis mit Tofu. Potenzielle Teilnehmer müssen eines Morgens in einem über Nacht nüchternen Zustand zur Zustimmung und zum Screening kommen.
Nur wer die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird zur Studie zugelassen.
Jeder Teilnehmer muss an 5 nicht aufeinanderfolgenden Tagen kommen, wobei jede Sitzung ungefähr 4 Stunden dauert.
An jedem Tag kommen die Teilnehmer zwischen 8 und 9 Uhr morgens im Labor an, nachdem sie über Nacht gefastet haben.
Ein Verweilkatheter wird in eine Vene im Unterarm oder in der Fossa antecubitalis eingeführt und offen gehalten.
Es werden Basisblutproben entnommen, wonach ihnen das Testfutter zum Verzehr gegeben wird.
In den folgenden 3,5 Stunden werden in regelmäßigen Abständen weitere Blutproben entnommen.
Blutproben werden in den ersten 60 Minuten alle 15 Minuten und in den verbleibenden 150 Minuten alle 30 Minuten entnommen.
Zu jedem Zeitpunkt werden Blutproben aus einer Fingerkuppe (zur Messung von Glukose) und aus der Kanüle (zur Messung aller anderen Metaboliten) entnommen.
Gleichzeitig müssen die Probanden visuelle Analogskalen zu Hunger- und Sättigungsgefühlen ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Ethnizität
- Männlich
- Alter zwischen 21-40 Jahren
- Keine Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck etc.)
- Keinen G6PD-Mangel haben
- Nicht verschreibungspflichtige Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Nicht allergisch/intolerant gegenüber einem der Testlebensmittel
- Betreiben Sie keinen Sport auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau
- Gewicht von mindestens 45 kg
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 bis 24,9 kg/m2
- Normaler Blutdruck (120/80 mmHg)
- Nüchternblutzucker < 6,0 mmol/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Reis
Kontrollsitzung – weißer Reis (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten)
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Kontrolle - weißer Reis
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Aktiver Komparator: Reis mit Hühnchen
Behandlung 1 – Weißer Reis und gedämpfte Hähnchenbrust (25 g Protein)
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Behandlung 1 – gedämpfter weißer Reis mit gedämpfter Hühnerbrust
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Aktiver Komparator: Reis mit Fisch
Behandlung 2 – Weißer Reis und gedämpfter Fisch (25 g Protein)
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Behandlung 2 – gedämpfter weißer Reis mit gedämpftem Fisch
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Aktiver Komparator: Reis mit Eiweiß
Behandlung 3 – Weißer Reis und Eiweiß (25 g Protein)
|
Behandlung 3 – gedämpfter weißer Reis mit Eiweiß
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Aktiver Komparator: Reis mit Tofu
Behandlung 4 – Weißer Reis und gedünsteter Tofu (25 g Protein)
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Behandlung 4 – gedämpfter weißer Reis mit gedämpftem Tofu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerreaktion (inkrementelle Fläche unter der Kurve), gemessen mit dem Hämocue
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Blutzuckerreaktion (inkrementelle Fläche unter der Kurve), gemessen mit dem Hämocue
|
3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Insulin (inkrementelle Fläche unter der Kurve) wird mit dem COBAS bestimmt
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach dem Verzehr
|
Insulin (inkrementelle Fläche unter der Kurve) wird mit dem COBAS bestimmt
|
3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Glukagon bestimmt mit dem ELISA
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach dem Verzehr
|
Glukagon wird mit dem ELISA bestimmt
|
3,5 Stunden nach dem Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn jeder Testsitzung 1-2 Wochen und bis zu 8 Wochen insgesamt pro Fach.
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Selbstberichtete Bewertung der körperlichen Aktivität anhand einer qualitativen Skala: leichte, mittlere oder anstrengende körperliche Aktivität am Tag vor dem Studienbesuch.
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Bewertet zu Beginn jeder Testsitzung 1-2 Wochen und bis zu 8 Wochen insgesamt pro Fach.
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Sättigung: Hunger und Völlegefühl gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn jeder Testsitzung 1-2 Wochen und bis zu 8 Wochen insgesamt pro Fach.
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Hunger und Völlegefühl gemessen mit der Visual Analogue Scale
|
Bewertet zu Beginn jeder Testsitzung 1-2 Wochen und bis zu 8 Wochen insgesamt pro Fach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/00589
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