- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380846
Los efectos metabólicos del consumo de carbohidratos con diferentes tipos de proteínas
14 de mayo de 2019 actualizado por: Melvin Leow, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudio tiene como objetivo descubrir cómo el consumo de diferentes proteínas con arroz afecta el metabolismo.
La mayoría de las comidas que comen los investigadores consisten predominantemente en carbohidratos y proteínas (es decir,
arroz, fideos, pan, etc con carnes o mariscos).
Sin embargo, aún se desconoce cómo afecta el metabolismo el consumo de diferentes proteínas con los carbohidratos que se comen comúnmente.
Estudios anteriores han demostrado que las proteínas estimulan hormonas como la insulina, el glucagón y las hormonas intestinales.
Sin embargo, la extensión de la respuesta depende del tipo de proteína.
También se ha demostrado que las respuestas metabólicas a los carbohidratos se ven muy afectadas cuando se ingieren con proteínas.
Sin embargo, la mayoría de los estudios anteriores han utilizado la glucosa como carbohidrato y aún se desconoce cómo el consumo de proteínas con alimentos con carbohidratos como el arroz afecta el metabolismo.
Por lo tanto, este estudio se inició para determinar los efectos metabólicos de comer diferentes tipos de proteínas con arroz.
Usando el carbohidrato más común consumido en Asia (arroz) y cuatro alimentos proteicos consumidos comúnmente (huevo, pollo, pescado y beancurd), este estudio tiene como objetivo observar los efectos metabólicos de la ingesta conjunta de proteínas y carbohidratos.
Los datos resultantes proporcionarán información valiosa sobre los efectos metabólicos de las comidas con proteínas y carbohidratos y serán útiles en el desarrollo de consejos prácticos y pautas dietéticas para personas con enfermedades crónicas (como diabetes y obesidad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 20 sujetos masculinos chinos sanos del público en general durante un período de un año.
Los alimentos de prueba serán arroz, arroz con huevo, arroz con pescado, arroz con pollo y arroz con beancurd. Los participantes potenciales tendrán que venir una mañana en ayunas durante la noche para los procedimientos de consentimiento y selección.
Solo aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán admitidos en el estudio.
Se requerirá que cada participante venga en 5 días no consecutivos, y cada sesión durará aproximadamente 4 horas.
Cada día, los participantes llegarán al laboratorio entre las 8 y las 9 am después de un ayuno nocturno.
Se insertará un catéter permanente en una vena del antebrazo o la fosa antecubital y se mantendrá abierto.
Se obtendrán muestras de sangre de referencia, después de lo cual se les dará el alimento de prueba para consumir.
Se tomarán más muestras de sangre a intervalos periódicos durante las siguientes 3,5 horas.
Se tomarán muestras de sangre cada 15 minutos en los primeros 60 minutos y cada 30 minutos durante los 150 minutos restantes.
En cada momento, se extraerán muestras de sangre de un pinchazo en el dedo (para medir la glucosa) y de la cánula (para medir todos los demás metabolitos).
Al mismo tiempo, los sujetos tendrán que completar escalas analógicas visuales sobre sentimientos de hambre y saciedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia china
- Masculino
- Edad entre 21-40 años
- No tener ninguna enfermedad metabólica (diabetes, hipertensión, etc.)
- No tener deficiencia de G6PD
- No toma medicamentos recetados que se sabe que afectan el metabolismo relacionado con la glucosa
- No es alérgico/intolerante a ninguno de los alimentos de prueba
- No participe en deportes a niveles competitivos y/o de resistencia.
- Peso de al menos 45 kg.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 24,9 kg/m2
- Presión arterial normal (120/80 mmHg)
- Glucosa en sangre en ayunas <6,0 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Arroz
Sesión de control - arroz blanco (equivalente a 50 g de carbohidratos disponibles)
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Control - arroz blanco
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Comparador activo: Arroz con pollo
Tratamiento 1 - Arroz blanco y pechuga de pollo al vapor (25g de proteína)
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Tratamiento 1 - arroz blanco al vapor con pechuga de pollo al vapor
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Comparador activo: Arroz con pescado
Tratamiento 2 - Arroz blanco y pescado al vapor (25g de proteína)
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Tratamiento 2 - arroz blanco al vapor con pescado al vapor
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Comparador activo: Arroz con clara de huevo
Tratamiento 3 - Arroz blanco y clara de huevo (25g de proteína)
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Tratamiento 3 - arroz blanco al vapor con clara de huevo
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Comparador activo: Arroz con tofu
Tratamiento 4 - Arroz blanco y tofu al vapor (25 g de proteína)
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Tratamiento 4 - arroz blanco al vapor con tofu al vapor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de glucosa en sangre (área incremental bajo la curva) medida usando el hemocue
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del consumo
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Respuesta de glucosa en sangre (área incremental bajo la curva) medida usando el hemocue
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3,5 horas después del consumo
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La insulina (área incremental bajo la curva) se determina usando el COBAS
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del consumo
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La insulina (área incremental bajo la curva) se determina usando el COBAS
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3,5 horas después del consumo
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Determinación de glucagón mediante ELISA
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del consumo
|
El glucagón se determina mediante ELISA
|
3,5 horas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al comienzo de cada sesión de prueba 1-2 semanalmente y hasta 8 semanas en total por sujeto.
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Evaluación autoinformada de la actividad física según una escala cualitativa: ejercicio ligero, medio o extenuante realizado el día anterior a la visita de estudio.
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Evaluado al comienzo de cada sesión de prueba 1-2 semanalmente y hasta 8 semanas en total por sujeto.
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Saciedad: Hambre y saciedad medidas con la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado al comienzo de cada sesión de prueba 1-2 semanalmente y hasta 8 semanas en total por sujeto.
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Hambre y saciedad medidas con la Escala Analógica Visual
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Evaluado al comienzo de cada sesión de prueba 1-2 semanalmente y hasta 8 semanas en total por sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/00589
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