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Bewertung von VQm PHM auf Lungengesundheitsparameter für die Intensivstation

24. November 2023 aktualisiert von: Rostrum Medical Innovations Inc.

Evaluierung des VQm Pulmonary Health Monitor™ hinsichtlich Lungengesundheitsparametern für die Intensivmedizin

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Messungen der Lungengesundheitsparameter des VQm PHM™ mit bestehenden klinischen Messungen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bestätigen Sie die Leistung des auf dem VQm PHM™ ermittelten Shunt-Fraktionswerts des nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen.
  • Bestätigen Sie die Leistung der nicht-invasiven Lungengesundheitsparameter Lungendurchblutung, funktionelle Residualkapazität und physiologischer Totraum, die auf dem VQm PHM™ gefunden wurden, im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit mehreren Standorten. Ziel dieser Studie ist es, Messungen des VQm PHM™ mit bestehenden klinischen Messungen zu vergleichen, die Sicherheit des Geräts zu bewerten und die Auswirkungen zu bestimmen, die klinische Standardereignisse auf die VQm PHM™-Messungen haben. Diese Studie umfasst keine Änderungen der klinischen Versorgung, die auf Messungen des VQm PHM™ basieren. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die derzeit auf Intensivstationen aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Derzeit auf der Intensivstation aufgenommener Patient, bei dem eine Überwachung des Herzzeitvolumens mithilfe eines Pulmonalarterienkatheters indiziert ist und der eine druck- oder volumenkontrollierte mechanische Beatmung mithilfe eines ETT benötigt
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (ICF) durch den Patienten oder eine vertrauenswürdige Person

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient, der Atemzugvolumina von weniger als 250 ml benötigt
  • Schwangerschaft
  • Patient, dessen Pflege die Verwendung eines anästhesiesparenden Geräts erfordert
  • Patient, dessen Pflege ein Beatmungsgerät mit geschlossenem Kreislauf erfordert
  • Patient, der einen vorübergehenden Anstieg des inhalierten CO2 nicht tolerieren kann
  • Patient, der eine vorübergehende Inhalation von N2O nicht verträgt oder bei dem die Verwendung von N2O kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VQm PHM™
Nicht-invasive Messungen mit dem VQm PHM™ im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard.
Gerät: VQm Pulmonary Health Monitor™

Der VQm Pulmonary Health Monitor™ (kann auch als VQm PHM™ bezeichnet werden) ist ein von Health Canada zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse IIa, das als zusätzlicher Monitor verwendet wird und nicht lebenserhaltend ist und Ärzten Messungen der Lungenfunktionsparameter von mechanisch beatmeten Patienten ermöglicht erwachsene Patienten. Die angegebenen Maße sind:

  • Pulmonaler Blutfluss (PBF)
  • Shunt-Fraktion (Qsi)
  • Totraum (VD):
  • Funktionelle Residualkapazität (FRC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Bruchwert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung des auf dem VQm PHM™-Monitor gefundenen nicht-invasiven Lungengesundheitsparameter-Shunt-Werts im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendurchblutung – Trend
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung des auf dem VQm PHM™-Monitor gefundenen nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters PBF im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Residualkapazität – Trend
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung des nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters FRC-Trends, der auf dem VQm PHM™-Monitor im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen gefunden wurde
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Lungendurchblutung – absoluter Wert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung der auf dem VQm PHM™-Monitor gefundenen absoluten Werte des nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters PBF im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Funktionelle Residualkapazität – absoluter Wert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung der auf dem VQm PHM™-Monitor gefundenen absoluten FRC-Werte des nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Physiologischer Totraum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bestätigung der Leistung des auf dem VQm PHM™-Monitor ermittelten physiologischen Totraumwerts des nicht-invasiven Lungengesundheitsparameters im Vergleich zu verfügbaren Referenzmessungen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Sauerstoffentsättigung aufgrund der Konnektivität des Beatmungsschlauchsystems (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Horus
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aufgrund eines fehlerhaften Anschlusses des Beatmungsschlauchsystems während des normalen Betriebs des VQm PHM™-Monitors, gemessen anhand der Sauerstoffsättigungsentsättigung von SpO2 <89 % für >14 Sekunden.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Horus
Hoher Druck durch Volumenkontrolle (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen aufgrund eines durch den Volumenkontrollmodus verursachten erhöhten Drucks, bestimmt durch die Einstellung des Beatmungsgeräts für einen Spitzendruck von > 10 cm H2O.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Hohes Volumen durch Druckregelung (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen aufgrund eines durch den Druckkontrollmodus induzierten erhöhten Volumens, bestimmt durch ein Volumen > 200 ml vom Zielvolumen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Sicherer Bereich der Lachgasabgabe (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestätigung der akzeptablen Sicherheitsbeschränkungen der Lachgasabgabe durch den VQm PHM™-Monitor unter 10 %, wie vom Gerät gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Wie durch den VQm PHM™-Monitor während der Standardpflege auf der Intensivstation verursacht.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Shunt-Anteils aufgrund der ETT-Klemmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Klemmung des ETT auf den Shunt-Anteil im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
PBF-Änderungen aufgrund der ETT-Klemmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Klemmung des ETT auf den PBF im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
FRC-Änderungen aufgrund der ETT-Klemmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der ETT-Klemme auf die FRC im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
VD-Änderungen aufgrund der ETT-Klemmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der ETT-Klemme auf VD im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Änderungen des Shunt-Anteils aufgrund von Positionsänderungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von Positionsänderungen [d. h. passives Beinheben, halbliegend] die Lungengesundheitsparameter (Shunt-Fraktion) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
PBF-Änderungen aufgrund von Positionsänderungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von Positionsänderungen [d. h. passives Beinheben, halbliegend] die Lungengesundheitsparameter (PBF) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
FRC-Änderungen aufgrund von Positionsänderungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von Positionsänderungen [d. h. passives Beinheben, halbliegend] die Lungengesundheitsparameter (FRC) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
VD-Änderungen aufgrund von Positionsänderungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von Positionsänderungen [d. h. passives Beinheben, halbliegend] die Lungengesundheitsparameter (VD) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Veränderungen der Shunt-Fraktion aufgrund der Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Vasopressorverabreichung auf die Lungengesundheitsparameter (Shunt-Fraktion) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
PBF-Änderungen aufgrund der Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung von Vasopressoren auf die Lungengesundheitsparameter (PBF) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
FRC-Änderungen aufgrund der Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung von Vasopressoren auf die Lungengesundheitsparameter (FRC) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
VD-Änderungen aufgrund der Verabreichung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung von Vasopressoren auf die Lungengesundheitsparameter (VD) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Änderungen der Shunt-Fraktion aufgrund des Fortschreitens des ARDS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von ARDS auf die Lungengesundheitsparameter (Shunt-Fraktion) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
PBF-Änderungen aufgrund des Fortschreitens von ARDS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von ARDS auf die Lungengesundheitsparameter (PBF) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
FRC-Änderungen aufgrund des Fortschreitens von ARDS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von ARDS auf die Lungengesundheitsparameter (FRC) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
VD-Änderungen aufgrund des Fortschreitens des ARDS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden
Bestimmung der Auswirkungen von ARDS auf die Lungengesundheitsparameter (VD) im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Mitarbeiter

Medical Initiatives

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM02-CLR-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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