Rivaroxaban-Bewertung im realen Leben (RIVER)
4. Mai 2021 aktualisiert von: Thrombosis Research Institute
Ermittlung der Ergebnisse von mit Rivaroxaban behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens einem zusätzlichen vom Prüfer ermittelten Risikofaktor für einen Schlaganfall in der Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses große globale Register konzentriert sich auf die Untersuchung von Vorhofflimmern (AF) und die Bewertung der Merkmale, der Behandlung und der Ergebnisse von Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden.
Beim RIVER-Register handelt es sich um ein Beobachtungsregister. Entscheidungen über das Patientenmanagement werden vom medizinischen Fachpersonal und vom Patienten getroffen und nicht vom Protokoll.
Patienten werden daher gemäß den üblichen örtlichen Gepflogenheiten und den Arzneimitteletiketten/relevanten Produktinformationen aller ihnen verabreichten Arzneimittel behandelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5278
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter: 18 Jahre und älter
- Neudiagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (diagnostiziert innerhalb der letzten 6 Wochen) mit mindestens einem zusätzlichen vom Untersucher ermittelten Risikofaktor für einen Schlaganfall
- Erstbehandlung mit Rivaroxaban nach Vorhofflimmern-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere Nachsorge ist im einschreibenden Krankenhaus oder beim zugehörigen Hausarzt nicht vorgesehen oder möglich.
- Patienten mit vorübergehendem Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache.
- Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen, die Behandlungen, Besuchshäufigkeit oder diagnostische Verfahren vorschreibt
- Nicht mit Rivaroxaban als Erstbehandlung behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfallrate bei Registerteilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Schlaganfall- und systemischen Embolisationsrate bei Registerteilnehmern
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2 Jahre
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Rate systemischer Embolisation bei Registerteilnehmern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Schlaganfall- und systemischen Embolisationsrate bei Registerteilnehmern
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Waldo AL, Becker RC, Tapson VF, Colgan KJ; NABOR Steering Committee. Hospitalized patients with atrial fibrillation and a high risk of stroke are not being provided with adequate anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1729-36. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.077. Epub 2005 Oct 10.
- Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):929-35. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.028.
- Bogousslavsky J, Van Melle G, Regli F, Kappenberger L. Pathogenesis of anterior circulation stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation: the Lausanne Stroke Registry. Neurology. 1990 Jul;40(7):1046-50. doi: 10.1212/wnl.40.7.1046.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Go AS, Fang MC, Singer DE. Antithrombotic therapy for stroke prevention in atrial fibrillation. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Sep-Oct;48(2):108-24. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.007.
- Emmerich J, LeHeuzey J-Y, Bath PMW, Connolly SJ. Indication for antithrombotic therapy for atrial fibrillation: reconciling the guidelines with clinical practice. European Heart Journal Supplements 2005;7(Supplement C):C28-C33
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRI08890
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