Rivaroksabaanin arviointi tosielämän asetuksissa (RIVER)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thrombosis Research Institute
Selvittää eteisvärinää sairastavien rivaroksabaanilla hoidettujen potilaiden tulokset vähintään yhden ylimääräisen tutkijan määrittämän aivohalvauksen riskitekijän kanssa tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laaja maailmanlaajuinen rekisteri keskittyy eteisvärinän (AF) tutkimiseen ja rivaroksabaanilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksien, hoidon ja tulosten arviointiin.
RIVER-rekisteri on havainnollinen, potilashoitoa koskevat päätökset määräävät terveydenhuollon ammattilainen ja potilas, ei protokolla.
Siksi potilaita hoidetaan normaalin paikallisen käytännön ja heille annettujen lääkkeiden lääkemerkinnän/oleellisten tuotetietojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5278
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Uusi diagnoosi ei-läppäisestä eteisvärinästä (diagnoosoitu viimeisten 6 viikon aikana), jossa on vähintään yksi ylimääräinen tutkijan määrittämä aivohalvauksen riskitekijä
- Rivaroksabaanihoito AF-diagnoosin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään lisäseurantaa ei ole suunniteltu tai mahdollista ilmoittautuvan sairaalan tai vastaavan perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
- Potilaat, joilla on ohimenevä AF, joka johtuu palautuvasta syystä.
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen, joka määrää hoidot, käyntitiheyden tai diagnostiset toimenpiteet
- Ei hoidettu rivaroksabaanilla ensimmäisenä hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvausaste rekisterin osallistujissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida aivohalvauksen ja systeemisen embolisaation määrää rekisteriin osallistuneilla
|
2 vuotta
|
|
Systeemisen embolisaation määrä rekisterin osallistujilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida aivohalvauksen ja systeemisen embolisaation määrää rekisteriin osallistuneilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Waldo AL, Becker RC, Tapson VF, Colgan KJ; NABOR Steering Committee. Hospitalized patients with atrial fibrillation and a high risk of stroke are not being provided with adequate anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1729-36. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.077. Epub 2005 Oct 10.
- Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):929-35. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.028.
- Bogousslavsky J, Van Melle G, Regli F, Kappenberger L. Pathogenesis of anterior circulation stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation: the Lausanne Stroke Registry. Neurology. 1990 Jul;40(7):1046-50. doi: 10.1212/wnl.40.7.1046.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Go AS, Fang MC, Singer DE. Antithrombotic therapy for stroke prevention in atrial fibrillation. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Sep-Oct;48(2):108-24. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.007.
- Emmerich J, LeHeuzey J-Y, Bath PMW, Connolly SJ. Indication for antithrombotic therapy for atrial fibrillation: reconciling the guidelines with clinical practice. European Heart Journal Supplements 2005;7(Supplement C):C28-C33
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI08890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation