Avaliação da Rivaroxabana em Situações da Vida Real (RIVER)
4 de maio de 2021 atualizado por: Thrombosis Research Institute
Descobrir os resultados de pacientes tratados com Rivaroxabana com fibrilação atrial com pelo menos um fator de risco adicional determinado pelo investigador para AVC na prática da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este grande registro global concentra-se no estudo da Fibrilação Atrial (FA) e na avaliação das características, manejo e resultados dos pacientes tratados com Rivaroxabana.
O registro RIVER é observacional, as decisões sobre o manejo do paciente são determinadas pelo profissional de saúde e pelo paciente e não pelo protocolo.
Os pacientes são, portanto, tratados de acordo com a prática local normal e o rótulo do medicamento/informações relevantes do produto de quaisquer medicamentos administrados a eles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5278
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
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London, Reino Unido, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 anos e mais
- Novo diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (diagnosticada nas últimas 6 semanas) com pelo menos um fator de risco adicional determinado pelo investigador para AVC
- Tratamento inicial com rivaroxabana após diagnóstico de FA
Critério de exclusão:
- Nenhum acompanhamento adicional previsto ou possível dentro do hospital de inscrição ou com médico de cuidados primários associado.
- Pacientes com FA transitória secundária a causa reversível.
- Pacientes que participam de um estudo intervencional que determina tratamentos, frequência de visitas ou procedimentos diagnósticos
- Não tratado com Rivaroxabana como primeiro tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de AVC em participantes do Registro
Prazo: 2 anos
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Avaliar a taxa de AVC e embolização sistêmica em participantes do registro
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2 anos
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Taxa de embolização sistêmica em participantes do registro
Prazo: 2 anos
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Avaliar a taxa de AVC e embolização sistêmica em participantes do registro
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
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- Emmerich J, LeHeuzey J-Y, Bath PMW, Connolly SJ. Indication for antithrombotic therapy for atrial fibrillation: reconciling the guidelines with clinical practice. European Heart Journal Supplements 2005;7(Supplement C):C28-C33
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRI08890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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